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Mr平均细胞大小成像定量参数与乳腺癌组织病理学特征的相关性研究 (OGSE)

2022年5月10日 更新者:Xiang Zhang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

细胞大小成像的定量参数:与乳腺癌患者组织病理学特征的相关性

前瞻性纳入了乳房肿块和超声/乳房 X 线照相术疑似乳腺恶性肿瘤的患者。 常规MRI扫描后,所有患者均行平均细胞大小成像序列扫描,最后行乳腺MRI增强扫描。 乳腺癌患者的纳入标准:(1)经手术或活检证实为乳腺癌; (2)乳腺癌中雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、人表皮生长因子-2(HER-2)、Ki-67及淋巴管浸润(LVI)状态明确病理诊断; (3)病理检查前1周内行常规MRI、PGSE、OGSE扫描。 排除标准:(1)PGSE和OGSE序列扫描前接受过治疗的乳腺肿瘤患者; (2)PGSE和OGSE序列扫描前2周内行乳腺肿瘤穿刺者; (3) PGSE和OGSE序列扫描后未手术或活检的乳腺肿块患者; (4)乳房肿块经病理检查证实为除乳腺癌以外的其他疾病; (5) 由于运动伪影或其他原因导致图像质量差,无法进行PGSE和OGSE序列后处理。 所有受试者都必须签署书面知情同意书。

乳腺 MRI 数据是使用荷兰的 Philips ingenia DNA 3T MR 扫描仪收集的。 所有受试者均使用标准化的乳腺 MRI 扫描方案,包括 T2 加权成像 (T2WI)、T1 加权成像 (T1WI)、弥散加权成像 (DWI)、PGSE、OGSE 和对比动态增强 (DCE)。 VIN、DEX 和 D 三个定量参数来自 MATLAB 软件。 采用Spearman相关分析评价平均细胞大小成像定量参数与病理指标Er、PR、HER-2、Ki-67、LVI的相关性。 采用logistic回归模型确定平均细胞大小模型定量参数对乳腺癌不同病理特征的预测因素,通过受试者操作特征(ROC)评价平均细胞大小模型定量参数对病理分类指标的诊断效能曲线和曲线下面积 (AUC)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Li Ling, Ph.D
  • 电话号码:+86-20-81336505
  • 邮箱sys_iit@163.com

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 经手术或活检证实为乳腺癌;
  2. 病理明确诊断乳腺癌雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、人表皮生长因子-2(HER-2)、Ki-67和淋巴管浸润(LVI)状态;
  3. 病理检查前1周内进行常规MRI和平均细胞大小成像序列扫描

排除标准:

(1) 平均细胞大小成像序列扫描前接受过治疗的乳腺癌患者; (2)在平均细胞大小成像序列扫描前2周内接受过乳腺肿瘤穿刺的患者; (3) 乳腺肿块经平均细胞大小成像序列扫描后未经手术或活检的患者; (4)乳房肿块经病理检查证实为除乳腺癌以外的其他疾病; (5) 由于运动伪影或其他原因导致图像质量差,无法进行平均细胞大小成像后处理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:梯度和脉冲成像
所有受试者均使用标准化的乳腺 MRI 扫描方案,包括 T2 加权成像 (T2WI)、T1 加权成像 (T1WI)、弥散加权成像 (DWI)、PGSE、OGSE 和对比动态增强 (DCE)。 VIN、DEX、D三个量化参数在MATLAB软件上导出
一种新的基于扩散的磁共振成像方法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理特征
大体时间:长达 2 个月
乳腺癌的雌激素受体 (ER) 状态
长达 2 个月
2.病理特征
大体时间:长达 2 个月
乳腺癌的孕激素受体 (PR) 状态
长达 2 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
病理特征
大体时间:长达 2 个月
乳腺癌的人表皮生长因子 2 (HER-2) 状态
长达 2 个月
病理特征
大体时间:长达 2 个月
乳腺癌的 Ki-67 状态
长达 2 个月
病理特征
大体时间:长达 2 个月
乳腺癌的淋巴管浸润 (LVI) 状态
长达 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhang Xiang, M.D、Sun Yat-Sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年5月11日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月10日

首次发布 (实际的)

2022年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月10日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SYSEC-KY-KS-2022-056

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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