- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05373628
Mr Mean Cell Size Imaging의 정량적 변수와 유방암의 조직병리학적 특성과의 상관관계에 관한 연구 (OGSE)
세포 크기 이미징의 정량적 매개변수: 유방암 환자의 조직병리학적 특징과의 상관관계
초음파/유방조영술에 의해 유방 종괴 및 의심되는 유방 악성이 있는 환자가 전향적으로 포함되었습니다. 일상적인 MRI 스캐닝 후 모든 환자는 평균 세포 크기 이미징 시퀀스 스캐닝을 받았으며 최종적으로 유방 MRI 강화 스캐닝을 받았습니다. 유방암 환자의 포함 기준: (1) 수술 또는 생검으로 확인된 유방암; (2) 유방암에서 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간 표피 성장 인자-2(HER-2), Ki-67 및 림프관 침범(LVI)의 상태는 병리학적으로 명확하게 진단되었다; (3) 일상적인 MRI, PGSE 및 OGSE 스캔은 병리학적 검사 전 1주 이내에 수행되었습니다. 제외 기준: (1) PGSE 및 OGSE 서열 스캐닝 전에 치료를 받은 적이 있는 유방 종양 환자; (2) PGSE 및 OGSE 서열 스캐닝 전 2주 이내에 유방 종양 천자를 받은 환자; (3) PGSE 및 OGSE 시퀀스 스캐닝 후 수술 또는 생검 없이 유방 종괴가 있는 환자; (4) 유방 종괴는 병리학적 검사에 의해 유방암 이외의 다른 질병으로 확인되었다. (5) 모션 아티팩트 또는 기타 이유로 인한 화질 저하로 인해 PGSE 및 OGSE 시퀀스 후처리를 수행할 수 없습니다. 모든 피험자는 서면 동의서에 서명해야 했습니다.
유방 MRI 데이터는 네덜란드에서 Philips ingenia DNA 3T MR 스캐너를 사용하여 수집되었습니다. 모든 대상자는 T2 가중 영상(T2WI), T1 가중 영상(T1WI), 확산 가중 영상(DWI), PGSE, OGSE 및 DCE(contrast dynamic enhancement)를 포함한 표준화된 유방 MRI 스캐닝 방식을 사용했습니다. VIN, DEX 및 D의 세 가지 정량적 매개변수는 MATLAB 소프트웨어에서 파생되었습니다. 평균 세포 크기 영상의 정량적 매개변수와 병리학적 지표인 Er, PR, HER-2, Ki-67 및 LVI 간의 상관관계는 Spearman 상관분석으로 평가하였다. 유방암의 다양한 병리학적 특성에 대한 평균 세포 크기 모델의 정량적 매개변수의 예측 인자는 로지스틱 회귀 모델에 의해 결정되었으며, 병리학적 분류 지표에 대한 평균 세포 크기 모델의 정량적 매개 변수의 진단 효능은 대상자 조작 특성(ROC)에 의해 평가되었습니다. 곡선 및 곡선 아래 면적(AUC).
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Li Ling, Ph.D
- 전화번호: +86-20-81336505
- 이메일: sys_iit@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암은 수술 또는 생검으로 확인되었습니다.
- 유방암에서 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간 표피 성장 인자-2(HER-2), Ki-67 및 림프관 침범(LVI)의 상태는 병리학에 의해 명확하게 진단되었습니다.
- 일상적인 MRI 및 평균 세포 크기 이미징 시퀀스 스캐닝은 병리학적 검사 전 1주 이내에 수행되었습니다.
제외 기준:
(1) 평균 세포 크기 이미징 시퀀스 스캐닝 전에 치료를 받은 유방암 환자; (2) 평균 세포 크기 이미징 시퀀스 스캔 전 2주 이내에 유방 종양 천자를 받은 환자; (3) 평균 세포 크기 이미징 시퀀스 스캐닝 후 수술 또는 생검 없이 유방 종괴가 있는 환자; (4) 유방 종괴는 병리학적 검사에 의해 유방암 이외의 다른 질병으로 확인되었다. (5) 모션 아티팩트 또는 기타 이유로 인해 이미지 품질이 좋지 않아 평균 셀 크기 이미징 후 처리를 수행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기울기 및 펄스 이미징
모든 대상자는 T2 가중 영상(T2WI), T1 가중 영상(T1WI), 확산 가중 영상(DWI), PGSE, OGSE 및 DCE(contrast dynamic enhancement)를 포함한 표준화된 유방 MRI 스캐닝 방식을 사용했습니다.
VIN, DEX 및 D의 세 가지 정량적 매개변수는 MATLAB 소프트웨어에서 파생됩니다.
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새로운 확산 기반 자기 공명 영상 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 특성
기간: 최대 2개월
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유방암의 에스트로겐 수용체(ER) 상태
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최대 2개월
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2. 병리학적 특징
기간: 최대 2개월
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유방암의 프로게스테론 수용체(PR) 상태
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최대 2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 특성
기간: 최대 2개월
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인간 표피 성장 인자 2(HER-2) 유방암의 상태
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최대 2개월
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병리학적 특성
기간: 최대 2개월
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유방암의 Ki-67 상태
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최대 2개월
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병리학적 특성
기간: 최대 2개월
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유방암의 림프관 침범(LVI) 상태
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhang Xiang, M.D, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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