Een prospectieve klinische studie om het ruggenmergstimulatiesysteem te beoordelen bij de behandeling van chronische bekkenpijn (SCS/CPP)

Inclusiecriteria:

• 1. Een klinische diagnose hebben van chronische overheersende bekkenpijn, zoals vastgesteld door een multidisciplinair onderzoeksteam.

  2. Scoor 13 of hoger op de PainDETECT-vragenlijst. 3. 4. Refractair geweest voor conservatieve therapie gedurende minimaal 3 maanden, inclusief beoordeling van ten minste 2 verschillende klassen medicatie.

  5. Gemiddelde pijnintensiteit (gedurende de laatste 7 dagen) van ≥ 5 op 10 cm op de Visual Analog Scale (VAS) in het primaire pijngebied bij opname (in overeenstemming met de NICE-richtlijnen).

  6. Zorg voor een stabiele neurologische status gemeten door motorische, sensorische en reflexfunctie zoals bepaald door de onderzoeker.

  7. Gebruik stabiele pijnstillers, zoals bepaald door de onderzoeker, gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het beoordelen van de pijnintensiteit zoals beschreven in het inclusiecriterium.

  8. 18 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving. 9. Een geschikte kandidaat zijn voor de chirurgische ingrepen die vereist zijn in dit onderzoek op basis van het klinische oordeel van de implanterende arts.

  10. In staat zijn tot subjectieve evaluatie, in staat zijn om schriftelijke vragenlijsten te lezen en te begrijpen, en in staat zijn om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.

  11. Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven. 12. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studiegerelateerde eisen, procedures en bezoeken.

  13. Voldoende cognitief vermogen hebben om een ​​patiëntprogrammeerapparaat en oplader te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1. Een medische aandoening of pijn hebben in andere gebieden, niet bedoeld om met SCS te worden behandeld, die studieprocedures, nauwkeurige pijnrapportage en/of verwarrende evaluatie van onderzoekseindpunten kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker (zoals primaire diagnose hoofdpijn of fibromyalgie).
2. Een actuele diagnose hebben van een progressieve neurologische ziekte zoals multiple sclerose, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, snel progressieve arachnoiditis, hersen- of ruggenmergtumor, centraal deafferentatiesyndroom, complex regionaal pijnsyndroom, acute hernia, ernstige spinale stenose en brachiale plexusletsel als bepaald door de onderzoeker.
3. Een actuele diagnose of aandoening hebben, zoals een stollingsstoornis, bloedingsdiathese, disfunctie van bloedplaatjes, progressieve perifere vasculaire ziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus die een te hoog risico met zich meebrengt voor het uitvoeren van de procedure zoals klinisch bepaald door de onderzoeker.
4. Significante stenose, objectief bewijs van epidurale littekenvorming en/of enige tekenen of symptomen van myelopathie zoals bepaald door MRI uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden.
5. Een klinische diagnose hebben van een onstabiele geestelijke gezondheidstoestand of ernstige depressie [vraag informatie over deze uitsluitingscriteria aan de psycholoog] inclusief zelfmoordgedachten.
6. Profiteer van een interventieprocedure en/of operatie om chronische bekkenpijn te behandelen (proefpersonen moeten ten minste 30 dagen na de laatste uitkering worden ingeschreven).
7. U heeft een bestaande medicijnpomp en/of een ander actief implanteerbaar apparaat zoals een pacemaker.
8. Andere neuromodulatietherapieën hebben gefaald, waaronder traditionele SCS, perifere zenuwstimulatie of dorsale wortelganglionstimulatie.
9. Een gemetastaseerde kwaadaardige ziekte of een actieve lokale kwaadaardige ziekte hebben.
10. Heb een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
11. Een actieve systemische of lokale infectie hebben op de verwachte naaldingangsplaats.
12. Zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden tijdens het onderzoek (deelnemers in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken).
13. Geef momenteel borstvoeding (indien vrouw).
14. Zijn immuungecompromitteerd.
15. waarvan bekend is dat ze allergisch zijn of overgevoelig zijn gebleken voor materialen van het neurostimulatiesysteem die in contact komen met het lichaam.
16. Binnen 6 maanden na inschrijving een significante onbehandelde verslaving hebben aan medicijnen die afhankelijkheid veroorzaken of een middelenmisbruiker zijn geweest (waaronder opioïden, benzodiazepinen, alcohol en illegale drugs).
17. Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie.
18. Betrokken zijn bij een letselschadeclaim onder lopende rechtszaken.
19. Een lopende of goedgekeurde claim voor werknemerscompensatie hebben.
20. Aanwezigheid van bekkentumor inclusief goedaardige.