- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05373628
Studie naar de correlatie tussen de kwantitatieve parameters van Mr Mean Cell Size Imaging en de histopathologische kenmerken van borstkanker (OGSE)
Kwantitatieve parameters van beeldvorming van celgrootte: correlatie met histopathologische kenmerken bij patiënten met borstkanker
Patiënten met borstmassa's en vermoedelijke borstmaligniteiten op basis van echografie/mammografie werden prospectief geïncludeerd. Na routinematige MRI-scanning ondergingen alle patiënten een scan van de gemiddelde celgrootte en ten slotte ondergingen ze een borst-MRI-verbeterde scan. Inclusiecriteria van borstkankerpatiënten: (1) borstkanker bevestigd door operatie of biopsie; (2) De status van oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), menselijke epidermale groeifactor-2 (HER-2), Ki-67 en lymfevateninvasie (LVI) bij borstkanker werden duidelijk gediagnosticeerd door pathologie; (3) Routinematige MRI-, PGSE- en OGSE-scans werden uitgevoerd binnen 1 week vóór pathologisch onderzoek. Uitsluitingscriteria: (1) borsttumorpatiënten die een behandeling hadden ondergaan vóór PGSE- en OGSE-sequentiescanning; (2) Patiënten die een borsttumorpunctie hebben ondergaan binnen 2 weken vóór PGSE- en OGSE-sequentiescanning; (3) Patiënten met borstmassa's zonder operatie of biopsie na PGSE- en OGSE-sequentiescanning; (4) De borstmassa werd door pathologisch onderzoek bevestigd als andere ziekten dan borstkanker; (5) Vanwege een slechte beeldkwaliteit veroorzaakt door bewegingsartefacten of andere redenen, kan nabewerking van PGSE- en OGSE-reeksen niet worden uitgevoerd. Alle proefpersonen moesten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Borst-MRI-gegevens werden verzameld met behulp van Philips ingenia DNA 3T MR-scanner in Nederland. Alle proefpersonen gebruikten gestandaardiseerde MRI-scanschema's voor de borst, waaronder T2-gewogen beeldvorming (T2WI), T1-gewogen beeldvorming (T1WI), diffusie-gewogen beeldvorming (DWI), PGSE, OGSE en contrast dynamische verbetering (DCE). Drie kwantitatieve parameters van VIN, DEX en D zijn afgeleid van MATLAB-software. De correlatie tussen de kwantitatieve parameters van gemiddelde celgroottebeeldvorming en pathologische indexen Er, PR, HER-2, Ki-67 en LVI werd geëvalueerd door Spearman-correlatieanalyse. De voorspellende factoren van de kwantitatieve parameters van het gemiddelde celgroottemodel voor verschillende pathologische kenmerken van borstkanker werden bepaald door het logistische regressiemodel. curve en oppervlakte onder curve (AUC).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li Ling, Ph.D
- Telefoonnummer: +86-20-81336505
- E-mail: sys_iit@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkanker werd bevestigd door operatie of biopsie;
- De status van oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), menselijke epidermale groeifactor-2 (HER-2), Ki-67 en lymfevateninvasie (LVI) bij borstkanker werden duidelijk gediagnosticeerd door pathologie;
- Routinematige MRI en beeldvormingssequentiescanning van gemiddelde celgrootte werden binnen 1 week vóór pathologisch onderzoek uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
(1) Borstkankerpatiënten die een behandeling hadden ondergaan vóór het scannen van de gemiddelde celgrootte; (2) Patiënten die een punctie van een borsttumor hadden ondergaan binnen 2 weken vóór de scan van de beeldsequentie van de gemiddelde celgrootte; (3) Patiënten met borstmassa's zonder operatie of biopsie na scannen van de gemiddelde celgrootte; (4) De borstmassa werd door pathologisch onderzoek bevestigd als andere ziekten dan borstkanker; (5) De beeldkwaliteit is slecht als gevolg van bewegingsartefacten of andere redenen, dus de nabewerking van beeldvorming met gemiddelde celgrootte kan niet worden uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gradiënt- en pulsbeeldvorming
Alle proefpersonen gebruikten gestandaardiseerde MRI-scanschema's voor de borst, waaronder T2-gewogen beeldvorming (T2WI), T1-gewogen beeldvorming (T1WI), diffusie-gewogen beeldvorming (DWI), PGSE, OGSE en contrast dynamische verbetering (DCE).
Drie kwantitatieve parameters van VIN, DEX en D worden afgeleid op MATLAB-software
|
Een nieuwe op diffusie gebaseerde magnetische resonantie beeldvormingsmethode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische eigenschap
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Oestrogeenreceptor (ER) -status van borstkanker
|
Tot 2 maanden
|
|
2. Pathologisch kenmerk
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Progesteronreceptor (PR) -status van borstkanker
|
Tot 2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische eigenschap
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Menselijke epidermale groeifactor 2 (HER-2) status van borstkanker
|
Tot 2 maanden
|
|
Pathologische eigenschap
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Ki-67-status van borstkanker
|
Tot 2 maanden
|
|
Pathologische eigenschap
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Lymfatische vatinvasie (LVI) status van borstkanker
|
Tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhang Xiang, M.D, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSEC-KY-KS-2022-056
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .