- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05373628
Estudo da Correlação Entre os Parâmetros Quantitativos do Mr Mean Cell Size Imaging e as Características Histopatológicas do Câncer de Mama (OGSE)
Parâmetros quantitativos de imagens de tamanho celular: correlação com características histopatológicas em pacientes com câncer de mama
Pacientes com massas mamárias e suspeita de malignidades mamárias por ultrassonografia/mamografia foram incluídas prospectivamente. Após o escaneamento de ressonância magnética de rotina, todos os pacientes foram submetidos a escaneamento de seqüência de imagem de tamanho médio de células e, finalmente, foram submetidos a escaneamento aprimorado de ressonância magnética de mama. Critérios de inclusão de pacientes com câncer de mama: (1) câncer de mama confirmado por cirurgia ou biópsia; (2) O status do receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), fator de crescimento epidérmico humano-2 (HER-2), Ki-67 e invasão de vasos linfáticos (LVI) no câncer de mama foram claramente diagnosticados pela patologia; (3) Exames de ressonância magnética de rotina, PGSE e OGSE foram realizados dentro de 1 semana antes do exame patológico. Critérios de exclusão: (1) pacientes com tumor de mama que receberam tratamento antes da varredura da sequência PGSE e OGSE; (2) Pacientes que foram submetidos a punção de tumor de mama dentro de 2 semanas antes da varredura de sequência PGSE e OGSE; (3) Pacientes com massas mamárias sem cirurgia ou biópsia após escaneamento sequencial PGSE e OGSE; (4) A massa mamária foi confirmada por outras doenças, exceto câncer de mama por exame patológico; (5) Devido à baixa qualidade da imagem causada por artefatos de movimento ou outros motivos, o pós-processamento da sequência PGSE e OGSE não pode ser realizado. Todos os indivíduos foram obrigados a assinar o consentimento informado por escrito.
Os dados de ressonância magnética da mama foram coletados usando o scanner Philips ingenia DNA 3T MR na Holanda. Todos os indivíduos usaram esquemas padronizados de ressonância magnética de mama, incluindo imagens ponderadas em T2 (T2WI), imagens ponderadas em T1 (T1WI), imagens ponderadas em difusão (DWI), PGSE, OGSE e realce dinâmico de contraste (DCE). Três parâmetros quantitativos de VIN, DEX e D foram derivados do software MATLAB. A correlação entre os parâmetros quantitativos da imagem do tamanho médio da célula e os índices patológicos Er, PR, HER-2, Ki-67 e LVI foi avaliada pela análise de correlação de Spearman. Os fatores preditivos dos parâmetros quantitativos do modelo de tamanho médio da célula para diferentes características patológicas do câncer de mama foram determinados pelo modelo de regressão logística. curva e área sob a curva (AUC).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Ling, Ph.D
- Número de telefone: +86-20-81336505
- E-mail: sys_iit@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O câncer de mama foi confirmado por operação ou biópsia;
- O status do receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), fator de crescimento epidérmico humano-2 (HER-2), Ki-67 e invasão de vasos linfáticos (LVI) no câncer de mama foram claramente diagnosticados pela patologia;
- A ressonância magnética de rotina e a varredura da sequência de imagens do tamanho médio da célula foram realizadas dentro de 1 semana antes do exame patológico
Critério de exclusão:
(1) Pacientes com câncer de mama que receberam tratamento antes do escaneamento da seqüência de imagens de tamanho médio de células; (2) Pacientes que foram submetidos a punção de tumor de mama dentro de 2 semanas antes da varredura da sequência de imagem do tamanho médio da célula; (3) Pacientes com massas mamárias sem cirurgia ou biópsia após escaneamento de seqüência de imagens de tamanho médio de células; (4) A massa mamária foi confirmada por outras doenças, exceto câncer de mama por exame patológico; (5) A qualidade da imagem é ruim devido a artefatos de movimento ou outros motivos, portanto, o pós-processamento de imagem de tamanho médio de célula não pode ser realizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Geração de imagens de gradiente e pulso
Todos os indivíduos usaram esquemas padronizados de ressonância magnética de mama, incluindo imagens ponderadas em T2 (T2WI), imagens ponderadas em T1 (T1WI), imagens ponderadas em difusão (DWI), PGSE, OGSE e realce dinâmico de contraste (DCE).
Três parâmetros quantitativos de VIN, DEX e D são derivados no software MATLAB
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Um novo método de ressonância magnética baseado em difusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Característica patológica
Prazo: Até 2 meses
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Status do receptor de estrogênio (ER) do câncer de mama
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Até 2 meses
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2. Característica patológica
Prazo: Até 2 meses
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Status do receptor de progesterona (PR) no câncer de mama
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Até 2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Característica patológica
Prazo: Até 2 meses
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Fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) status de câncer de mama
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Até 2 meses
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Característica patológica
Prazo: Até 2 meses
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Ki-67 status de câncer de mama
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Até 2 meses
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Característica patológica
Prazo: Até 2 meses
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Invasão de vasos linfáticos (LVI) status de câncer de mama
|
Até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhang Xiang, M.D, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSEC-KY-KS-2022-056
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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