만성 골반 통증 치료에서 척수 자극 시스템을 평가하기 위한 전향적 임상 연구 (SCS/CPP)

포함 기준:

• 1. 다학제 연구 팀에 의해 결정된 만성 우세 골반통의 임상 진단을 받으십시오.

  2. PainDETECT 설문지 3에서 13점 이상. 4. 최소 2가지 종류의 약물 평가를 포함하여 최소 3개월 동안 보존 요법에 불응했습니다.

  5. (NICE 가이드라인에 따라) 등록 시 통증의 주요 영역에서 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 ≥ 5/10cm의 평균 통증 강도(지난 7일 동안).

  6. 연구자에 의해 결정된 운동, 감각 및 반사 기능에 의해 측정된 안정적인 신경학적 상태를 갖는다.

  7. 포함 기준에 기술된 바와 같이 통증 강도를 평가하기 전 적어도 28일 동안 연구자에 의해 결정된 바와 같이 안정한 진통제를 복용하고 있어야 합니다.

  8. 등록 시점에 18세 이상이어야 합니다. 9. 이식 의사의 임상적 판단에 따라 본 연구에서 요구되는 수술 절차에 적합한 후보자여야 합니다.

  10. 주관적 평가가 가능하고 서면 설문지를 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.

  11. 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있어야 합니다. 12. 연구 관련 요건, 절차 및 방문을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

  13. 연구자가 결정한 대로 환자 프로그래머 및 충전기를 사용할 수 있는 적절한 인지 능력을 가짐

제외 기준:

1. 연구 절차, 정확한 통증 보고 및/또는 조사자가 결정한 연구 종료점의 혼란스러운 평가를 방해할 수 있는 SCS로 치료할 의도가 아닌 다른 영역(들)에 의학적 상태 또는 통증이 있는 경우(예: 1차 두통 진단 또는 섬유근육통).
2. 다발성 경화증, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 급속 진행성 거미막염, 뇌 또는 척수 종양, 중추성 구심력 저하 증후군, 복합 부위 통증 증후군, 급성 추간판 탈출증, 중증 척추 협착증 및 상완 신경총 손상과 같은 진행성 신경 질환의 현재 진단을 다음과 같이 가지고 있어야 합니다. 조사관에 의해 결정됩니다.
3. 응고 장애, 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 진행성 말초 혈관 질환 또는 연구자가 임상적으로 결정한 절차를 수행하는 데 과도한 위험을 나타내는 통제되지 않는 진성 당뇨병과 같은 현재 진단 또는 상태가 있습니다.
4. 지난 12개월 이내에 수행된 MRI에서 결정된 중대한 협착증, 경막외 흉터의 객관적인 증거 및/또는 척수병증의 모든 징후 또는 증상.
5. 자살 생각을 포함하여 불안정한 정신 건강 상태 또는 심각한 우울증[심리학자에게 이 제외 기준에 대한 입력 요청]에 대한 임상 진단을 받았습니다.
6. 만성 골반 통증을 치료하기 위한 중재 절차 및/또는 수술로부터 이익을 얻습니다(피험자는 마지막 이익으로부터 최소 30일에 등록해야 합니다).
7. 기존 약물 펌프 및/또는 심박 조율기와 같은 다른 능동 이식형 장치가 있습니다.
8. 전통적인 SCS, 말초 신경 자극 또는 후근 신경절 자극을 포함한 다른 신경 조절 요법에 실패했습니다.
9. 전이성 악성 질환 또는 활동성 국소 악성 질환이 있는 경우.
10. 수명이 1년 미만입니다.
11. 예상되는 바늘 삽입 부위에 활성 전신 또는 국소 감염이 있습니다.
12. 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우(성적으로 활동적인 가임 가능성이 있는 참여자는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다).
13. 현재 수유 중입니다(여성인 경우).
14. 면역력이 약해졌습니다.
15. 신체와 접촉하는 신경 자극 시스템의 물질에 알레르기가 있거나 과민 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
16. 등록 후 6개월 이내에 치료되지 않은 의존성 생성 약물에 대한 상당한 중독이 있거나 약물 남용자(오피오이드, 벤조디아제핀, 알코올 및 불법 약물 포함).
17. 다른 임상 연구에 동시에 참여하십시오.
18. 현재 소송에 따른 상해 청구에 연루되어 있어야 합니다.
19. 보류 중이거나 승인된 근로자 보상 청구가 있습니다.
20. 양성을 포함한 골반 종양의 존재.