Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung des Rückenmarkstimulationssystems bei der Behandlung von chronischen Beckenschmerzen (SCS/CPP)

Einschlusskriterien:

• 1. Haben Sie eine klinische Diagnose von chronischen vorherrschenden Beckenschmerzen, wie von einem multidisziplinären Studienteam festgestellt.

  2. Punktzahl 13 oder höher im PainDETECT-Fragebogen 3. 4. Seit mindestens 3 Monaten refraktär gegenüber einer konservativen Therapie, einschließlich der Bewertung von mindestens 2 verschiedenen Medikamentenklassen.

  5. Durchschnittliche Schmerzintensität (über die letzten 7 Tage) von ≥ 5 von 10 cm auf der visuellen Analogskala (VAS) im primären Schmerzbereich bei der Aufnahme (in Übereinstimmung mit den NICE-Richtlinien).

  6. Haben Sie einen stabilen neurologischen Status, gemessen anhand der motorischen, sensorischen und Reflexfunktion, wie vom Ermittler bestimmt.

  7. Nehmen Sie mindestens 28 Tage lang stabile Schmerzmittel ein, wie vom Ermittler festgelegt, bevor Sie die Schmerzintensität wie im Einschlusskriterium beschrieben bewerten.

  8. Zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt sein. 9. Ein geeigneter Kandidat für die in dieser Studie erforderlichen chirurgischen Verfahren sein, basierend auf der klinischen Beurteilung des implantierenden Arztes.

  10. Zur subjektiven Bewertung fähig sein, schriftliche Fragebögen lesen und verstehen können und die schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen können.

  11. Seien Sie bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben. 12. Bereit und in der Lage sein, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten.

  13. Über ausreichende kognitive Fähigkeiten zur Verwendung eines Patientenprogrammierers und Ladegeräts verfügen, wie vom Ermittler festgelegt

Ausschlusskriterien:

1. Leiden oder Schmerzen in anderen Bereichen, die nicht mit SCS behandelt werden sollen, die die Studienverfahren, die genaue Schmerzberichterstattung und/oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt festgelegt (z. B. primäre Kopfschmerzdiagnose oder Fibromyalgie).
2. eine aktuelle Diagnose einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung wie Multiple Sklerose, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, schnell fortschreitende Arachnoiditis, Gehirn- oder Rückenmarkstumor, zentrales Deafferentationssyndrom, komplexes regionales Schmerzsyndrom, akuter Bandscheibenvorfall, schwere Spinalkanalstenose und Verletzung des Plexus brachialis haben vom Ermittler festgestellt.
3. Eine aktuelle Diagnose oder Erkrankung wie eine Gerinnungsstörung, Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, fortschreitende periphere Gefäßerkrankung oder unkontrollierter Diabetes mellitus haben, die ein übermäßiges Risiko für die Durchführung des Verfahrens darstellen, wie vom Prüfarzt klinisch festgestellt.
4. Signifikante Stenose, objektiver Hinweis auf Epiduralnarben und/oder irgendwelche Anzeichen oder Symptome einer Myelopathie, wie durch MRT festgestellt, das innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde.
5. Haben Sie eine klinische Diagnose eines instabilen psychischen Gesundheitszustands oder einer schweren Depression [bitten Sie den Psychologen um Informationen zu diesen Ausschlusskriterien], einschließlich Suizidgedanken.
6. Profitieren Sie von einem interventionellen Verfahren und / oder einer Operation zur Behandlung chronischer Beckenschmerzen (Probanden sollten mindestens 30 Tage nach dem letzten Nutzen eingeschrieben sein).
7. Haben Sie eine vorhandene Medikamentenpumpe und/oder ein anderes aktives implantierbares Gerät wie einen Herzschrittmacher.
8. andere Neuromodulationstherapien versagt haben, einschließlich traditioneller SCS, peripherer Nervenstimulation oder Stimulation des Spinalganglions.
9. Haben Sie eine metastasierte maligne Erkrankung oder eine aktive lokale maligne Erkrankung.
10. Haben Sie eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
11. Haben Sie eine aktive systemische oder lokale Infektion an der erwarteten Nadeleintrittsstelle.
12. Schwanger sein oder planen, während der Studie schwanger zu werden (Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden).
13. Stillen derzeit (falls weiblich).
14. Wurden immungeschwächt.
15. bekanntermaßen allergisch oder überempfindlich gegenüber Materialien des Neurostimulationssystems sind, die mit dem Körper in Kontakt kommen.
16. Haben Sie innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine signifikante unbehandelte Abhängigkeit von abhängig machenden Medikamenten oder waren Sie Drogenabhängiger (einschließlich Opioide, Benzodiazepine, Alkohol und illegale Drogen).
17. Gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
18. Beteiligen Sie sich an einem Schadenersatzanspruch im Rahmen eines laufenden Rechtsstreits.
19. Haben Sie einen ausstehenden oder genehmigten Anspruch auf Arbeitnehmerentschädigung.
20. Vorhandensein eines Beckentumors, einschließlich gutartiger.