Un estudio clínico prospectivo para evaluar el sistema de estimulación de la médula espinal en el tratamiento del dolor pélvico crónico (SCS/CPP)

Criterios de inclusión:

• 1. Tener un diagnóstico clínico de dolor pélvico predominante crónico determinado por un equipo de estudio multidisciplinario.

  2. Puntuación de 13 o más en el cuestionario PainDETECT 3. 4. Haber sido refractario a la terapia conservadora durante un mínimo de 3 meses, incluida la evaluación de al menos 2 clases diferentes de medicamentos.

  5. Intensidad media del dolor (en los últimos 7 días) de ≥ 5 de 10 cm en la escala analógica visual (VAS) en el área principal de dolor en el momento de la inscripción (de acuerdo con las directrices NICE).

  6. Tener un estado neurológico estable medido por la función motora, sensorial y refleja según lo determine el investigador.

  7. Tomar analgésicos estables, según lo determine el investigador, durante al menos 28 días antes de evaluar la intensidad del dolor como se describe en el criterio de inclusión.

  8. Tener 18 años de edad o más al momento de la inscripción. 9. Ser un candidato apropiado para los procedimientos quirúrgicos requeridos en este estudio según el juicio clínico del médico que realiza la implantación.

  10. Ser capaz de evaluación subjetiva, capaz de leer y comprender cuestionarios escritos, y ser capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.

  11. Estar dispuesto y ser capaz de dar consentimiento informado. 12. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.

  13. Tener la capacidad cognitiva adecuada para usar un programador y un recargador de pacientes según lo determine el investigador

Criterio de exclusión:

1. Tiene una afección médica o dolor en otra(s) área(s), que no está diseñado para ser tratado con SCS, que podría interferir con los procedimientos del estudio, el informe preciso del dolor y/o confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio, según lo determine el investigador (como diagnóstico de dolor de cabeza o fibromialgia).
2. Tener un diagnóstico actual de una enfermedad neurológica progresiva como esclerosis múltiple, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, aracnoiditis rápidamente progresiva, tumor cerebral o de la médula espinal, síndrome de desaferentación central, síndrome de dolor regional complejo, hernia discal aguda, estenosis espinal severa y lesión del plexo braquial como determinada por el investigador.
3. Tener un diagnóstico o condición actual como un trastorno de la coagulación, diátesis hemorrágica, disfunción plaquetaria, enfermedad vascular periférica progresiva o diabetes mellitus no controlada que presente un riesgo excesivo para realizar el procedimiento según lo determine clínicamente el investigador.
4. Estenosis significativa, evidencia objetiva de cicatrización epidural y/o cualquier signo o síntoma de mielopatía determinado por resonancia magnética realizada en los últimos 12 meses.
5. Tener un diagnóstico clínico de condición de salud mental inestable o depresión severa [solicitar información sobre estos criterios de exclusión del psicólogo], incluida la ideación suicida.
6. Estar beneficiándose dentro de un procedimiento de intervención y/o cirugía para tratar el dolor pélvico crónico (los sujetos deben inscribirse al menos 30 días después del último beneficio).
7. Tener una bomba de medicamentos existente y/u otro dispositivo implantable activo, como un marcapasos.
8. Han fallado otras terapias de neuromodulación, incluida la SCS tradicional, la estimulación de los nervios periféricos o la estimulación del ganglio de la raíz dorsal.
9. Tener enfermedad maligna metastásica o enfermedad maligna local activa.
10. Tener una esperanza de vida de menos de 1 año.
11. Tiene una infección sistémica o local activa en el sitio previsto de entrada de la aguja.
12. Estar embarazada o planear quedar embarazada durante el estudio (las participantes en edad fértil que son sexualmente activas deben usar un método anticonceptivo confiable).
13. Actualmente está amamantando (si es mujer).
14. Han sido inmunocomprometidos.
15. Se sabe que es alérgico o ha mostrado hipersensibilidad a cualquier material del sistema de neuroestimulación que entre en contacto con el cuerpo.
16. Tener dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción una adicción significativa no tratada a medicamentos que producen dependencia o haber abusado de sustancias (incluidos los opioides, las benzodiazepinas, el alcohol y las drogas ilícitas).
17. Estar participando concomitantemente en otro estudio clínico.
18. Estar involucrado en un reclamo por lesiones bajo un litigio actual.
19. Tener un reclamo de compensación para trabajadores pendiente o aprobado.
20. Presencia de tumor pélvico incluso benigno.