- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05373628
Studio sulla correlazione tra i parametri quantitativi di Mr Mean Cell Size Imaging e le caratteristiche istopatologiche del cancro al seno (OGSE)
Parametri quantitativi dell'imaging delle dimensioni delle cellule: correlazione con le caratteristiche istopatologiche nei pazienti con carcinoma mammario
Sono state incluse in modo prospettico le pazienti con masse mammarie e sospette neoplasie mammarie mediante ecografia/mammografia. Dopo la scansione MRI di routine, tutti i pazienti sono stati sottoposti a scansione della sequenza di imaging di dimensioni medie delle cellule e infine sono stati sottoposti a scansione potenziata della risonanza magnetica del seno. Criteri di inclusione delle pazienti con carcinoma mammario: (1) carcinoma mammario confermato da intervento chirurgico o biopsia; (2) Lo stato del recettore degli estrogeni (ER), del recettore del progesterone (PR), del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER-2), del Ki-67 e dell'invasione dei vasi linfatici (LVI) nel carcinoma mammario sono stati chiaramente diagnosticati dalla patologia; (3) Le scansioni MRI, PGSE e OGSE di routine sono state eseguite entro 1 settimana prima dell'esame patologico. Criteri di esclusione: (1) pazienti con tumore al seno che avevano ricevuto un trattamento prima della scansione della sequenza PGSE e OGSE; (2) Pazienti sottoposti a puntura del tumore al seno entro 2 settimane prima della scansione della sequenza PGSE e OGSE; (3) Pazienti con masse mammarie senza intervento chirurgico o biopsia dopo la scansione della sequenza PGSE e OGSE; (4) La massa mammaria è stata confermata essere altre malattie eccetto il cancro al seno mediante esame patologico; (5) A causa della scarsa qualità dell'immagine causata da artefatti da movimento o altri motivi, non è possibile eseguire la post-elaborazione delle sequenze PGSE e OGSE. Tutti i soggetti dovevano firmare il consenso informato scritto.
I dati della risonanza magnetica del seno sono stati raccolti utilizzando lo scanner Philips ingenia DNA 3T MR nei Paesi Bassi. Tutti i soggetti hanno utilizzato schemi di scansione MRI mammaria standardizzati, tra cui imaging pesato in T2 (T2WI), imaging pesato in T1 (T1WI), imaging pesato in diffusione (DWI), PGSE, OGSE e miglioramento dinamico del contrasto (DCE). Tre parametri quantitativi di VIN, DEX e D sono stati derivati dal software MATLAB. La correlazione tra i parametri quantitativi dell'imaging della dimensione media delle cellule e gli indici patologici Er, PR, HER-2, Ki-67 e LVI è stata valutata mediante l'analisi di correlazione di Spearman. I fattori predittivi dei parametri quantitativi del modello di dimensione media delle cellule per le diverse caratteristiche patologiche del carcinoma mammario sono stati determinati dal modello di regressione logistica, L'efficacia diagnostica dei parametri quantitativi del modello di dimensione media delle cellule per gli indici di classificazione patologica è stata valutata dalla caratteristica operativa del soggetto (ROC) curva e area sotto la curva (AUC).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Ling, Ph.D
- Numero di telefono: +86-20-81336505
- Email: sys_iit@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il cancro al seno è stato confermato dall'operazione o dalla biopsia;
- Lo stato del recettore degli estrogeni (ER), del recettore del progesterone (PR), del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER-2), del Ki-67 e dell'invasione dei vasi linfatici (LVI) nel carcinoma mammario sono stati chiaramente diagnosticati dalla patologia;
- La risonanza magnetica di routine e la scansione della sequenza di imaging della dimensione media delle cellule sono state eseguite entro 1 settimana prima dell'esame patologico
Criteri di esclusione:
(1) Pazienti con carcinoma mammario che avevano ricevuto un trattamento prima della scansione della sequenza di imaging della dimensione media delle cellule; (2) Pazienti sottoposti a puntura del tumore al seno entro 2 settimane prima della scansione della sequenza di imaging della dimensione media delle cellule; (3) Pazienti con masse mammarie senza intervento chirurgico o biopsia dopo la scansione della sequenza di imaging della dimensione media delle cellule; (4) La massa mammaria è stata confermata essere altre malattie eccetto il cancro al seno mediante esame patologico; (5) La qualità dell'immagine è scadente a causa di artefatti da movimento o altri motivi, pertanto non è possibile eseguire la post-elaborazione dell'imaging di dimensioni medie delle celle.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Imaging del gradiente e del polso
Tutti i soggetti hanno utilizzato schemi di scansione MRI mammaria standardizzati, tra cui imaging pesato in T2 (T2WI), imaging pesato in T1 (T1WI), imaging pesato in diffusione (DWI), PGSE, OGSE e miglioramento dinamico del contrasto (DCE).
Tre parametri quantitativi di VIN, DEX e D sono derivati dal software MATLAB
|
Un nuovo metodo di imaging a risonanza magnetica basato sulla diffusione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristica patologica
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
Stato del recettore degli estrogeni (ER) del cancro al seno
|
Fino a 2 mesi
|
|
2. Caratteristica patologica
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
Stato del recettore del progesterone (PR) del cancro al seno
|
Fino a 2 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristica patologica
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
Stato del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER-2) del cancro al seno
|
Fino a 2 mesi
|
|
Caratteristica patologica
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
Ki-67 stato del cancro al seno
|
Fino a 2 mesi
|
|
Caratteristica patologica
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
|
Stato di invasione dei vasi linfatici (LVI) del cancro al seno
|
Fino a 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhang Xiang, M.D, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSEC-KY-KS-2022-056
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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