慢性骨盤痛の治療における脊髄刺激システムを評価する前向き臨床研究 (SCS/CPP)

包含基準:

• 1. 学際的な研究チームによって決定された、慢性的な優勢な骨盤痛の臨床診断を受けている。

  2.PainDETECTアンケートで13点以上のスコア 3.4.少なくとも2つの異なるクラスの薬の評価を含め、最低3か月間保存療法に抵抗性でした。

  5.登録時の主要な痛みの領域のビジュアルアナログスケール（VAS）で10cm中5cm以上の平均痛み強度（過去7日間）（NICEガイドラインに従って）。

  6.研究者によって決定された、運動、感覚、および反射機能によって測定された安定した神経学的状態を持っています。

  7.治験責任医師が決定した安定した鎮痛薬を少なくとも28日間服用してから、包含基準に記載されているように痛みの強さを評価します。

  8. 入学時に満18歳以上であること。 9. 移植医師の臨床的判断に基づいて、この研究で必要とされる外科的処置の適切な候補者であること。

  10. 主観的評価が可能で、書面によるアンケートを読んで理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを読んで理解し、署名することができる。

  11. インフォームドコンセントを与える意思と能力がある。 12.研究関連の要件、手順、および訪問に進んで従うことができる。

  13.治験責任医師が決定したように、患者プログラマーと充電器を使用するための適切な認知能力を持っている

除外基準:

1. -SCSで治療することを意図していない他の領域に病状または痛みがあり、研究手順、正確な痛みの報告、および/または研究者によって決定された研究エンドポイントの評価を混乱させる可能性があります（プライマリなど）頭痛の診断または線維筋痛症)。
2. -多発性硬化症、慢性炎症性脱髄性多発神経障害、急速に進行するクモ膜炎、脳または脊髄腫瘍、中枢性求心路遮断症候群、複雑な局所疼痛症候群、急性椎間板ヘルニア、重度の脊柱管狭窄症および腕神経叢損傷などの進行性神経疾患の現在の診断を受けている。捜査員が決定。
3. -凝固障害、出血素因、血小板機能不全、進行性末梢血管疾患、または管理されていない真性糖尿病などの現在の診断または状態があり、治験責任医師によって臨床的に決定された手順を実行するための過剰なリスクを示します。
4. -重大な狭窄、硬膜外瘢痕の客観的証拠、および/または過去12か月以内に実施されたMRIによって決定される脊髄症の兆候または症状。
5. 自殺念慮を含む、不安定な精神的健康状態または重度のうつ病[心理学者からのこの除外基準に関する入力を要求する]の臨床診断を受けています。
6. -慢性骨盤痛を治療するための介入手順および/または手術の恩恵を受けている（被験者は、最後の恩恵から少なくとも30日後に登録する必要があります）。
7. 既存の薬物ポンプおよび/またはペースメーカーなどの別のアクティブな埋め込み型デバイスを持っています。
8. -従来のSCS、末梢神経刺激または後根神経節刺激を含む他の神経調節療法に失敗しました。
9. -転移性悪性疾患または活動性の局所悪性疾患がある。
10. 平均余命が 1 年未満であること。
11. 予想される針の侵入部位に活動的な全身または局所感染があります。
12. -研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある（性的に活発な出産の可能性のある参加者は、信頼できる形の避妊を使用する必要があります）。
13. 現在授乳中（女性の場合）。
14. 免疫不全になっている。
15. 体に接触する神経刺激システムの物質に対してアレルギーがある、または過敏症を示していることが知られています。
16. -登録から6か月以内に、依存症を引き起こす薬物に対する重大な未治療の中毒があるか、薬物乱用者（オピオイド、ベンゾジアゼピン、アルコール、違法薬物を含む）でした。
17. -別の臨床試験に同時に参加している。
18. 現在の訴訟に基づく損害賠償請求に関与する。
19. 保留中または承認済みの労災補償請求がある。
20. 良性を含む骨盤腫瘍の存在。