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Estudo da Correlação Entre os Parâmetros Quantitativos do Mr Mean Cell Size Imaging e as Características Histopatológicas do Câncer de Mama (OGSE)

10 de maio de 2022 atualizado por: Xiang Zhang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Parâmetros quantitativos de imagens de tamanho celular: correlação com características histopatológicas em pacientes com câncer de mama

Pacientes com massas mamárias e suspeita de malignidades mamárias por ultrassonografia/mamografia foram incluídas prospectivamente. Após o escaneamento de ressonância magnética de rotina, todos os pacientes foram submetidos a escaneamento de seqüência de imagem de tamanho médio de células e, finalmente, foram submetidos a escaneamento aprimorado de ressonância magnética de mama. Critérios de inclusão de pacientes com câncer de mama: (1) câncer de mama confirmado por cirurgia ou biópsia; (2) O status do receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), fator de crescimento epidérmico humano-2 (HER-2), Ki-67 e invasão de vasos linfáticos (LVI) no câncer de mama foram claramente diagnosticados pela patologia; (3) Exames de ressonância magnética de rotina, PGSE e OGSE foram realizados dentro de 1 semana antes do exame patológico. Critérios de exclusão: (1) pacientes com tumor de mama que receberam tratamento antes da varredura da sequência PGSE e OGSE; (2) Pacientes que foram submetidos a punção de tumor de mama dentro de 2 semanas antes da varredura de sequência PGSE e OGSE; (3) Pacientes com massas mamárias sem cirurgia ou biópsia após escaneamento sequencial PGSE e OGSE; (4) A massa mamária foi confirmada por outras doenças, exceto câncer de mama por exame patológico; (5) Devido à baixa qualidade da imagem causada por artefatos de movimento ou outros motivos, o pós-processamento da sequência PGSE e OGSE não pode ser realizado. Todos os indivíduos foram obrigados a assinar o consentimento informado por escrito.

Os dados de ressonância magnética da mama foram coletados usando o scanner Philips ingenia DNA 3T MR na Holanda. Todos os indivíduos usaram esquemas padronizados de ressonância magnética de mama, incluindo imagens ponderadas em T2 (T2WI), imagens ponderadas em T1 (T1WI), imagens ponderadas em difusão (DWI), PGSE, OGSE e realce dinâmico de contraste (DCE). Três parâmetros quantitativos de VIN, DEX e D foram derivados do software MATLAB. A correlação entre os parâmetros quantitativos da imagem do tamanho médio da célula e os índices patológicos Er, PR, HER-2, Ki-67 e LVI foi avaliada pela análise de correlação de Spearman. Os fatores preditivos dos parâmetros quantitativos do modelo de tamanho médio da célula para diferentes características patológicas do câncer de mama foram determinados pelo modelo de regressão logística. curva e área sob a curva (AUC).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li Ling, Ph.D
  • Número de telefone: +86-20-81336505
  • E-mail: sys_iit@163.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O câncer de mama foi confirmado por operação ou biópsia;
  2. O status do receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), fator de crescimento epidérmico humano-2 (HER-2), Ki-67 e invasão de vasos linfáticos (LVI) no câncer de mama foram claramente diagnosticados pela patologia;
  3. A ressonância magnética de rotina e a varredura da sequência de imagens do tamanho médio da célula foram realizadas dentro de 1 semana antes do exame patológico

Critério de exclusão:

(1) Pacientes com câncer de mama que receberam tratamento antes do escaneamento da seqüência de imagens de tamanho médio de células; (2) Pacientes que foram submetidos a punção de tumor de mama dentro de 2 semanas antes da varredura da sequência de imagem do tamanho médio da célula; (3) Pacientes com massas mamárias sem cirurgia ou biópsia após escaneamento de seqüência de imagens de tamanho médio de células; (4) A massa mamária foi confirmada por outras doenças, exceto câncer de mama por exame patológico; (5) A qualidade da imagem é ruim devido a artefatos de movimento ou outros motivos, portanto, o pós-processamento de imagem de tamanho médio de célula não pode ser realizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Geração de imagens de gradiente e pulso
Todos os indivíduos usaram esquemas padronizados de ressonância magnética de mama, incluindo imagens ponderadas em T2 (T2WI), imagens ponderadas em T1 (T1WI), imagens ponderadas em difusão (DWI), PGSE, OGSE e realce dinâmico de contraste (DCE). Três parâmetros quantitativos de VIN, DEX e D são derivados no software MATLAB
Um novo método de ressonância magnética baseado em difusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Característica patológica
Prazo: Até 2 meses
Status do receptor de estrogênio (ER) do câncer de mama
Até 2 meses
2. Característica patológica
Prazo: Até 2 meses
Status do receptor de progesterona (PR) no câncer de mama
Até 2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Característica patológica
Prazo: Até 2 meses
Fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) status de câncer de mama
Até 2 meses
Característica patológica
Prazo: Até 2 meses
Ki-67 status de câncer de mama
Até 2 meses
Característica patológica
Prazo: Até 2 meses
Invasão de vasos linfáticos (LVI) status de câncer de mama
Até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang Xiang, M.D, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

11 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

13 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SYSEC-KY-KS-2022-056

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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