Une étude clinique prospective pour évaluer le système de stimulation de la moelle épinière dans le traitement de la douleur pelvienne chronique (SCS/CPP)

Critère d'intégration:

• 1. Avoir un diagnostic clinique de douleur pelvienne chronique prédominante tel que déterminé par une équipe d'étude multidisciplinaire.

  2. Score 13 ou plus au questionnaire PainDETECT 3. 4. Avoir été réfractaire au traitement conservateur pendant au moins 3 mois, y compris l'évaluation d'au moins 2 classes différentes de médicaments.

  5. Intensité moyenne de la douleur (au cours des 7 derniers jours) ≥ 5 sur 10 cm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dans la zone primaire de la douleur au moment de l'inscription (conformément aux directives du NICE).

  6. Avoir un état neurologique stable mesuré par la fonction motrice, sensorielle et réflexe, tel que déterminé par l'investigateur.

  7. Prendre des analgésiques stables, tels que déterminés par l'investigateur, pendant au moins 28 jours avant d'évaluer l'intensité de la douleur, comme décrit dans le critère d'inclusion.

  8. Avoir 18 ans ou plus au moment de l'inscription. 9. Être un candidat approprié pour les procédures chirurgicales requises dans cette étude sur la base du jugement clinique du médecin implanteur.

  10. Être capable d'évaluation subjective, capable de lire et de comprendre des questionnaires écrits, et capable de lire, comprendre et signer le consentement éclairé écrit.

  11. Être disposé et capable de donner un consentement éclairé. 12. Être disposé et capable de se conformer aux exigences, procédures et visites liées à l'étude.

  13. Avoir une capacité cognitive adéquate pour utiliser un programmateur patient et un chargeur tel que déterminé par l'investigateur

Critère d'exclusion:

1. Avoir une condition médicale ou une douleur dans d'autres domaines, non destinés à être traités avec SCS, qui pourrait interférer avec les procédures de l'étude, le signalement précis de la douleur et / ou confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur (comme le primaire diagnostic de maux de tête ou de fibromyalgie).
2. Avoir un diagnostic actuel d'une maladie neurologique progressive telle qu'une sclérose en plaques, une polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique, une arachnoïdite à évolution rapide, une tumeur au cerveau ou à la moelle épinière, un syndrome de déafférentation centrale, un syndrome douloureux régional complexe, une hernie discale aiguë, une sténose spinale sévère et une lésion du plexus brachial comme déterminée par l'enquêteur.
3. Avoir un diagnostic ou un état actuel tel qu'un trouble de la coagulation, une diathèse hémorragique, un dysfonctionnement plaquettaire, une maladie vasculaire périphérique progressive ou un diabète sucré non contrôlé qui présente un risque excessif pour effectuer la procédure, tel que déterminé cliniquement par l'investigateur.
4. Sténose significative, preuve objective de cicatrisation épidurale et/ou tout signe ou symptôme de myélopathie tel que déterminé par IRM réalisée au cours des 12 derniers mois.
5. Avoir un diagnostic clinique d'état de santé mentale instable ou de dépression grave [demander au psychologue des commentaires sur ce critère d'exclusion], y compris des idées suicidaires.
6. Bénéficier d'une procédure interventionnelle et / ou d'une intervention chirurgicale pour traiter la douleur pelvienne chronique (les sujets doivent être inscrits au moins 30 jours après la dernière prestation).
7. Avoir une pompe à médicament existante et/ou un autre dispositif implantable actif tel qu'un stimulateur cardiaque.
8. Avoir échoué à d'autres thérapies de neuromodulation, y compris la SCS traditionnelle, la stimulation des nerfs périphériques ou la stimulation des ganglions de la racine dorsale.
9. Avoir une maladie maligne métastatique ou une maladie maligne locale active.
10. Avoir une espérance de vie inférieure à 1 an.
11. Avoir une infection systémique ou locale active au site d'entrée prévu de l'aiguille.
12. Être enceinte ou prévoir de devenir enceinte pendant l'étude (les participantes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent utiliser une forme fiable de contraception).
13. Allaitez actuellement (si vous êtes une femme).
14. Avoir été immunodéprimé.
15. Ont été connus pour être allergiques ou ont montré une hypersensibilité à tout matériau du système de neurostimulation qui entre en contact avec le corps.
16. Avoir dans les 6 mois suivant l'inscription une dépendance importante non traitée aux médicaments produisant une dépendance ou avoir été un toxicomane (y compris les opioïdes, les benzodiazépines, l'alcool et les drogues illicites).
17. Participer simultanément à une autre étude clinique.
18. Être impliqué dans une réclamation pour blessure dans le cadre d'un litige en cours.
19. Avoir une demande d'indemnisation des accidents du travail en attente ou approuvée.
20. Présence de tumeur pelvienne y compris bénigne.