En prospektiv klinisk undersøgelse til vurdering af rygmarvsstimuleringssystemet i behandlingen af ​​kronisk bækkensmerter (SCS/CPP)

Inklusionskriterier:

• 1. Har en klinisk diagnose af kronisk dominerende bækkensmerter som bestemt af et tværfagligt studieteam.

  2. Score 13 eller højere i PainDETECT spørgeskema 3. 4. Har været refraktær over for konservativ terapi i minimum 3 måneder, inklusive vurdering af mindst 2 forskellige klasser af medicin.

  5. Gennemsnitlig smerteintensitet (i løbet af de sidste 7 dage) på ≥ 5 ud af 10 cm på Visual Analog Scale (VAS) i det primære smerteområde ved tilmelding (i overensstemmelse med NICE-retningslinjerne).

  6. Har stabil neurologisk status målt ved motorisk, sensorisk og refleksfunktion som bestemt af investigator.

  7. Tag stabil smertestillende medicin, som bestemt af investigator, i mindst 28 dage før vurdering af smerteintensitet som beskrevet i inklusionskriteriet.

  8. Være 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen. 9. Være en passende kandidat til de kirurgiske procedurer, der kræves i denne undersøgelse baseret på den kliniske vurdering fra den implanterende læge.

  10. Være i stand til subjektiv vurdering, kunne læse og forstå skriftlige spørgeskemaer og være i stand til at læse, forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

  11. Være villig og i stand til at give informeret samtykke. 12. Være villig og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og besøg.

  13. Have tilstrækkelig kognitiv evne til at bruge en patientprogrammør og oplader som bestemt af investigator

Ekskluderingskriterier:

1. Har en medicinsk tilstand eller smerte i andre områder, der ikke er beregnet til at blive behandlet med SCS, som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer, nøjagtig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering af undersøgelsens endepunkter, som bestemt af investigator (såsom primære hovedpinediagnose eller fibromyalgi).
2. Har en aktuel diagnose af en fremadskridende neurologisk sygdom såsom multipel sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, hurtigt fremadskridende arachnoiditis, hjerne- eller rygmarvssvulst, centralt deafferentationssyndrom, komplekst regionalt smertesyndrom, akut diskusprolaps, svær spinalstenose og brachial plexus bestemt af efterforskeren.
3. Har en aktuel diagnose eller tilstand, såsom en koagulationsforstyrrelse, blødningsdiatese, blodpladedysfunktion, progressiv perifer vaskulær sygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus, der udgør en overdreven risiko for at udføre proceduren som bestemt klinisk af investigator.
4. Betydelig stenose, objektive tegn på epidural ardannelse og/eller tegn eller symptomer på myelopati som bestemt ved MR udført inden for de seneste 12 måneder.
5. Har en klinisk diagnose af ustabil mental helbredstilstand eller svær depression [anmod om input til disse eksklusionskriterier fra psykologen] inklusive selvmordstanker.
6. Få gavn af en interventionel procedure og/eller operation til behandling af kroniske bækkensmerter (Forsøgspersoner bør tilmeldes mindst 30 dage fra sidste fordel).
7. Hav en eksisterende medicinpumpe og/eller en anden aktiv implanterbar enhed, såsom en pacemaker.
8. Har svigtet andre neuromodulationsterapier, herunder traditionel SCS, perifer nervestimulation eller dorsal rodgangliestimulering.
9. Har metastatisk malign sygdom eller aktiv lokal malign sygdom.
10. Har en forventet levetid på mindre end 1 år.
11. Har en aktiv systemisk eller lokal infektion på det forventede nåleindgangssted.
12. Være gravid eller planlægge at blive gravid under undersøgelsen (deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal bruge en pålidelig form for prævention).
13. Er i øjeblikket ammende (hvis kvinde).
14. Er blevet immunkompromitteret.
15. Har været kendt for at være allergisk eller har vist overfølsomhed over for et hvilket som helst materiale i neurostimuleringssystemet, som kommer i kontakt med kroppen.
16. Har inden for 6 måneder efter tilmeldingen en betydelig ubehandlet afhængighed af afhængighedsproducerende medicin eller har været stofmisbruger (herunder opioider, benzodiazepiner, alkohol og ulovlige stoffer).
17. Deltage samtidig i et andet klinisk studie.
18. Være involveret i et skadeskrav under aktuelle retssager.
19. Har et verserende eller godkendt krav om arbejdsskadeerstatning.
20. Tilstedeværelse af bækkentumor inklusive godartet.