- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05373628
Studie o korelaci mezi kvantitativními parametry zobrazení střední velikosti buněk pana a histopatologickými charakteristikami rakoviny prsu (OGSE)
Kvantitativní parametry zobrazení velikosti buněk: korelace s histopatologickými rysy u pacientů s rakovinou prsu
Prospektivně byly zařazeny pacientky s prsními masami a suspektními malignitami prsu podle ultrazvuku/mamografie. Po rutinním MRI skenování podstoupily všechny pacientky sekvenční skenování průměrné velikosti buněk a nakonec podstoupily MRI rozšířené skenování prsu. Kritéria pro zařazení pacientů s rakovinou prsu: (1) rakovina prsu potvrzená chirurgicky nebo biopsií; (2) Stav estrogenového receptoru (ER), progesteronového receptoru (PR), lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER-2), Ki-67 a invaze lymfatických cév (LVI) u rakoviny prsu byl jasně diagnostikován patologií; (3) Rutinní MRI, PGSE a OGSE skeny byly provedeny do 1 týdne před patologickým vyšetřením. Kritéria vyloučení: (1) pacienti s nádorem prsu, kteří podstoupili léčbu před skenováním sekvencí PGSE a OGSE; (2) Pacienti, kteří podstoupili punkci nádoru prsu během 2 týdnů před skenováním sekvence PGSE a OGSE; (3) Pacientky s masami prsů bez chirurgického zákroku nebo biopsie po sekvenčním skenování PGSE a OGSE; (4) Patologickým vyšetřením bylo potvrzeno, že prsní hmota je jiná onemocnění kromě rakoviny prsu; (5) Kvůli nízké kvalitě obrazu způsobené pohybovými artefakty nebo z jiných důvodů nelze provést následné zpracování sekvencí PGSE a OGSE. Všechny subjekty musely podepsat písemný informovaný souhlas.
Data z MRI prsu byla shromážděna pomocí MR skeneru Philips ingenia DNA 3T v Nizozemsku. Všechny subjekty používaly standardizovaná schémata skenování prsu MRI, včetně T2 váženého zobrazení (T2WI), T1 váženého zobrazení (T1WI), difúzně váženého zobrazení (DWI), PGSE, OGSE a dynamického zesílení kontrastu (DCE). Tři kvantitativní parametry VIN, DEX a D byly odvozeny ze softwaru MATLAB. Korelace mezi kvantitativními parametry zobrazení střední velikosti buněk a patologickými indexy Er, PR, HER-2, Ki-67 a LVI byla hodnocena Spearmanovou korelační analýzou. Prediktivní faktory kvantitativních parametrů modelu střední velikosti buněk pro různé patologické charakteristiky karcinomu prsu byly stanoveny pomocí modelu logistické regrese. Diagnostická účinnost kvantitativních parametrů modelu střední velikosti buněk pro patologické klasifikační indexy byla hodnocena operační charakteristikou subjektu (ROC) křivka a plocha pod křivkou (AUC).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li Ling, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-20-81336505
- E-mail: sys_iit@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prsu byla potvrzena operací nebo biopsií;
- Stav estrogenového receptoru (ER), progesteronového receptoru (PR), lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER-2), Ki-67 a invaze lymfatických cév (LVI) u rakoviny prsu byl jasně diagnostikován patologií;
- Rutinní MRI a sekvenční skenování střední velikosti buněk byly provedeny během 1 týdne před patologickým vyšetřením
Kritéria vyloučení:
(1) pacientky s rakovinou prsu, které byly léčeny před sekvenčním skenováním střední velikosti buněk; (2) Pacienti, kteří podstoupili punkci nádoru prsu během 2 týdnů před sekvenčním snímkováním střední velikosti buněk; (3) Pacientky s hmotou prsou bez chirurgického zákroku nebo biopsie po skenování sekvence zobrazení střední velikosti buněk; (4) Patologickým vyšetřením bylo potvrzeno, že prsní hmota je jiná onemocnění kromě rakoviny prsu; (5) Kvalita obrazu je špatná kvůli pohybovým artefaktům nebo z jiných důvodů, takže nelze provést následné zpracování zobrazení průměrné velikosti buněk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gradientní a pulzní zobrazování
Všechny subjekty používaly standardizovaná schémata skenování prsu MRI, včetně T2 váženého zobrazení (T2WI), T1 váženého zobrazení (T1WI), difúzně váženého zobrazení (DWI), PGSE, OGSE a dynamického zesílení kontrastu (DCE).
Tři kvantitativní parametry VIN, DEX a D jsou odvozeny na softwaru MATLAB
|
Nová metoda magnetické rezonance založená na difúzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická charakteristika
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Stav estrogenového receptoru (ER) rakoviny prsu
|
Až 2 měsíce
|
|
2. Patologická charakteristika
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Stav progesteronového receptoru (PR) u rakoviny prsu
|
Až 2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická charakteristika
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Stav lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2) rakoviny prsu
|
Až 2 měsíce
|
|
Patologická charakteristika
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Stav Ki-67 rakoviny prsu
|
Až 2 měsíce
|
|
Patologická charakteristika
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Stav invaze lymfatických cév (LVI) rakoviny prsu
|
Až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhang Xiang, M.D, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSEC-KY-KS-2022-056
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gradientní a pulzní zobrazování
-
NYU Langone HealthAktivní, ne náborRakovina prsuSpojené státy
-
Medical College of WisconsinStaženoPolyp Kolorektální | Endoskopická resekce sliznice
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalDokončeno
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno