Uno studio clinico prospettico per valutare il sistema di stimolazione del midollo spinale nel trattamento del dolore pelvico cronico (SCS/CPP)

Criterio di inclusione:

• 1. Avere una diagnosi clinica di dolore pelvico cronico predominante come determinato da un team di studio multidisciplinare.

  2. Punteggio 13 o superiore nel questionario PainDETECT 3. 4. Sono stati refrattari alla terapia conservativa per un minimo di 3 mesi, inclusa la valutazione di almeno 2 diverse classi di farmaci.

  5. Intensità media del dolore (negli ultimi 7 giorni) di ≥ 5 su 10 cm sulla scala analogica visiva (VAS) nell'area primaria del dolore al momento dell'arruolamento (in conformità con le linee guida NICE).

  6. Avere uno stato neurologico stabile misurato dalla funzione motoria, sensoriale e riflessa come determinato dallo sperimentatore.

  7. Assumere farmaci antidolorifici stabili, come determinato dallo sperimentatore, per almeno 28 giorni prima di valutare l'intensità del dolore come descritto nel criterio di inclusione.

  8. Avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione. 9. Essere un candidato appropriato per le procedure chirurgiche richieste in questo studio sulla base del giudizio clinico del medico che ha effettuato l'impianto.

  10. Essere in grado di valutare soggettivamente, saper leggere e comprendere questionari scritti, e saper leggere, comprendere e firmare il consenso informato scritto.

  11. Essere disposti e capaci di dare il consenso informato. 12. Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio.

  13. Avere un'adeguata capacità cognitiva per utilizzare un programmatore paziente e un caricatore come determinato dall'investigatore

Criteri di esclusione:

1. Avere una condizione medica o dolore in altre aree, non destinate a essere trattate con SCS, che potrebbero interferire con le procedure dello studio, la segnalazione accurata del dolore e/o confondere la valutazione degli endpoint dello studio, come determinato dallo sperimentatore (come la valutazione primaria diagnosi di mal di testa o fibromialgia).
2. Avere una diagnosi attuale di una malattia neurologica progressiva come sclerosi multipla, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, aracnoidite rapidamente progressiva, tumore cerebrale o del midollo spinale, sindrome da deafferentazione centrale, sindrome dolorosa regionale complessa, ernia del disco acuta, grave stenosi spinale e lesione del plesso brachiale come determinato dall'investigatore.
3. Avere una diagnosi o una condizione attuale come un disturbo della coagulazione, diatesi emorragica, disfunzione piastrinica, malattia vascolare periferica progressiva o diabete mellito non controllato che presenta un rischio eccessivo per l'esecuzione della procedura come determinato clinicamente dallo sperimentatore.
4. Stenosi significativa, evidenza obiettiva di cicatrizzazione epidurale e/o qualsiasi segno o sintomo di mielopatia come determinato dalla risonanza magnetica condotta negli ultimi 12 mesi.
5. Avere una diagnosi clinica di condizione di salute mentale instabile o depressione grave [richiedere informazioni su questo criterio di esclusione allo psicologo] inclusa ideazione suicidaria.
6. Beneficiare all'interno di una procedura interventistica e/o di un intervento chirurgico per il trattamento del dolore pelvico cronico (i soggetti devono essere arruolati almeno 30 giorni dall'ultimo beneficio).
7. Avere una pompa per farmaci esistente e/o un altro dispositivo impiantabile attivo come un pacemaker.
8. Hanno fallito altre terapie di neuromodulazione tra cui SCS tradizionale, stimolazione del nervo periferico o stimolazione del ganglio della radice dorsale.
9. Avere una malattia maligna metastatica o una malattia maligna locale attiva.
10. Avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
11. Avere un'infezione sistemica o locale attiva nel sito di ingresso previsto dell'ago.
12. Essere incinta o pianificare una gravidanza durante lo studio (i partecipanti in età fertile che sono sessualmente attivi devono utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite).
13. Attualmente sta allattando (se femmina).
14. Sono stati immunocompromessi.
15. Sono noti per essere allergici o hanno mostrato ipersensibilità a qualsiasi materiale del sistema di neurostimolazione che viene a contatto con il corpo.
16. Avere entro 6 mesi dall'arruolamento una significativa dipendenza non trattata da farmaci che producono dipendenza o hanno abusato di sostanze (inclusi oppioidi, benzodiazepine, alcol e droghe illecite).
17. Partecipare in concomitanza a un altro studio clinico.
18. Essere coinvolto in un reclamo per lesioni nell'ambito di un contenzioso in corso.
19. Avere una richiesta di risarcimento del lavoratore in sospeso o approvata.
20. Presenza di tumore pelvico anche benigno.