- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05373628
Vizsgálat az átlagos sejtméret kvantitatív paraméterei és az emlőrák hisztopatológiai jellemzői közötti összefüggésről (OGSE)
A sejtméret képalkotás kvantitatív paraméterei: összefüggés a kórszövettani jellemzőkkel emlőrákos betegeknél
Prospektívan bevonták azokat a betegeket is, akiknek emlőtömegük volt, és ultrahanggal/mammográfiával feltételezett rosszindulatú emlőbetegeket. A rutin MRI szkennelés után minden betegnél átlagos sejtméretű képalkotó szekvencia szkennelést végeztek, végül pedig emlő MRI-vel megerősített szkennelést. Mellrákos betegek felvételi kritériumai: (1) műtéttel vagy biopsziával igazolt mellrák; (2) Az ösztrogénreceptor (ER), a progeszteronreceptor (PR), a humán epidermális növekedési faktor-2 (HER-2), a Ki-67 és a nyirokérinvázió (LVI) állapotát emlőrákban egyértelműen a patológia diagnosztizálta; (3) A patológiás vizsgálat előtt 1 héten belül rutin MRI, PGSE és OGSE vizsgálatokat végeztünk. Kizárási kritériumok: (1) emlődaganatos betegek, akik PGSE és OGSE szekvencia szkennelés előtt részesültek kezelésben; (2) Olyan betegek, akiknél a PGSE és OGSE szekvencia szkennelés előtt 2 héten belül emlőtumor punkciót hajtottak végre; (3) PGSE és OGSE szekvencia szkennelést követően műtét vagy biopszia nélküli melltömegű betegek; (4) Az emlőtömeget patológiai vizsgálattal igazolták, hogy az emlőrák kivételével egyéb betegségnek minősül; (5) A mozgási műtermékek vagy egyéb okok miatti rossz képminőség miatt a PGSE és OGSE szekvenciák utófeldolgozása nem hajtható végre. Minden alanynak alá kellett írnia írásos beleegyezését.
Az emlő MRI adatait a Philips ingenia DNA 3T MR szkenner segítségével gyűjtöttük Hollandiában. Minden alany standardizált emlő-MR-vizsgálati sémákat használt, beleértve a T2 súlyozott képalkotást (T2WI), a T1 súlyozott képalkotást (T1WI), a diffúziós súlyozott képalkotást (DWI), a PGSE-t, az OGSE-t és a kontraszt dinamikus fokozását (DCE). A VIN, DEX és D három kvantitatív paraméterét a MATLAB szoftverből származtattuk. Az átlagos sejtméret képalkotás kvantitatív paraméterei és az Er, PR, HER-2, Ki-67 és LVI kóros indexek közötti összefüggést Spearman korrelációs analízissel értékeltük. Az átlagos sejtméret modell kvantitatív paramétereinek prediktív faktorait az emlőrák különböző patológiás jellemzőire logisztikus regressziós modellel határoztuk meg, Az átlagos sejtméret modell kvantitatív paramétereinek diagnosztikus hatékonyságát a patológiás osztályozási indexekre az alany működési jellemzőivel (ROC) értékeltük. görbe és görbe alatti terület (AUC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Ling, Ph.D
- Telefonszám: +86-20-81336505
- E-mail: sys_iit@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlőrákot műtéttel vagy biopsziával igazolták;
- Az ösztrogénreceptor (ER), a progeszteron receptor (PR), a humán epidermális növekedési faktor-2 (HER-2), a Ki-67 és a nyirokérinvázió (LVI) státuszát emlőrákban egyértelműen a patológia diagnosztizálta;
- A patológiás vizsgálat előtt 1 héten belül rutin MRI és átlagos sejtméret képalkotó szekvencia szkennelés történt
Kizárási kritériumok:
(1) Olyan emlőrákos betegek, akik az átlagos sejtméret képalkotó szekvencia szkennelése előtt részesültek kezelésben; (2) Azok a betegek, akiknél emlőtumor-punkción estek át 2 héten belül az átlagos sejtméret képalkotó szekvencia szkennelése előtt; (3) Sebészeti beavatkozás vagy biopszia nélküli melltömegű betegek az átlagos sejtméret képalkotó szekvencia szkennelése után; (4) Az emlőtömeget patológiai vizsgálattal igazolták, hogy az emlőrák kivételével egyéb betegségnek minősül; (5) A képminőség mozgási műtermékek vagy egyéb okok miatt gyenge, ezért az átlagos cellaméretű képalkotási utófeldolgozás nem végezhető el.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Gradiens és impulzus képalkotás
Minden alany standardizált emlő-MR-vizsgálati sémákat használt, beleértve a T2 súlyozott képalkotást (T2WI), a T1 súlyozott képalkotást (T1WI), a diffúziós súlyozott képalkotást (DWI), a PGSE-t, az OGSE-t és a kontraszt dinamikus fokozását (DCE).
A VIN, DEX és D három mennyiségi paramétere a MATLAB szoftverből származik
|
Egy új diffúzió alapú mágneses rezonancia képalkotási módszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patológiás jellemző
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Az emlőrák ösztrogénreceptor (ER) állapota
|
Akár 2 hónapig
|
2. Patológiás jellemző
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Az emlőrák progeszteron receptor (PR) állapota
|
Akár 2 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patológiás jellemző
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Az emlőrák humán epidermális növekedési faktor 2 (HER-2) állapota
|
Akár 2 hónapig
|
Patológiás jellemző
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A mellrák Ki-67 állapota
|
Akár 2 hónapig
|
Patológiás jellemző
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Az emlőrák nyirokerek inváziója (LVI) állapota
|
Akár 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhang Xiang, M.D, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSEC-KY-KS-2022-056
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .