- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05373628
Tutkimus keskimääräisen solukoon kuvantamisen kvantitatiivisten parametrien ja rintasyövän histopatologisten ominaisuuksien välisestä korrelaatiosta (OGSE)
Solukoon kuvantamisen kvantitatiiviset parametrit: korrelaatio histopatologisten ominaisuuksien kanssa rintasyöpäpotilailla
Potilaat, joilla oli rintamassaa ja joilla epäiltiin rintojen pahanlaatuisia kasvaimia ultraäänen/mammografian perusteella, otettiin mukaan. Rutiininomaisen MRI-skannauksen jälkeen kaikille potilaille tehtiin keskimääräisen solukoon kuvantamissekvenssiskannaus ja lopuksi rintojen magneettikuvaus. Rintasyöpäpotilaiden mukaanottokriteerit: (1) rintasyöpä, joka on vahvistettu leikkauksella tai biopsialla; (2) Estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän 2:n (HER-2), Ki-67:n ja imusuonten invaasion (LVI) tila rintasyövässä diagnosoitiin selvästi patologian perusteella; (3) Rutiininomaiset MRI-, PGSE- ja OGSE-skannaukset suoritettiin viikon sisällä ennen patologista tutkimusta. Poissulkemiskriteerit: (1) rintasyöpäpotilaat, jotka olivat saaneet hoitoa ennen PGSE- ja OGSE-sekvenssiskannausta; (2) Potilaat, joille tehtiin rintakasvainpunktio 2 viikon sisällä ennen PGSE- ja OGSE-sekvenssiskannausta; (3) Potilaat, joilla on rintamassaa ilman leikkausta tai biopsiaa PGSE- ja OGSE-sekvenssiskannauksen jälkeen; (4) Rintojen massa vahvistettiin patologisessa tutkimuksessa olevan muita sairauksia paitsi rintasyöpää; (5) Liikeartefaktien tai muiden syiden aiheuttaman huonon kuvanlaadun vuoksi PGSE- ja OGSE-sekvenssien jälkikäsittelyä ei voida suorittaa. Kaikkien koehenkilöiden oli allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Rintojen MRI-tiedot kerättiin Philips ingenia DNA 3T -MR-skannerilla Hollannissa. Kaikki koehenkilöt käyttivät standardoituja rintojen MRI-skannausmenetelmiä, mukaan lukien T2-painotettu kuvantaminen (T2WI), T1-painotettu kuvantaminen (T1WI), diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI), PGSE, OGSE ja kontrastin dynaaminen tehostus (DCE). Kolme kvantitatiivista parametria VIN, DEX ja D johdettiin MATLAB-ohjelmistosta. Keskimääräisen solukoon kuvantamisen kvantitatiivisten parametrien ja patologisten indeksien Er, PR, HER-2, Ki-67 ja LVI välinen korrelaatio arvioitiin Spearman-korrelaatioanalyysillä. Keskimääräisen solukoon mallin kvantitatiivisten parametrien ennustavat tekijät rintasyövän erilaisille patologisille ominaisuuksille määritettiin logistisella regressiomallilla. Keskimääräisen solukoon mallin kvantitatiivisten parametrien diagnostinen tehokkuus patologisten luokitteluindeksien osalta arvioitiin subjektin toimintaominaisuudella (ROC) käyrä ja käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Ling, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-20-81336505
- Sähköposti: sys_iit@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpä varmistettiin leikkauksella tai biopsialla;
- Estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän 2:n (HER-2), Ki-67:n ja imusuonten invaasion (LVI) tila rintasyövässä diagnosoitiin selvästi patologian perusteella;
- Rutiini MRI ja keskimääräisen solukoon kuvantamissekvenssin skannaus suoritettiin viikon sisällä ennen patologista tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
(1) Rintasyöpäpotilaat, jotka olivat saaneet hoitoa ennen keskimääräisen solukoon kuvantamissekvenssiskannausta; (2) Potilaat, joille oli tehty rintakasvainpunktio 2 viikon sisällä ennen keskimääräisen solukoon kuvantamissekvenssiskannausta; (3) Potilaat, joilla on rintamassaa ilman leikkausta tai biopsiaa keskimääräisen solukoon kuvantamissekvenssiskannauksen jälkeen; (4) Rintojen massa vahvistettiin patologisessa tutkimuksessa olevan muita sairauksia paitsi rintasyöpää; (5) Kuvanlaatu on heikko liikeartefaktien tai muiden syiden vuoksi, joten keskimääräisen solukoon kuvantamisen jälkikäsittelyä ei voida suorittaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Gradientti- ja pulssikuvaus
Kaikki koehenkilöt käyttivät standardoituja rintojen MRI-skannausmenetelmiä, mukaan lukien T2-painotettu kuvantaminen (T2WI), T1-painotettu kuvantaminen (T1WI), diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI), PGSE, OGSE ja kontrastin dynaaminen tehostus (DCE).
Kolme kvantitatiivista parametria VIN, DEX ja D johdetaan MATLAB-ohjelmistolla
|
Uusi diffuusiopohjainen magneettikuvausmenetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen ominaisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Rintasyövän estrogeenireseptorin (ER) tila
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
2. Patologinen ominaisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Rintasyövän progesteronireseptorin (PR) tila
|
Jopa 2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen ominaisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 (HER-2) rintasyövän tila
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Patologinen ominaisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Rintasyövän Ki-67-tila
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Patologinen ominaisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Rintasyövän imusuonten invasion (LVI) tila
|
Jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhang Xiang, M.D, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSEC-KY-KS-2022-056
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .