评估脊髓刺激系统治疗慢性盆腔痛的前瞻性临床研究 (SCS/CPP)

纳入标准：

• 1. 由多学科研究小组确定为慢性骨盆疼痛的临床诊断。

  2. 在 PainDETECT 问卷 3 中得分为 13 分或更高。 4. 对保守治疗至少 3 个月无效，包括评估至少 2 种不同类别的药物。

  5. 入组时主要疼痛区域的视觉模拟量表 (VAS) 上 10 厘米的平均疼痛强度（过去 7 天）≥ 5（根据 NICE 指南）。

  6. 具有由研究者确定的运动、感觉和反射功能测量的稳定神经系统状态。

  7. 在按照纳入标准中所述评估疼痛强度之前至少 28 天服用由研究者确定的稳定止痛药。

  8. 注册时年满 18 岁。 9. 根据植入医生的临床判断，成为本研究所需外科手术的合适人选。

  10.具有主观评价能力，能够阅读理解书面问卷，能够阅读理解并签署书面知情同意书。

  11. 愿意并能够给予知情同意。 12. 愿意并能够遵守与研究相关的要求、程序和访问。

  13. 具有足够的认知能力来使用调查员确定的患者编程器和充电器

排除标准：

1. 在其他区域有医疗状况或疼痛，不打算用 SCS 治疗，这可能会干扰研究程序、准确的疼痛报告和/或混淆研究终点的评估，由研究者确定（如主要头痛诊断或纤维肌痛）。
2. 当前诊断为进行性神经系统疾病，例如多发性硬化症、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、快速进行性蛛网膜炎、脑或脊髓肿瘤、中枢传入神经阻滞综合征、复杂区域疼痛综合征、急性椎间盘突出症、严重椎管狭窄和臂丛神经损伤由研究者决定。
3. 目前有凝血障碍、出血素质、血小板功能障碍、进行性外周血管疾病或不受控制的糖尿病等诊断或病症，这些病症会根据研究者的临床判断为执行该程序带来额外风险。
4. 在过去 12 个月内通过 MRI 确定的明显狭窄、硬膜外瘢痕形成的客观证据和/或脊髓病的任何体征或症状。
5. 有不稳定的心理健康状况或严重抑郁症的临床诊断[要求心理学家提供有关此排除标准的信息]，包括自杀意念。
6. 从治疗慢性盆腔疼痛的介入手术和/或手术中受益（受试者应在最后一次受益后至少 30 天入组）。
7. 拥有现有的药泵和/或其他有源植入装置，例如起搏器。
8. 其他神经调节疗法失败，包括传统 SCS、周围神经刺激或背根神经节刺激。
9. 有转移性恶性疾病或活动性局部恶性疾病。
10. 预期寿命不到 1 年。
11. 在预期的针刺部位有活跃的全身或局部感染。
12. 在研究期间怀孕或计划怀孕（有生育能力且性活跃的参与者必须使用可靠的避孕措施）。
13. 目前正在哺乳（如果是女性）。
14. 已经免疫功能低下。
15. 已知对与身体接触的神经刺激系统的任何材料过敏或表现出超敏反应。
16. 在入学后 6 个月内对产生依赖性的药物有严重的未经治疗的成瘾，或曾滥用药物（包括阿片类药物、苯二氮卓类药物、酒精和非法药物）。
17. 同时参加另一项临床研究。
18. 根据当前诉讼参与伤害索赔。
19. 有未决或已批准的工伤赔偿申请。
20. 盆腔肿瘤的存在，包括良性。