Prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu stymulacji rdzenia kręgowego w leczeniu przewlekłego bólu miednicy (SCS/CPP)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Mieć kliniczne rozpoznanie przewlekłego dominującego bólu miednicy ustalonego przez multidyscyplinarny zespół badawczy.

  2. Wynik 13 lub wyższy w kwestionariuszu PainDETECT 3. 4. Oporność na leczenie zachowawcze przez co najmniej 3 miesiące, w tym ocena co najmniej 2 różnych klas leków.

  5. Średnie natężenie bólu (w ciągu ostatnich 7 dni) ≥ 5 na 10 cm w wizualnej skali analogowej (VAS) w pierwotnym obszarze bólu w momencie włączenia (zgodnie z wytycznymi NICE).

  6. Mieć stabilny stan neurologiczny mierzony na podstawie funkcji motorycznych, czuciowych i odruchowych, zgodnie z ustaleniami badacza.

  7. Być na stabilnych lekach przeciwbólowych, zgodnie z ustaleniami Badacza, przez co najmniej 28 dni przed oceną natężenia bólu, jak opisano w kryterium włączenia.

  8. W momencie rejestracji mieć ukończone 18 lat. 9. Być odpowiednim kandydatem do zabiegów chirurgicznych wymaganych w tym badaniu w oparciu o ocenę kliniczną lekarza implantującego.

  10. Być zdolnym do subiektywnej oceny, czytać i rozumieć pisemne kwestionariusze oraz czytać, rozumieć i podpisywać pisemną świadomą zgodę.

  11. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody. 12. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem.

  13. Posiadać odpowiednie zdolności poznawcze do korzystania z programatora pacjenta i ładowarki, zgodnie z ustaleniami badacza

Kryteria wyłączenia:

1. Cierpią na stan chorobowy lub ból w innych obszarach, które nie mają być leczone SCS, a które mogą zakłócać procedury badawcze, dokładne zgłaszanie bólu i/lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania, określonych przez badacza (takich jak rozpoznanie bólu głowy lub fibromialgii).
2. mieć aktualne rozpoznanie postępującej choroby neurologicznej, takiej jak stwardnienie rozsiane, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, szybko postępujące zapalenie pajęczynówki, guz mózgu lub rdzenia kręgowego, zespół deaferentacji ośrodkowej, zespół złożonego bólu regionalnego, ostra przepuklina dysku, ciężkie zwężenie kanału kręgowego i uszkodzenie splotu ramiennego, ustala badacz.
3. Mają aktualną diagnozę lub stan, taki jak zaburzenie krzepnięcia, skaza krwotoczna, dysfunkcja płytek krwi, postępująca choroba naczyń obwodowych lub niekontrolowana cukrzyca, który stwarza nadmierne ryzyko wykonania zabiegu, określone klinicznie przez badacza.
4. Znaczące zwężenie, obiektywne dowody na bliznowacenie zewnątrzoponowe i/lub jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe mielopatii, określone na podstawie badania MRI przeprowadzonego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
5. Mieć kliniczną diagnozę niestabilnego stanu zdrowia psychicznego lub ciężkiej depresji [poproś psychologa o informacje na temat kryteriów wykluczenia], w tym myśli samobójcze.
6. Korzystać z zabiegu interwencyjnego i/lub operacji w celu leczenia przewlekłego bólu miednicy (pacjenci powinni być zapisani co najmniej 30 dni od ostatniego świadczenia).
7. Mieć istniejącą pompę leku i/lub inne aktywne wszczepialne urządzenie, takie jak rozrusznik serca.
8. Nie powiodły się inne terapie neuromodulacyjne, w tym tradycyjne SCS, stymulacja nerwów obwodowych lub stymulacja zwojów korzeni grzbietowych.
9. Mają przerzutową chorobę nowotworową lub aktywną miejscową chorobę nowotworową.
10. Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok.
11. Aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja w przewidywanym miejscu wkłucia igły.
12. Być w ciąży lub planować zajście w ciążę podczas badania (uczestniczki w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą stosować wiarygodną formę antykoncepcji).
13. Obecnie karmią piersią (jeśli są kobietami).
14. Mają obniżoną odporność.
15. Wiadomo, że są uczuleni lub wykazywali nadwrażliwość na jakiekolwiek materiały systemu neurostymulacji, które wchodzą w kontakt z ciałem.
16. Mieć w ciągu 6 miesięcy od rejestracji znaczące nieleczone uzależnienie od leków powodujących uzależnienie lub nadużywać substancji (w tym opioidów, benzodiazepin, alkoholu i nielegalnych narkotyków).
17. Być jednocześnie uczestniczącym w innym badaniu klinicznym.
18. Być zaangażowanym w roszczenie o odszkodowanie w ramach bieżącego postępowania sądowego.
19. Masz oczekujące lub zatwierdzone roszczenie o odszkodowanie pracownicze.
20. Obecność guza miednicy, w tym łagodnego.