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Mr Mean Cell Size Imaging の定量的パラメータと乳癌の組織病理学的特徴との相関に関する研究 (OGSE)

2022年5月10日 更新者:Xiang Zhang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

細胞サイズ イメージングの定量的パラメーター: 乳癌患者における組織病理学的特徴との相関

乳房腫瘤があり、超音波/マンモグラフィーによって乳房の悪性腫瘍が疑われる患者は、前向きに含まれていました。 定期的な MRI スキャンの後、すべての患者は平均細胞サイズのイメージング シーケンス スキャンを受け、最後に乳房 MRI 強化スキャンを受けました。 乳がん患者の包含基準:(1)手術または生検によって確認された乳がん。 (2)乳癌におけるエストロゲン受容体(ER)、プロゲステロン受容体(PR)、ヒト上皮成長因子-2(HER-2)、Ki-67、およびリンパ管浸潤(LVI)の状態は、病理学によって明確に診断されました。 (3) 通常の MRI、PGSE、および OGSE スキャンは、病理学的検査の 1 週間前に実施されました。 除外基準:(1)PGSEおよびOGSEシーケンススキャンの前に治療を受けた乳房腫瘍患者。 (2) PGSE および OGSE シーケンススキャンの前 2 週間以内に乳房腫瘍穿刺を受けた患者。 (3) PGSE および OGSE シーケンススキャン後に手術または生検を受けていない乳房腫瘤のある患者。 (4) 乳房腫瘤が病理検査により乳がん以外の疾患であることが確認された。 (5) モーション アーチファクトまたはその他の理由による画質の低下により、PGSE および OGSE シーケンスの後処理を実行できません。 すべての被験者は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要がありました。

乳房 MRI データは、オランダの Philips ingenia DNA 3T MR スキャナーを使用して収集されました。 すべての被験者は、T2 強調画像 (T2WI)、T1 強調画像 (T1WI)、拡散強調画像 (DWI)、PGSE、OGSE、およびコントラスト動的強調 (DCE) を含む、標準化された乳房 MRI スキャン方式を使用しました。 VIN、DEX、および D の 3 つの定量的パラメーターは、MATLAB ソフトウェアから導出されました。 平均細胞サイズ イメージングと病理学的インデックス Er、PR、HER-2、Ki-67 および LVI の定量的パラメーター間の相関関係は、Spearman 相関分析によって評価されました。 乳癌の異なる病理学的特徴に対する平均細胞サイズモデルの定量的パラメータの予測因子はロジスティック回帰モデルによって決定された.病理学的分類指数に対する平均細胞サイズモデルの定量的パラメータの診断有効性は被験者の動作特性(ROC)によって評価された.曲線と曲線下面積 (AUC)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Li Ling, Ph.D
  • 電話番号:+86-20-81336505
  • メール:sys_iit@163.com

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 乳がんは手術または生検によって確認されました。
  2. 乳癌におけるエストロゲン受容体(ER)、プロゲステロン受容体(PR)、ヒト上皮成長因子-2(HER-2)、Ki-67、およびリンパ管浸潤(LVI)の状態は、病理学によって明確に診断されました。
  3. 定期的な MRI および平均細胞サイズ イメージング シーケンス スキャンは、病理学的検査の 1 週間前に実施されました。

除外基準:

(1) 平均細胞サイズイメージングシーケンススキャンの前に治療を受けた乳癌患者; (2) 平均細胞サイズイメージングシーケンススキャンの2週間前に乳房腫瘍穿刺を受けた患者。 (3) 平均細胞サイズイメージングシーケンススキャン後に手術または生検を行わない乳房腫瘤のある患者; (4) 乳房腫瘤が病理検査により乳がん以外の疾患であることが確認された。 (5) モーション アーティファクトまたはその他の理由により画質が悪く、平均細胞サイズのイメージング後処理を実行できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:勾配およびパルスイメージング
すべての被験者は、T2 強調画像 (T2WI)、T1 強調画像 (T1WI)、拡散強調画像 (DWI)、PGSE、OGSE、およびコントラスト動的強調 (DCE) を含む、標準化された乳房 MRI スキャン方式を使用しました。 VIN、DEX、および D の 3 つの定量的パラメーターは、MATLAB ソフトウェアで導出されます。
新しい拡散ベースの磁気共鳴イメージング法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的特徴
時間枠:最長2ヶ月
乳がんのエストロゲン受容体 (ER) の状態
最長2ヶ月
2. 病理学的特徴
時間枠:最長2ヶ月
乳がんのプロゲステロン受容体 (PR) の状態
最長2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的特徴
時間枠:最長2ヶ月
乳癌のヒト上皮成長因子 2 (HER-2) の状態
最長2ヶ月
病理学的特徴
時間枠:最長2ヶ月
乳がんのKi-67状態
最長2ヶ月
病理学的特徴
時間枠:最長2ヶ月
乳癌のリンパ管浸潤 (LVI) 状態
最長2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhang Xiang, M.D、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年5月11日

一次修了 (予期された)

2023年6月1日

研究の完了 (予期された)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月10日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SYSEC-KY-KS-2022-056

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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