Prospektivní klinická studie k posouzení systému stimulace míchy při léčbě chronické pánevní bolesti (SCS/CPP)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Mít klinickou diagnózu chronické převládající pánevní bolesti stanovenou multidisciplinárním studijním týmem.

  2. Skóre 13 nebo vyšší v dotazníku PainDETECT 3. 4. Byli refrakterní na konzervativní terapii po dobu minimálně 3 měsíců, včetně hodnocení alespoň 2 různých tříd léků.

  5. Průměrná intenzita bolesti (za posledních 7 dní) ≥ 5 z 10 cm na vizuální analogové škále (VAS) v primární oblasti bolesti při zařazení (v souladu s pokyny NICE).

  6. Mějte stabilní neurologický stav měřený motorickými, senzorickými a reflexními funkcemi, jak určí zkoušející.

  7. Před hodnocením intenzity bolesti, jak je popsáno v zařazovacím kritériu, používejte stabilní léky proti bolesti, jak určí zkoušející, po dobu alespoň 28 dnů.

  8. Být v době zápisu starší 18 let. 9. Být vhodným kandidátem pro chirurgické postupy požadované v této studii na základě klinického úsudku implantujícího lékaře.

  10. Být schopen subjektivního hodnocení, být schopen číst a porozumět písemným dotazníkům a být schopen přečíst, porozumět a podepsat písemný informativní souhlas.

  11. Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas. 12. Být ochoten a schopen dodržovat požadavky, postupy a návštěvy související se studiem.

  13. Mít adekvátní kognitivní schopnosti používat pacientský programátor a nabíječku, jak určí zkoušející

Kritéria vyloučení:

1. Máte zdravotní stav nebo bolest v jiných oblastech, které nejsou určeny k léčbě pomocí SCS, které by mohly narušovat postupy studie, přesné hlášení bolesti a/nebo matoucí hodnocení koncových bodů studie, jak určí zkoušející (jako např. diagnóza bolesti hlavy nebo fibromyalgie).
2. Mít současnou diagnózu progresivního neurologického onemocnění, jako je roztroušená skleróza, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, rychle progredující arachnoiditida, nádor mozku nebo míchy, syndrom centrální deaferentace, komplexní regionální bolestivý syndrom, akutní herniace ploténky, těžká stenóza páteře a poranění brachiálního plexu jako určí vyšetřovatel.
3. Mít současnou diagnózu nebo stav, jako je porucha koagulace, krvácivá diatéza, dysfunkce krevních destiček, progresivní onemocnění periferních cév nebo nekontrolovaný diabetes mellitus, které představují nadměrné riziko pro provedení postupu, jak bylo klinicky stanoveno zkoušejícím.
4. Významná stenóza, objektivní známky epidurálního zjizvení a/nebo jakékoli známky nebo příznaky myelopatie, jak bylo zjištěno pomocí MRI provedené během posledních 12 měsíců.
5. Mít klinickou diagnózu nestabilního duševního zdraví nebo těžké deprese [požádejte psychologa o vyjádření k těmto vylučovacím kritériím], včetně sebevražedných myšlenek.
6. Získejte prospěch z intervenčního postupu a/nebo chirurgického zákroku k léčbě chronické pánevní bolesti (Subjekty by měly být zapsány alespoň 30 dní od posledního přínosu).
7. Mějte existující lékovou pumpu a/nebo jiné aktivní implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor.
8. Selhaly jiné neuromodulační terapie včetně tradiční SCS, stimulace periferních nervů nebo stimulace dorzálních kořenových ganglií.
9. Mít metastatické maligní onemocnění nebo aktivní lokální maligní onemocnění.
10. Mít očekávanou délku života méně než 1 rok.
11. Mít aktivní systémovou nebo lokální infekci v očekávaném místě vpichu jehly.
12. Být těhotná nebo plánovat otěhotnění během studie (účastnice ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí používat spolehlivou formu antikoncepce).
13. V současné době kojící (pokud jsou ženy).
14. Byly imunokompromitovány.
15. Je známo, že jsou alergičtí nebo vykazují přecitlivělost na jakékoli materiály neurostimulačního systému, které přicházejí do kontaktu s tělem.
16. Měli během 6 měsíců od zařazení do studie významnou neléčenou závislost na lécích produkujících závislost nebo jste byli uživatelem návykových látek (včetně opioidů, benzodiazepinů, alkoholu a nelegálních drog).
17. Být souběžně součástí jiné klinické studie.
18. Být zapojen do nároku na náhradu škody v rámci aktuálního soudního sporu.
19. Mít nevyřízenou nebo schválenou žádost o odškodnění pracovníka.
20. Přítomnost nádoru pánve včetně benigního.