- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05373628
Studie om korrelasjonen mellom de kvantitative parametrene til Mr Mean Cell Size Imaging og de histopatologiske egenskapene til brystkreft (OGSE)
Kvantitative parametere for cellestørrelsesavbildning: korrelasjon med histopatologiske egenskaper hos pasienter med brystkreft
Pasienter med brystmasser og mistenkt brystmalignitet ved ultralyd/mammografi ble prospektivt inkludert. Etter rutinemessig MR-skanning gjennomgikk alle pasientene gjennomsnittlig cellestørrelsesavbildningssekvensskanning, og til slutt gjennomgikk MR-forsterket brystskanning. Inklusjonskriterier for brystkreftpasienter: (1) brystkreft bekreftet ved kirurgi eller biopsi; (2) Statusen for østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR), human epidermal vekstfaktor-2 (HER-2), Ki-67 og lymfatisk karinvasjon (LVI) i brystkreft ble klart diagnostisert av patologi; (3) Rutinemessige MR-, PGSE- og OGSE-skanninger ble utført innen 1 uke før patologisk undersøkelse. Eksklusjonskriterier: (1) brysttumorpasienter som hadde mottatt behandling før PGSE- og OGSE-sekvensskanning; (2) Pasienter som gjennomgikk brysttumorpunksjon innen 2 uker før PGSE- og OGSE-sekvensskanning; (3) Pasienter med brystmasser uten kirurgi eller biopsi etter PGSE- og OGSE-sekvensskanning; (4) Brystmassen ble bekreftet å være andre sykdommer unntatt brystkreft ved patologisk undersøkelse; (5) På grunn av dårlig bildekvalitet forårsaket av bevegelsesartefakter eller andre årsaker, kan ikke PGSE- og OGSE-sekvensetterbehandling utføres. Alle forsøkspersoner ble pålagt å signere skriftlig informert samtykke.
Bryst MR-data ble samlet inn ved hjelp av Philips ingenia DNA 3T MR-skanner i Nederland. Alle forsøkspersonene brukte standardiserte bryst MR-skanningskjemaer, inkludert T2 vektet bildebehandling (T2WI), T1 vektet bildebehandling (T1WI), diffusjonsvektet bildebehandling (DWI), PGSE, OGSE og kontrast dynamisk forbedring (DCE). Tre kvantitative parametere for VIN, DEX og D ble avledet fra MATLAB-programvaren. Korrelasjonen mellom de kvantitative parameterne for gjennomsnittlig cellestørrelsesavbildning og patologiske indekser Er, PR, HER-2, Ki-67 og LVI ble evaluert ved Spearman-korrelasjonsanalyse. De prediktive faktorene til de kvantitative parametrene for gjennomsnittlig cellestørrelsesmodell for forskjellige patologiske egenskaper ved brystkreft ble bestemt ved logistisk regresjonsmodell. Den diagnostiske effektiviteten til kvantitative parametere for gjennomsnittlig cellestørrelsesmodell for patologiske klassifikasjonsindekser ble evaluert av pasientens operasjonskarakteristikk (ROC) kurve og areal under kurve (AUC).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Li Ling, Ph.D
- Telefonnummer: +86-20-81336505
- E-post: sys_iit@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreft ble bekreftet ved operasjon eller biopsi;
- Statusen til østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR), human epidermal vekstfaktor-2 (HER-2), Ki-67 og lymfatisk karinvasjon (LVI) i brystkreft ble klart diagnostisert av patologi;
- Rutinemessig MR og gjennomsnittlig cellestørrelse avbildningssekvensskanning ble utført innen 1 uke før patologisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
(1) brystkreftpasienter som hadde mottatt behandling før gjennomsnittlig cellestørrelse avbildningssekvensskanning; (2) Pasienter som hadde gjennomgått brysttumorpunksjon innen 2 uker før den gjennomsnittlige cellestørrelsesavbildningssekvensskanningen; (3) Pasienter med brystmasser uten kirurgi eller biopsi etter skanning av gjennomsnittlig cellestørrelse; (4) Brystmassen ble bekreftet å være andre sykdommer unntatt brystkreft ved patologisk undersøkelse; (5) Bildekvaliteten er dårlig på grunn av bevegelsesartefakter eller andre årsaker, så etterbehandling av gjennomsnittlig cellestørrelse kan ikke utføres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gradient- og pulsavbildning
Alle forsøkspersonene brukte standardiserte bryst MR-skanningskjemaer, inkludert T2 vektet bildebehandling (T2WI), T1 vektet bildebehandling (T1WI), diffusjonsvektet bildebehandling (DWI), PGSE, OGSE og kontrast dynamisk forbedring (DCE).
Tre kvantitative parametere for VIN, DEX og D er utledet på MATLAB-programvaren
|
En ny diffusjonsbasert magnetisk resonansavbildningsmetode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk karakteristikk
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Østrogenreseptor (ER) status for brystkreft
|
Inntil 2 måneder
|
|
2. Patologisk karakteristikk
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Progesteronreseptor (PR) status for brystkreft
|
Inntil 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk karakteristikk
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Human epidermal vekstfaktor 2 (HER-2) status for brystkreft
|
Inntil 2 måneder
|
|
Patologisk karakteristikk
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Ki-67-status for brystkreft
|
Inntil 2 måneder
|
|
Patologisk karakteristikk
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Lymfekarinvasjon (LVI) status for brystkreft
|
Inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhang Xiang, M.D, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSEC-KY-KS-2022-056
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .