Um estudo clínico prospectivo para avaliar o sistema de estimulação da medula espinhal no tratamento da dor pélvica crônica (SCS/CPP)

Critério de inclusão:

• 1. Ter um diagnóstico clínico de dor pélvica crônica predominante, conforme determinado por uma equipe de estudo multidisciplinar.

  2. Escore 13 ou superior no questionário PainDETECT 3. 4. Refratário à terapia conservadora por no mínimo 3 meses, incluindo avaliação de pelo menos 2 classes diferentes de medicamentos.

  5. Intensidade média da dor (ao longo dos últimos 7 dias) de ≥ 5 em 10 cm na Escala Visual Analógica (VAS) na área primária de dor na inscrição (de acordo com as diretrizes do NICE).

  6. Ter estado neurológico estável medido pela função motora, sensorial e reflexa conforme determinado pelo investigador.

  7. Estar em uso de analgésicos estáveis, conforme determinado pelo investigador, por pelo menos 28 dias antes da avaliação da intensidade da dor conforme descrito no critério de inclusão.

  8. Ter 18 anos ou mais no momento da inscrição. 9. Ser um candidato adequado para os procedimentos cirúrgicos exigidos neste estudo com base no julgamento clínico do médico responsável pela implantação.

  10. Ser capaz de avaliação subjetiva, capaz de ler e compreender questionários escritos, e ser capaz de ler, compreender e assinar o consentimento informado por escrito.

  11. Esteja disposto e seja capaz de dar consentimento informado. 12. Estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas relacionados ao estudo.

  13. Ter capacidade cognitiva adequada para usar um programador e recarregador de paciente, conforme determinado pelo Investigador

Critério de exclusão:

1. Ter uma condição médica ou dor em outra(s) área(s), não destinada a ser tratada com SCS, que possa interferir nos procedimentos do estudo, relatar a dor com precisão e/ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo, conforme determinado pelo investigador (como diagnóstico de cefaleia ou fibromialgia).
2. Tem um diagnóstico atual de uma doença neurológica progressiva, como esclerose múltipla, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, aracnoidite rapidamente progressiva, tumor cerebral ou da medula espinhal, síndrome de deaferentação central, síndrome de dor regional complexa, hérnia de disco aguda, estenose espinhal grave e lesão do plexo braquial como determinada pelo investigador.
3. Ter um diagnóstico ou condição atual, como distúrbio de coagulação, diátese hemorrágica, disfunção plaquetária, doença vascular periférica progressiva ou diabetes mellitus descontrolada, que apresenta risco excessivo para a realização do procedimento conforme determinado clinicamente pelo investigador.
4. Estenose significativa, evidência objetiva de cicatrização epidural e/ou quaisquer sinais ou sintomas de mielopatia conforme determinado por ressonância magnética realizada nos últimos 12 meses.
5. Ter um diagnóstico clínico de condição de saúde mental instável ou depressão grave [solicite informações sobre este critério de exclusão do psicólogo] incluindo ideação suicida.
6. Estar se beneficiando de um procedimento intervencionista e/ou cirurgia para tratar a dor pélvica crônica (os participantes devem ser inscritos pelo menos 30 dias após o último benefício).
7. Ter uma bomba de medicamentos existente e/ou outro dispositivo implantável ativo, como um marca-passo.
8. Falharam em outras terapias de neuromodulação, incluindo SCS tradicional, estimulação do nervo periférico ou estimulação do gânglio da raiz dorsal.
9. Tem doença maligna metastática ou doença maligna local ativa.
10. Ter expectativa de vida inferior a 1 ano.
11. Tenha uma infecção sistêmica ou local ativa no local de entrada da agulha.
12. Estar grávida ou planejar engravidar durante o estudo (participantes com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem usar uma forma confiável de controle de natalidade).
13. Atualmente está amamentando (se for mulher).
14. Ter sido imunocomprometido.
15. Tiver sido conhecido por ser alérgico ou ter mostrado hipersensibilidade a qualquer material do sistema de neuroestimulação que entre em contato com o corpo.
16. Ter dentro de 6 meses após a inscrição um vício significativo não tratado em medicamentos que produzem dependência ou abusar de substâncias (incluindo opioides, benzodiazepínicos, álcool e drogas ilícitas).
17. Estar participando concomitantemente de outro estudo clínico.
18. Estar envolvido em uma reivindicação de lesão sob o litígio atual.
19. Ter um pedido de compensação do trabalhador pendente ou aprovado.
20. Presença de tumor pélvico inclusive benigno.