Tuleva kliininen tutkimus selkäytimen stimulaatiojärjestelmän arvioimiseksi kroonisen lantion kivun hoidossa (SCS/CPP)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Sinulla on monitieteisen tutkimusryhmän määrittämä kliininen diagnoosi kroonisesta vallitsevasta lantiokivusta.

  2. Pisteet 13 tai enemmän PainDETECT-kyselyssä 3. 4. Ovat olleet vastustuskykyisiä konservatiiviselle hoidolle vähintään 3 kuukauden ajan, mukaan lukien vähintään 2 eri lääkeryhmän arvioinnin.

  5. Keskimääräinen kivun voimakkuus (viimeisten 7 päivän aikana) ≥ 5/10 cm Visual Analog Scale (VAS) -kivun ensisijaisella alueella rekisteröinnin yhteydessä (NICE-ohjeiden mukaisesti).

  6. Heillä on vakaa neurologinen tila mitattuna motorisen, sensorisen ja refleksitoiminnan perusteella tutkijan määrittämänä.

  7. Käytä tutkijan määrittämiä vakaita kipulääkkeitä vähintään 28 päivää ennen kivun voimakkuuden arviointia sisällyttämiskriteerin mukaisesti.

  8. Olla vähintään 18-vuotias ilmoittautumishetkellä. 9. Ole sopiva ehdokas tässä tutkimuksessa vaadittaviin kirurgisiin toimenpiteisiin implantoivan lääkärin kliinisen arvion perusteella.

  10. Pystyy subjektiiviseen arviointiin, osaa lukea ja ymmärtää kirjallisia kyselylomakkeita sekä lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen ilmoittavan suostumuksen.

  11. Ole halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus. 12. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoihin liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja.

  13. Heillä on riittävät kognitiiviset kyvyt käyttää potilasohjelmointilaitetta ja latauslaitetta tutkijan määrittelemällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on lääketieteellinen tila tai kipu muilla alueilla, joita ei ole tarkoitettu SCS:llä hoidettaviksi ja jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteitä, tarkkaa kivun ilmoittamista ja/tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia, kuten tutkija on määrittänyt (kuten ensisijainen päänsäryn diagnoosi tai fibromyalgia).
2. Sinulla on nykyinen diagnoosi etenevästä neurologisesta sairaudesta, kuten multippeliskleroosi, krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia, nopeasti etenevä araknoidiitti, aivo- tai selkäydinkasvain, keskushermostooireyhtymä, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, akuutti välilevytyrä, vaikea selkäydinahtauma ja brachial plexus vamma tutkijan määräämä.
3. Sinulla on nykyinen diagnoosi tai tila, kuten hyytymishäiriö, verenvuotodiateesi, verihiutaleiden toimintahäiriö, etenevä perifeerinen verisuonisairaus tai hallitsematon diabetes mellitus, joka aiheuttaa tutkijan kliinisesti määrittämän toimenpiteen suorittamisen riskin.
4. Merkittävä ahtauma, objektiivinen näyttö epiduraalisesta arpeutumisesta ja/tai myelopatian merkit tai oireet viimeisten 12 kuukauden aikana tehdyllä magneettikuvauksella määritettynä.
5. Sinulla on kliininen diagnoosi epävakaudesta mielenterveystilasta tai vakavasta masennuksesta [pyydä psykologilta tietoja tähän poissulkemiskriteeriin], mukaan lukien itsemurha-ajatukset.
6. Hyötyä interventiotoimenpiteestä ja/tai leikkauksesta kroonisen lantion kivun hoitoon (Koehenkilöt tulee rekisteröidä vähintään 30 päivää viimeisestä hyödystä).
7. Sinulla on olemassa lääkepumppu ja/tai jokin muu aktiivinen implantoitava laite, kuten sydämentahdistin.
8. Ovat epäonnistuneet muissa neuromodulaatiohoidoissa, mukaan lukien perinteinen SCS, ääreishermostimulaatio tai selkäjuuren ganglion stimulaatio.
9. Onko sinulla metastaattinen pahanlaatuinen sairaus tai aktiivinen paikallinen pahanlaatuinen sairaus.
10. Odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi.
11. Sinulla on aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio odotetussa neulan sisääntulokohdassa.
12. Ole raskaana tai suunnittele raskautta tutkimuksen aikana (seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää).
13. Imettävät tällä hetkellä (jos olet nainen).
14. Ovat olleet immuunipuutos.
15. Niiden tiedetään olevan allergisia tai ne ovat osoittaneet yliherkkyyttä jollekin kehon kanssa kosketuksiin joutuville neurostimulaatiojärjestelmän materiaaleille.
16. Sinulla on 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta merkittävä hoitamaton riippuvuus riippuvuutta aiheuttavista lääkkeistä tai olet ollut päihteiden väärinkäyttäjä (mukaan lukien opioidit, bentsodiatsepiinit, alkoholi ja laittomat huumeet).
17. Osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.
18. Ole mukana vahingonkorvausvaatimuksessa nykyisessä oikeudenkäynnissä.
19. Sinulla on vireillä oleva tai hyväksytty työntekijän korvausvaatimus.
20. Lantion kasvain, mukaan lukien hyvänlaatuinen.