Проспективное клиническое исследование для оценки системы стимуляции спинного мозга при лечении хронической тазовой боли (SCS/CPP)

Критерии включения:

• 1. Наличие клинического диагноза хронической преобладающей тазовой боли, установленного междисциплинарной исследовательской группой.

  2. 13 или более баллов по опроснику PainDETECT 3. 4. Рефрактерность к консервативной терапии в течение как минимум 3 месяцев, включая оценку не менее 2 различных классов лекарств.

  5. Средняя интенсивность боли (за последние 7 дней) ≥ 5 из 10 см по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в основной области боли при включении (в соответствии с рекомендациями NICE).

  6. Иметь стабильный неврологический статус, определяемый исследователем по моторной, сенсорной и рефлекторной функциям.

  7. Принимать стабильные обезболивающие, как определено исследователем, в течение не менее 28 дней до оценки интенсивности боли, как описано в критерии включения.

  8. Быть в возрасте 18 лет или старше на момент регистрации. 9. Быть подходящим кандидатом на хирургические процедуры, требуемые в этом исследовании, на основании клинической оценки врача-имплантолога.

  10. Быть способным к субъективной оценке, уметь читать и понимать письменные анкеты, а также уметь читать, понимать и подписывать письменное информированное согласие.

  11. Будьте готовы и способны дать информированное согласие. 12. Быть готовым и способным соблюдать требования, процедуры и посещения, связанные с исследованием.

  13. Иметь адекватные когнитивные способности для использования программатора пациента и зарядного устройства, как это определено исследователем.

Критерий исключения:

1. Имеют заболевание или боль в других областях, не предназначенных для лечения с помощью SCS, которые могут помешать процедурам исследования, точному описанию боли и/или исказить оценку конечных точек исследования, как это определено исследователем (например, первичная диагноз головной боли или фибромиалгии).
2. Имеют текущий диагноз прогрессирующего неврологического заболевания, такого как рассеянный склероз, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, быстро прогрессирующий арахноидит, опухоль головного или спинного мозга, синдром центральной деафферентации, комплексный регионарный болевой синдром, острая грыжа межпозвонкового диска, тяжелый спинальный стеноз и повреждение плечевого сплетения, как определяется следователем.
3. Наличие текущего диагноза или состояния, такого как нарушение свертываемости крови, геморрагический диатез, дисфункция тромбоцитов, прогрессирующее заболевание периферических сосудов или неконтролируемый сахарный диабет, которые представляют повышенный риск для выполнения процедуры по клиническим показаниям исследователя.
4. Значительный стеноз, объективные признаки эпидурального рубцевания и/или любые признаки или симптомы миелопатии по данным МРТ, проведенного в течение последних 12 месяцев.
5. Иметь клинический диагноз нестабильного психического состояния или тяжелой депрессии [запросить информацию об этих критериях исключения у психолога], включая суицидальные мысли.
6. Получать пользу от интервенционной процедуры и/или хирургического вмешательства для лечения хронической тазовой боли (субъекты должны быть зарегистрированы как минимум через 30 дней после последней выгоды).
7. Иметь существующую помпу для лекарств и/или другое активное имплантируемое устройство, такое как кардиостимулятор.
8. Неэффективность других методов нейромодуляции, включая традиционную ГКС, стимуляцию периферических нервов или стимуляцию ганглиев дорсальных корешков.
9. Имеют метастатическое злокачественное заболевание или активное местное злокачественное заболевание.
10. Имеют ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года.
11. Наличие активной системной или локальной инфекции в предполагаемом месте введения иглы.
12. Быть беременной или планировать беременность во время исследования (участники детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны использовать надежную форму контроля над рождаемостью).
13. В настоящее время кормят грудью (если женщина).
14. Были ослаблены иммунитетом.
15. Известно, что у вас аллергия или гиперчувствительность к любым материалам системы нейростимуляции, которые вступают в контакт с телом.
16. Иметь в течение 6 месяцев после регистрации значительную нелеченную зависимость от лекарств, вызывающих зависимость, или злоупотреблять психоактивными веществами (включая опиоиды, бензодиазепины, алкоголь и запрещенные наркотики).
17. Одновременно участвовать в другом клиническом исследовании.
18. Участвовать в иске о возмещении ущерба в рамках текущего судебного разбирательства.
19. Иметь ожидающие рассмотрения или одобренные требования о компенсации работникам.
20. Наличие опухоли малого таза, в том числе доброкачественной.