- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05373628
Undersøgelse af sammenhængen mellem de kvantitative parametre for Mr Mean Cell Size Imaging og de histopatologiske egenskaber ved brystkræft (OGSE)
Kvantitative parametre for cellestørrelsesbilleddannelse: Korrelation med histopatologiske træk hos patienter med brystkræft
Patienter med brystmasser og mistænkte brystmaligniteter ved ultralyd/mammografi blev prospektivt inkluderet. Efter rutinemæssig MR-scanning gennemgik alle patienter en billeddiagnostisk sekvensscanning af gennemsnitlig cellestørrelse, og til sidst gennemgik bryst-MR-forstærket scanning. Inklusionskriterier for brystkræftpatienter: (1) brystkræft bekræftet ved kirurgi eller biopsi; (2) Status for østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), human epidermal vækstfaktor-2 (HER-2), Ki-67 og lymfatisk karinvasion (LVI) i brystkræft blev klart diagnosticeret ved patologi; (3) Rutinemæssig MR-, PGSE- og OGSE-scanning blev udført inden for 1 uge før patologisk undersøgelse. Eksklusionskriterier: (1) brysttumorpatienter, der havde modtaget behandling før PGSE- og OGSE-sekvensscanning; (2) Patienter, der gennemgik brysttumorpunktur inden for 2 uger før PGSE- og OGSE-sekvensscanning; (3) Patienter med brystmasser uden kirurgi eller biopsi efter PGSE- og OGSE-sekvensscanning; (4) Brystmassen blev bekræftet at være andre sygdomme undtagen brystkræft ved patologisk undersøgelse; (5) På grund af dårlig billedkvalitet forårsaget af bevægelsesartefakter eller andre årsager, kan PGSE- og OGSE-sekvensefterbehandling ikke udføres. Alle forsøgspersoner skulle underskrive skriftligt informeret samtykke.
Bryst MR-data blev indsamlet ved hjælp af Philips ingenia DNA 3T MR-scanner i Holland. Alle forsøgspersoner brugte standardiserede bryst-MR-scanningsskemaer, herunder T2-vægtet billeddannelse (T2WI), T1-vægtet billeddannelse (T1WI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), PGSE, OGSE og kontrastdynamisk forbedring (DCE). Tre kvantitative parametre for VIN, DEX og D blev afledt fra MATLAB-software. Korrelationen mellem de kvantitative parametre for middelcellestørrelsesbilleddannelse og patologiske indekser Er, PR, HER-2, Ki-67 og LVI blev evalueret ved Spearman-korrelationsanalyse. De prædiktive faktorer for de kvantitative parametre for middelcellestørrelsesmodellen for forskellige patologiske karakteristika ved brystkræft blev bestemt ved logistisk regressionsmodel. Den diagnostiske effektivitet af kvantitative parametre for middelcellestørrelsesmodel for patologiske klassifikationsindekser blev evalueret af patientens operationskarakteristik (ROC) kurve og areal under kurve (AUC).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li Ling, Ph.D
- Telefonnummer: +86-20-81336505
- E-mail: sys_iit@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræft blev bekræftet ved operation eller biopsi;
- Status for østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), human epidermal vækstfaktor-2 (HER-2), Ki-67 og lymfekarinvasion (LVI) i brystkræft blev klart diagnosticeret ved patologi;
- Rutinemæssig MR-scanning og gennemsnitlig cellestørrelsesbilleddannelsessekvensscanning blev udført inden for 1 uge før patologisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
(1) Brystcancerpatienter, der havde modtaget behandling før gennemsnitlig cellestørrelse billeddannelsessekvensscanning; (2) Patienter, der havde gennemgået brysttumorpunktur inden for 2 uger før den gennemsnitlige cellestørrelsesbilleddannelsessekvensscanning; (3) Patienter med brystmasser uden kirurgi eller biopsi efter gennemsnitlig cellestørrelse billeddannelsessekvensscanning; (4) Brystmassen blev bekræftet at være andre sygdomme undtagen brystkræft ved patologisk undersøgelse; (5) Billedkvaliteten er dårlig på grund af bevægelsesartefakter eller andre årsager, så den gennemsnitlige cellestørrelses billedbehandlingsefterbehandling kan ikke udføres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gradient- og pulsbilleddannelse
Alle forsøgspersoner brugte standardiserede bryst-MR-scanningsskemaer, herunder T2-vægtet billeddannelse (T2WI), T1-vægtet billeddannelse (T1WI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), PGSE, OGSE og kontrastdynamisk forbedring (DCE).
Tre kvantitative parametre for VIN, DEX og D er afledt på MATLAB-software
|
En ny diffusionsbaseret magnetisk resonansbilleddannelsesmetode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk karakteristik
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Østrogenreceptor (ER) status for brystkræft
|
Op til 2 måneder
|
|
2. Patologisk karakteristik
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Progesteronreceptor (PR) status for brystkræft
|
Op til 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk karakteristik
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Human epidermal vækstfaktor 2 (HER-2) status for brystkræft
|
Op til 2 måneder
|
|
Patologisk karakteristik
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Ki-67-status for brystkræft
|
Op til 2 måneder
|
|
Patologisk karakteristik
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Lymfekarinvasion (LVI) status for brystkræft
|
Op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhang Xiang, M.D, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSEC-KY-KS-2022-056
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gradient- og pulsbilleddannelse
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
Magnetecs CorporationUkendtTakykardi, Ventrikulær | Takykardi, supraventrikulærSpanien
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringProstata karcinom | Tilbagevendende prostatakarcinomForenede Stater
-
Nordsjaellands HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Danish Research...Aktiv, ikke rekrutterendeType 1 diabetesDanmark