케토신경교종(Ketogenic Glioma) 연구
2024년 1월 31일 업데이트: Tufts Medical Center
고등급 신경교종 환자를 위한 수정된 케톤 생성, 항염증 식단
이 연구는 고등급 신경교종 진단을 받은 환자가 고지방 저탄수화물(sHFLC) + KetoPhyt 식단을 고수할 수 있는지 확인하고 이 식단이 혈류의 암세포에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
이 식단은 실험적이며 고급 신경아교종 환자에게 일상적으로 처방되지 않습니다.
이 연구의 결과는 sHFLC + KetoPhyt 식단의 가능한 항종양 영향을 조사하는 더 큰 연구를 지원하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 sHFLC + KetoPhyt를 다형교모세포종(GBM)에 대한 항암제로 사용할 가능성을 분석하기 위해 고안되었습니다. 전통적인 케토제닉 식단은 일반적으로 지방 대 단백질/탄수화물 비율이 4:1인 반면, sHFLC + KetoPhyt 식단은 최대 2:1 비율입니다. 이를 통해 식단의 유연성을 높이고 영양 부족을 개선할 수 있습니다. 전임상 및 제어된 환자 데이터는 sHFLC + KetoPhyt 다이어트가 케톤 생성 다이어트의 두 가지 주요 효과인 순환 케톤을 증가시키면서 혈당 수치를 감소시킬 수 있음을 뒷받침합니다. 이 접근법에서는 칼로리 제한이 사용되지 않기 때문에 연구자들은 환자가 매우 제한적인 케톤식이 요법을 하는 환자에 비해식이 순응도가 증가할 수 있지만 여전히 케토시스 상태에 도달할 수 있다고 가정합니다.
식물성 항염증 식단과 외인성 케톤 보충의 사용이 모두 며칠 만에 케톤증으로 이어질 수 있고 몇 주에서 몇 달 동안 케톤 적응이라고 하는 것이 되지 않는다는 것이 현장에서 일반적인 합의입니다. 케톤체 베타-하이드록시부타레이트 >0.5mM의 혈중 농도를 갖는 케톤증은 포도당에서 지방 및 지질 대사로 전환된 후 서로 다른 시간에 서로 다른 조직이 세포 연료원의 생화학을 변경하는 적응 과정을 거칩니다. . 이것은 적응 과정이 일시적으로 고유하기 때문에 시간이 지남에 따라 연구 인구에서 케톤증의 다른 상태를 정확하게 측정하는 능력에 영향을 주지만, 이전 연구에서는 "...지속적인 영양 케톤증 이후 특정 조직 케톤 산화에 필요한... 적응 기간..."을 설명했습니다. 이 조사자들은 조사자들이 이 연구에서 측정할 것을 제안함에 따라 이를 염증 관련 사이토카인 발현과 연관시키기까지 했습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신규 진단 또는 재발성 질환이 있는 고급 신경교종(세계보건기구[WHO] 등급 III/IV) 환자
- 모든 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 이해 능력
- 외부 빔 방사선(XRT), 간질 근접 치료 또는 방사선 수술로 치료받은 환자의 경우 XRT 완료에서 사전 등록까지 4주 이상의 간격이 경과해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 탈모증을 제외하고 다른 제제로부터 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이하의 독성으로 회복되었습니다.
- 최소 7일 동안 스테로이드 용량이 안정적임
다음 실험실 값으로 정의된 적절한 장기 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl x 정상 상한(ULN)
- 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트병의 경우 제외)
- AST(아스파테이트 아미노전이효소)/ ALT(알라닌 전이효소) ≤ 2.5 x ULN
제외 기준:
- 연구 중 동시 연구 제제 또는 기타 신경아교종 지시 요법(화학요법, 방사선).
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고지방 저탄수화물 보충제(sHFLC) + KetoPhyt
피험자는 4주 주기로 6회 동안 sHFLC + KetoPhyt 식단을 준수합니다.
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스크리닝 기간 후, 피험자는 4주 주기로 6회 동안 sHFLC + KetoPhyt 식단을 준수하게 됩니다.
환자는 총 칼로리 섭취량의 최대 33%까지 탄수화물을 유지하는 맞춤형 식사 계획을 설계할 수 있도록 등록 영양사(RD)로부터 식이 조언을 받고 일일 식이 기록을 유지하도록 요청받습니다.
환자가 저탄수화물 식이요법을 유지하기 위해 식이 선택을 이해, 모니터링 및 제어할 수 있도록 지원하기 위해 영양 추적을 위한 온라인 도구[Healthtrac] 사용에 대한 교육을 받고 지원을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHFLC + KetoPhyt 다이어트를 준수할 수 없는 참가자 수
기간: 1주기 1일부터 6주기 종료까지(1주기는 28일)
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다음의 존재로 정의되는 sHFLC + KetoPhyt 규정식을 준수하는 환자의 능력:
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1주기 1일부터 6주기 종료까지(1주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당/케톤 지수(GKI)로 평가한 24주 시점의 환자의 포도당과 케톤 수치 사이의 기준선으로부터의 변화
기간: Cycle 1 Day 1부터 Cycle 6이 끝날 때까지 매일 측정(각 주기는 28일)
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혈당 및 케톤 수치는 혈당/케톤 모니터 및 테스트 스트립을 통해 기준선에서 24주까지 하루에 한 번 동시에 측정됩니다.
포도당/케톤 지수는 환자의 포도당 및 케톤 수치를 모니터링하는 데 사용됩니다.
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Cycle 1 Day 1부터 Cycle 6이 끝날 때까지 매일 측정(각 주기는 28일)
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24주 시점에서 염증 유발 마커 및 엑소좀 바이오마커의 기준선 대비 변화
기간: 1주기 1일 및 6주기 1일(각 주기는 28일)
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기준선(주기 1일 1) 및 24주(주기 6)에서 측정된 각 참가자의 혈액 내 EGFrVIII+ 엑소좀 및 엑소좀 마이크로RNA 수의 비교.
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1주기 1일 및 6주기 1일(각 주기는 28일)
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16s 리보솜 서열에 의해 평가된 24주째 환자의 장내 미생물 군집 사이의 기준선으로부터의 변화.
기간: Cycle 1 Day 1부터 Cycle 6이 끝날 때까지 매일 측정(각 주기는 28일)
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대변 샘플(16s 리보솜 서열)에서 정제된 DNA는 기준선과 24주에 비교됩니다.
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Cycle 1 Day 1부터 Cycle 6이 끝날 때까지 매일 측정(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
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- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KetoGlioma
- STUDY00001948 (Tufts Medical Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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