- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05373628
Estudio sobre la correlación entre los parámetros cuantitativos de las imágenes de tamaño celular medio Mr y las características histopatológicas del cáncer de mama (OGSE)
Parámetros cuantitativos de imágenes de tamaño celular: correlación con características histopatológicas en pacientes con cáncer de mama
Se incluyeron prospectivamente pacientes con masas mamarias y sospecha de neoplasias mamarias por ecografía/mamografía. Después de la resonancia magnética de rutina, todos los pacientes se sometieron a una exploración de secuencia de imágenes de tamaño de celda promedio y, finalmente, se sometieron a una exploración mejorada de resonancia magnética de mama. Criterios de inclusión de pacientes con cáncer de mama: (1) cáncer de mama confirmado por cirugía o biopsia; (2) El estado del receptor de estrógeno (ER), el receptor de progesterona (PR), el factor de crecimiento epidérmico humano-2 (HER-2), Ki-67 y la invasión de los vasos linfáticos (LVI) en el cáncer de mama fueron claramente diagnosticados por patología; (3) Las exploraciones de rutina MRI, PGSE y OGSE se realizaron dentro de 1 semana antes del examen patológico. Criterios de exclusión: (1) pacientes con tumor de mama que habían recibido tratamiento antes de la exploración de secuencias PGSE y OGSE; (2) Pacientes que se sometieron a una punción del tumor mamario dentro de las 2 semanas anteriores a la exploración de secuencias PGSE y OGSE; (3) Pacientes con masas mamarias sin cirugía o biopsia después de la exploración secuencial PGSE y OGSE; (4) Se confirmó que la masa mamaria era otra enfermedad, excepto el cáncer de mama, mediante un examen patológico; (5) Debido a la mala calidad de la imagen provocada por artefactos de movimiento u otras razones, no se puede realizar el posprocesamiento de la secuencia PGSE y OGSE. Todos los sujetos debían firmar un consentimiento informado por escrito.
Los datos de resonancia magnética de mama se recopilaron utilizando el escáner Philips ingenia DNA 3T MR en los Países Bajos. Todos los sujetos utilizaron esquemas estandarizados de resonancia magnética de mama, que incluyen imágenes ponderadas en T2 (T2WI), imágenes ponderadas en T1 (T1WI), imágenes ponderadas por difusión (DWI), PGSE, OGSE y mejora dinámica de contraste (DCE). Tres parámetros cuantitativos de VIN, DEX y D se derivaron del software MATLAB. La correlación entre los parámetros cuantitativos de la formación de imágenes del tamaño celular medio y los índices patológicos Er, PR, HER-2, Ki-67 y LVI se evaluó mediante el análisis de correlación de Spearman. Los factores predictivos de los parámetros cuantitativos del modelo de tamaño celular medio para diferentes características patológicas del cáncer de mama se determinaron mediante un modelo de regresión logística. La eficacia diagnóstica de los parámetros cuantitativos del modelo de tamaño celular medio para los índices de clasificación patológica se evaluó mediante la característica operativa del sujeto (ROC) curva y área bajo la curva (AUC).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Ling, Ph.D
- Número de teléfono: +86-20-81336505
- Correo electrónico: sys_iit@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cáncer de mama se confirmó mediante operación o biopsia;
- El estado del receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR), factor de crecimiento epidérmico humano-2 (HER-2), Ki-67 e invasión de vasos linfáticos (LVI) en el cáncer de mama fueron claramente diagnosticados por patología;
- La resonancia magnética de rutina y el escaneo de la secuencia de imágenes del tamaño medio de las células se realizaron dentro de la semana anterior al examen patológico.
Criterio de exclusión:
(1) Pacientes con cáncer de mama que habían recibido tratamiento antes de la exploración de la secuencia de imágenes del tamaño medio de las células; (2) Pacientes que se habían sometido a una punción del tumor mamario dentro de las 2 semanas anteriores a la exploración de la secuencia de imágenes del tamaño medio de las células; (3) Pacientes con masas mamarias sin cirugía o biopsia después de la exploración de la secuencia de imágenes del tamaño medio de las células; (4) Se confirmó que la masa mamaria era otra enfermedad, excepto el cáncer de mama, mediante un examen patológico; (5) La calidad de la imagen es deficiente debido a artefactos de movimiento u otras razones, por lo que no se puede llevar a cabo el posprocesamiento de imágenes de tamaño de celda promedio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Imágenes de gradiente y pulso
Todos los sujetos utilizaron esquemas estandarizados de resonancia magnética de mama, que incluyen imágenes ponderadas en T2 (T2WI), imágenes ponderadas en T1 (T1WI), imágenes ponderadas por difusión (DWI), PGSE, OGSE y mejora dinámica de contraste (DCE).
Tres parámetros cuantitativos de VIN, DEX y D se derivan del software MATLAB
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Un nuevo método de imagen por resonancia magnética basado en difusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Característica patológica
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Estado del receptor de estrógeno (ER) del cáncer de mama
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Hasta 2 meses
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2. Característica patológica
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Estado del receptor de progesterona (PR) del cáncer de mama
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Hasta 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Característica patológica
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Estado del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER-2) del cáncer de mama
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Hasta 2 meses
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Característica patológica
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Ki-67 estado del cáncer de mama
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Hasta 2 meses
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Característica patológica
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Estado de la invasión de los vasos linfáticos (LVI) del cáncer de mama
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Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhang Xiang, M.D, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSEC-KY-KS-2022-056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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