- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05373628
Étude sur la corrélation entre les paramètres quantitatifs de l'imagerie de la taille moyenne des cellules de Mr et les caractéristiques histopathologiques du cancer du sein (OGSE)
Paramètres quantitatifs de l'imagerie de la taille des cellules : corrélation avec les caractéristiques histopathologiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Les patientes présentant des masses mammaires et des tumeurs malignes mammaires suspectées par échographie/mammographie ont été incluses de manière prospective. Après une IRM de routine, tous les patients ont subi une séquence d'imagerie de taille moyenne des cellules et ont finalement subi une IRM mammaire améliorée. Critères d'inclusion des patientes atteintes d'un cancer du sein : (1) cancer du sein confirmé par chirurgie ou biopsie ; (2) Le statut du récepteur des œstrogènes (ER), du récepteur de la progestérone (PR), du facteur de croissance épidermique humain-2 (HER-2), du Ki-67 et de l'invasion des vaisseaux lymphatiques (LVI) dans le cancer du sein a été clairement diagnostiqué par pathologie ; (3) Des examens IRM, PGSE et OGSE de routine ont été effectués dans la semaine précédant l'examen pathologique. Critères d'exclusion : (1) patientes atteintes d'une tumeur mammaire ayant reçu un traitement avant le balayage des séquences PGSE et OGSE ; (2) Patientes ayant subi une ponction de tumeur mammaire dans les 2 semaines précédant l'analyse des séquences PGSE et OGSE ; (3) Patientes présentant des masses mammaires sans chirurgie ni biopsie après balayage des séquences PGSE et OGSE ; (4) La masse mammaire a été confirmée comme étant d'autres maladies à l'exception du cancer du sein par un examen pathologique ; (5) En raison d'une mauvaise qualité d'image causée par des artefacts de mouvement ou d'autres raisons, le post-traitement des séquences PGSE et OGSE ne peut pas être effectué. Tous les sujets devaient signer un consentement éclairé écrit.
Les données d'IRM mammaire ont été recueillies à l'aide du scanner Philips ingenia DNA 3T MR aux Pays-Bas. Tous les sujets ont utilisé des schémas d'IRM du sein standardisés, y compris l'imagerie pondérée en T2 (T2WI), l'imagerie pondérée en T1 (T1WI), l'imagerie pondérée en diffusion (DWI), PGSE, OGSE et l'amélioration dynamique du contraste (DCE). Trois paramètres quantitatifs de VIN, DEX et D ont été dérivés du logiciel MATLAB. La corrélation entre les paramètres quantitatifs de l'imagerie de la taille moyenne des cellules et les indices pathologiques Er, PR, HER-2, Ki-67 et LVI a été évaluée par analyse de corrélation de Spearman. Les facteurs prédictifs des paramètres quantitatifs du modèle de taille moyenne des cellules pour différentes caractéristiques pathologiques du cancer du sein ont été déterminés par un modèle de régression logistique. L'efficacité diagnostique des paramètres quantitatifs du modèle de taille moyenne des cellules pour les indices de classification pathologique a été évaluée par la caractéristique de fonctionnement du sujet (ROC) courbe et aire sous la courbe (AUC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Ling, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-20-81336505
- E-mail: sys_iit@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le cancer du sein a été confirmé par opération ou biopsie;
- Le statut du récepteur des œstrogènes (ER), du récepteur de la progestérone (PR), du facteur de croissance épidermique humain-2 (HER-2), du Ki-67 et de l'invasion des vaisseaux lymphatiques (LVI) dans le cancer du sein a été clairement diagnostiqué par la pathologie ;
- L'IRM de routine et l'analyse de la séquence d'imagerie de la taille moyenne des cellules ont été réalisées dans la semaine précédant l'examen pathologique
Critère d'exclusion:
(1) Patientes atteintes d'un cancer du sein qui avaient reçu un traitement avant l'analyse de la séquence d'imagerie de la taille moyenne des cellules ; (2) Patientes ayant subi une ponction de tumeur mammaire dans les 2 semaines précédant l'analyse de la séquence d'imagerie de la taille moyenne des cellules ; (3) Patientes présentant des masses mammaires sans chirurgie ni biopsie après balayage de la séquence d'imagerie de la taille moyenne des cellules ; (4) La masse mammaire a été confirmée comme étant d'autres maladies à l'exception du cancer du sein par un examen pathologique ; (5) La qualité de l'image est médiocre en raison d'artefacts de mouvement ou d'autres raisons, de sorte que le post-traitement d'imagerie de la taille moyenne des cellules ne peut pas être effectué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Imagerie de gradient et d'impulsion
Tous les sujets ont utilisé des schémas d'IRM du sein standardisés, y compris l'imagerie pondérée en T2 (T2WI), l'imagerie pondérée en T1 (T1WI), l'imagerie pondérée en diffusion (DWI), PGSE, OGSE et l'amélioration dynamique du contraste (DCE).
Trois paramètres quantitatifs de VIN, DEX et D sont dérivés sur le logiciel MATLAB
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Une nouvelle méthode d'imagerie par résonance magnétique basée sur la diffusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristique pathologique
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Statut des récepteurs aux œstrogènes (RE) du cancer du sein
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Jusqu'à 2 mois
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2. Caractéristique pathologique
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Statut des récepteurs de la progestérone (PR) du cancer du sein
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Jusqu'à 2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristique pathologique
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Statut du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER-2) du cancer du sein
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Jusqu'à 2 mois
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Caractéristique pathologique
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Statut Ki-67 du cancer du sein
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Jusqu'à 2 mois
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Caractéristique pathologique
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Statut d'invasion des vaisseaux lymphatiques (IVL) du cancer du sein
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Jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhang Xiang, M.D, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSEC-KY-KS-2022-056
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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