- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05373628
Badanie korelacji między parametrami ilościowymi obrazowania średniego rozmiaru komórek Mr a histopatologiczną charakterystyką raka piersi (OGSE)
Ilościowe parametry obrazowania wielkości komórek: korelacja z cechami histopatologicznymi u pacjentów z rakiem piersi
Prospektywnie włączono pacjentki z guzami piersi i podejrzeniem raka piersi w badaniu ultrasonograficznym/mammograficznym. Po rutynowym skanowaniu MRI wszyscy pacjenci zostali poddani skanowaniu sekwencyjnemu obrazowania średniej wielkości komórek, a na koniec wzmocnionemu skanowaniu MRI piersi. Kryteria włączenia chorych na raka piersi: (1) rak piersi potwierdzony operacyjnie lub biopsją; (2) Status receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR), ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu-2 (HER-2), Ki-67 i naciekania naczyń limfatycznych (LVI) w raku piersi był wyraźnie diagnozowany na podstawie patologii; (3) Rutynowe skany MRI, PGSE i OGSE wykonano w ciągu 1 tygodnia przed badaniem histopatologicznym. Kryteria wykluczenia: (1) pacjentki z rakiem piersi, które otrzymały leczenie przed skanowaniem sekwencji PGSE i OGSE; (2) Pacjenci, u których wykonano nakłucie guza piersi w ciągu 2 tygodni przed skanowaniem sekwencji PGSE i OGSE; (3) Pacjenci z guzami piersi bez operacji lub biopsji po skanowaniu sekwencji PGSE i OGSE; (4) Badaniem patologicznym potwierdzono, że guz piersi jest inną chorobą niż rak piersi; (5) Ze względu na słabą jakość obrazu spowodowaną artefaktami ruchu lub innymi przyczynami, nie można przeprowadzić przetwarzania końcowego sekwencji PGSE i OGSE. Wszyscy badani byli zobowiązani do podpisania pisemnej świadomej zgody.
Dane MRI piersi zostały zebrane za pomocą skanera MR Philips inenia DNA 3T MR w Holandii. Wszystkie pacjentki stosowały standardowe schematy skanowania MRI piersi, w tym obrazowanie T2-zależne (T2WI), obrazowanie T1-zależne (T1WI), obrazowanie ważone dyfuzją (DWI), PGSE, OGSE i dynamiczne wzmocnienie kontrastowe (DCE). Z oprogramowania MATLAB wyprowadzono trzy parametry ilościowe VIN, DEX i D. Korelację między parametrami ilościowymi obrazowania średniej wielkości komórek a wskaźnikami patologicznymi Er, PR, HER-2, Ki-67 i LVI oceniono za pomocą analizy korelacji Spearmana. Czynniki predykcyjne parametrów ilościowych modelu średniej wielkości komórek dla różnych cech patologicznych raka piersi określono za pomocą modelu regresji logistycznej. Skuteczność diagnostyczną parametrów ilościowych modelu średniej wielkości komórek dla wskaźników klasyfikacji patologicznej oceniono na podstawie podmiotowej charakterystyki operacyjnej (ROC) krzywa i pole pod krzywą (AUC).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Ling, Ph.D
- Numer telefonu: +86-20-81336505
- E-mail: sys_iit@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi potwierdzono operacją lub biopsją;
- Stan receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR), ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu-2 (HER-2), Ki-67 i inwazji naczyń limfatycznych (LVI) w raku piersi był jednoznacznie diagnozowany na podstawie patologii;
- Rutynowe MRI i skanowanie sekwencyjne obrazowania średniej wielkości komórek przeprowadzono w ciągu 1 tygodnia przed badaniem patologicznym
Kryteria wyłączenia:
(1) Pacjenci z rakiem piersi, którzy otrzymali leczenie przed sekwencyjnym skanowaniem obrazowym średniej wielkości komórek; (2) Pacjenci, którzy przeszli nakłucie guza piersi w ciągu 2 tygodni przed skanem sekwencji obrazowania średniej wielkości komórek; (3) Pacjenci z guzami piersi bez operacji lub biopsji po skanowaniu sekwencyjnym średniej wielkości komórek; (4) Badaniem patologicznym potwierdzono, że guz piersi jest inną chorobą niż rak piersi; (5) Jakość obrazu jest niska z powodu artefaktów ruchu lub z innych powodów, dlatego nie można przeprowadzić przetwarzania końcowego obrazowania średniej wielkości komórki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie gradientowe i pulsacyjne
Wszystkie pacjentki stosowały standardowe schematy skanowania MRI piersi, w tym obrazowanie T2-zależne (T2WI), obrazowanie T1-zależne (T1WI), obrazowanie ważone dyfuzją (DWI), PGSE, OGSE i dynamiczne wzmocnienie kontrastowe (DCE).
Trzy parametry ilościowe VIN, DEX i D pochodzą z oprogramowania MATLAB
|
Nowatorska metoda obrazowania metodą rezonansu magnetycznego oparta na dyfuzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka patologiczna
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Status receptora estrogenowego (ER) raka piersi
|
Do 2 miesięcy
|
|
2. Charakterystyka patologiczna
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Status receptora progesteronu (PR) raka piersi
|
Do 2 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka patologiczna
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Status ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2) raka piersi
|
Do 2 miesięcy
|
|
Charakterystyka patologiczna
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Status Ki-67 raka piersi
|
Do 2 miesięcy
|
|
Charakterystyka patologiczna
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Stan inwazji naczyń limfatycznych (LVI) raka piersi
|
Do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhang Xiang, M.D, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSEC-KY-KS-2022-056
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .