En prospektiv klinisk studie for å vurdere ryggmargsstimuleringssystemet ved behandling av kroniske bekkensmerter (SCS/CPP)

Inklusjonskriterier:

• 1. Ha en klinisk diagnose av kronisk dominerende bekkensmerter som bestemt av et tverrfaglig studieteam.

  2. Poeng 13 eller høyere i PainDETECT spørreskjema 3. 4. Har vært refraktær mot konservativ terapi i minimum 3 måneder, inkludert vurdering av minst 2 forskjellige klasser av medisiner.

  5. Gjennomsnittlig smerteintensitet (i løpet av de siste 7 dagene) på ≥ 5 av 10 cm på Visual Analog Scale (VAS) i det primære smerteområdet ved registrering (i samsvar med NICE-retningslinjene).

  6. Ha stabil nevrologisk status målt ved motorisk, sensorisk og refleksfunksjon som bestemt av utrederen.

  7. Ta stabile smertestillende medisiner, som bestemt av etterforskeren, i minst 28 dager før vurdering av smerteintensitet som beskrevet i inklusjonskriteriet.

  8. Være 18 år eller eldre ved påmelding. 9. Være en passende kandidat for de kirurgiske prosedyrene som kreves i denne studien basert på den kliniske vurderingen til implanterende lege.

  10. Være i stand til subjektiv vurdering, kunne lese og forstå skriftlige spørreskjemaer, og være i stand til å lese, forstå og signere det skriftlige informerte samtykket.

  11. Være villig og i stand til å gi informert samtykke. 12. Være villig og i stand til å overholde studierelaterte krav, prosedyrer og besøk.

  13. Ha tilstrekkelig kognitiv evne til å bruke en pasientprogrammerer og lader som bestemt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

1. Har en medisinsk tilstand eller smerte i andre områder, som ikke er ment å bli behandlet med SCS, som kan forstyrre studieprosedyrer, nøyaktig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering av studiens endepunkter, som bestemt av etterforskeren (som primær hodepinediagnose eller fibromyalgi).
2. Har en nåværende diagnose av en progressiv nevrologisk sykdom som multippel sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, raskt progredierende arachnoiditt, hjerne- eller ryggmargssvulst, sentralt deafferentasjonssyndrom, komplekst regionalt smertesyndrom, akutt diskusprolaps, alvorlig spinalstenose og plexus brachial. bestemt av etterforskeren.
3. Har en nåværende diagnose eller tilstand som en koagulasjonsforstyrrelse, blødende diatese, blodplatedysfunksjon, progressiv perifer vaskulær sykdom eller ukontrollert diabetes mellitus som utgjør en overdreven risiko for å utføre prosedyren som klinisk bestemt av etterforskeren.
4. Signifikant stenose, objektive bevis på epidural arrdannelse og/eller tegn eller symptomer på myelopati som bestemt ved MR utført i løpet av de siste 12 månedene.
5. Har en klinisk diagnose av ustabil psykisk helsetilstand eller alvorlig depresjon [be om innspill på disse eksklusjonskriteriene fra psykologen] inkludert selvmordstanker.
6. Ha nytte av en intervensjonsprosedyre og/eller kirurgi for å behandle kroniske bekkensmerter (Forsøkspersonene bør registreres minst 30 dager fra siste fordel).
7. Ha en eksisterende medikamentpumpe og/eller en annen aktiv implanterbar enhet som en pacemaker.
8. Har mislyktes med andre nevromodulasjonsterapier inkludert tradisjonell SCS, perifer nervestimulering eller dorsal rotganglionstimulering.
9. Har metastatisk ondartet sykdom eller aktiv lokal ondartet sykdom.
10. Ha en forventet levealder på mindre enn 1 år.
11. Har en aktiv systemisk eller lokal infeksjon ved det forventede nåleinnføringsstedet.
12. Være gravid eller planlegge å bli gravid i løpet av studien (deltakere i fertil alder som er seksuelt aktive må bruke en pålitelig form for prevensjon).
13. Er for tiden sykepleier (hvis kvinne).
14. Har blitt nedsatt immunforsvar.
15. Har vært kjent for å være allergisk eller har vist overfølsomhet overfor materialer i nevrostimuleringssystemet som kommer i kontakt med kroppen.
16. Har innen 6 måneder etter påmelding en betydelig ubehandlet avhengighet til avhengighet som produserer medisiner eller har vært en rusmisbruker (inkludert opioider, benzodiazepiner, alkohol og ulovlige stoffer).
17. Delta samtidig i en annen klinisk studie.
18. Være involvert i et skadekrav under gjeldende rettssaker.
19. Har et verserende eller godkjent krav om arbeidserstatning.
20. Tilstedeværelse av bekkensvulst inkludert godartet.