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早期認知機能低下と慢性疼痛を伴う高齢者の疼痛と認知の管理

2026年6月10日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital

高齢者の慢性疼痛早期認知機能低下併存症への対処;アクティブブレイン研究

研究者らは、初期の認知機能低下（自己申告または検査による確認）および慢性疼痛を伴う高齢者向けの 2 つの症状管理プログラム、Active Brains 1 および Active Brains 2 の有効性を比較するために、完全に検出されたランダム化比較試験を実施することを目指しています。研究者は、各プログラムがマルチモーダルな身体機能、認知機能、感情機能の改善にどのように役立つかを評価します。 治験責任医師は、2 つのプログラムによる結果の改善が 6 か月のフォローアップを通じて維持されるかどうかも評価します。 研究者はまた、転帰の改善が非適応的疼痛反応、適応的対処、社会的要因、代償戦略によって媒介され、人口統計学的および臨床的予測因子によって修正されるかどうかも調査します。 どちらのプログラムもバーチャル（Zoom）で配信されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、初期の認知機能低下 (自己申告または検査による確認) および慢性疼痛を伴う高齢者向けの 2 つの症状管理プログラム、Active Brains 1 および Active Brains 2 の有効性を確立するために、完全に検出されたランダム化比較試験を実施することを目指しています。 2 つのプログラムがマルチモーダルな身体機能、認知機能、感情機能の改善にどのように役立つかを評価します。 治験責任医師は、6 か月のフォローアップを通じて結果の改善が維持されるかどうかも評価します。 研究者はまた、転帰の改善が非適応的疼痛反応、適応的対処、社会的要因および代償戦略によって媒介され、人口統計学的および臨床的予測因子、ならびに初期の認知機能低下のタイプによって修正されるかどうかも調査します。 どちらのプログラムもバーチャル（Zoom）で配信されます。

各グループは、安全な Zoom プラットフォームで 90 分間のセッションを 8 回行います。 各グループの参加者は 5 ～ 8 人です。 参加者は治療マニュアルを受け取ります。 評価ポイントは、ベースライン、プログラム後、6 か月後のフォローアップの 3 つです。 評価には、自己申告アンケート、歩行テスト、および神経心理学的評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

267

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳以上の男女外来
  • 悪性でない慢性疼痛が 3 か月以上続く
  • 初期の認知機能低下を報告する (主観的または客観的)
  • 認知ステータスの電話インタビュー - 30 スコアが 17 以上
  • 機能活動アンケートのスコアが 9 未満
  • 加速したペースで6分間の歩行テストを実行できる
  • 英語の流暢さ/リテラシー
  • ActiGraph ウォッチとスマートフォン アプリに参加して使用し、歩数と睡眠データを表示および同期する意欲と能力
  • -治療開始前の少なくとも2週間は向精神薬または鎮痛薬を併用していない、または現在の向精神薬または鎮痛薬で最低6週間安定しており、安定した用量を維持する意思がある
  • -研究参加のために医師によってクリアされ、改訂された身体活動準備アンケート（PAR-Q;スコア0）で身体機能に関する自己報告された懸念がない

除外基準:

  • 認知症または神経変性疾患と診断されている
  • -今後6か月で悪化すると予想される医学的疾患と診断された
  • 深刻な未治療の精神疾患（統合失調症など）または未治療の物質使用障害と診断されている
  • 自己申告で報告された現在の自殺念慮
  • 定期的にマインドフルネスの練習を週 45 分以上行っているか、過去 3 か月以内に認知行動療法のコースを完了している
  • デジタル監視装置の定期的な使用
  • 毎日30分以上の定期的な集中的な運動への従事

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブブレイン 1
Active Brains 1 では、マルチモーダル アプローチを使用して、教訓、セッション中のアクティビティ、ディスカッション、毎週の練習課題 (宿題) など、新しいスキルを導入および強化します。 Active Brains セッションでは、初期の認知的懸念と慢性的な痛みを管理するためのスキルと戦略を教えます。 この形式は、毎週のミーティングと、リラクゼーション反応戦略、認知行動トレーニング、ポジティブ心理学、心身の相互作用に焦点を当てた 8 週間のプログラムです。 Active Brains 1 は、手首に装着するデジタル モニタリング デバイス (ActiGraph) を使用して身体活動を記録します。
行動：アクティブブレイン 1
Active Brains 1 では、マルチモーダル アプローチを使用して、教訓、セッション中のアクティビティ、ディスカッション、毎週の練習課題 (宿題) など、新しいスキルを導入および強化します。 Active Brains セッションでは、初期の認知的懸念と慢性的な痛みを管理するためのスキルと戦略を教えます。 この形式は、毎週のミーティングと、リラクゼーション反応戦略、認知行動トレーニング、ポジティブ心理学、心身の相互作用に焦点を当てた 8 週間のプログラムです。 Active Brains 1 は、手首に装着するデジタル モニタリング デバイス (ActiGraph) を使用して身体活動を記録します。
プラセボコンパレーター：アクティブブレイン 2
このアクティブな比較条件は、費やされた時間、グループメンバーのサポート/フィードバック、および介入主義者のサポート/フィードバックの影響を制御します。 Active Brains 2 は、慢性的な痛みや初期の認知機能低下の症状といった集団固有の課題に対処します。 参加者は、公衆衛生の推奨事項と健康増進のための基準 (「睡眠」、「栄養」、「健康的な体重」、「医療の予約」など) に一致するライフスタイル教育も受けます。 Active Brains 2 プログラムは、アクティブな介入条件と同時に行われる 8 つのグループ セッション (各セッションは 90 分) で構成されています。 Active Brains 2 は Active Brains 1 と同じ形式で実施されますが、参加者は心身、歩行、または認知行動スキルを教えられません。 Active Brains 2 は、手首に装着するデジタル モニタリング デバイス (ActiGraph) を使用して身体活動を記録します。
行動：アクティブブレイン 2
このアクティブな比較条件は、費やされた時間、グループメンバーのサポート/フィードバック、および介入主義者のサポート/フィードバックの影響を制御します。 Active Brains 2 は、慢性的な痛みや初期の認知機能低下の症状といった集団固有の課題に対処します。 参加者は、公衆衛生の推奨事項と健康増進のための基準 (「睡眠」、「栄養」、「健康的な体重」、「医療の予約」など) に一致するライフスタイル教育も受けます。 Active Brains 2 プログラムは、アクティブな介入条件と同時に行われる 8 つのグループ セッション (各セッションは 90 分) で構成されています。 Active Brains 2 は Active Brains 1 と同じ形式で実施されますが、参加者は心身、歩行、または認知行動スキルを教えられません。 Active Brains 2 は、手首に装着するデジタル モニタリング デバイス (ActiGraph) を使用して身体活動を記録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMISの身体機能の変化
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月
身体活動のパフォーマンスではなく、参加者の能力の割合の変化。項目は 1 ～ 4 です。 T スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
0週間、8週間、6ヶ月
ActiGraph wGT3X-BTLE 加速度計による歩数の変化
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月
ベースライン評価の前の 7 日間、介入期間全体、および 6 か月のフォローアップの前の 7 日間の歩数の変化を測定します。
0週間、8週間、6ヶ月
6分歩行試験（6MWT）の変化
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月
6 分で歩いた距離を評価します。
0週間、8週間、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月
0 が痛みなし、10 が最悪の可能性のある痛みであるリッカート スケールを使用した、安静時および活動時の参加者の痛みの割合。
0週間、8週間、6ヶ月
神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリー
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月
5 つの認知領域 (即時記憶、視覚空間/構成、言語、注意、および遅延記憶) とグローバル認知の包括的なテスト。
0週間、8週間、6ヶ月
日常認知尺度 (eCog-12)
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月
参加者の認知を介した機能的能力の割合。項目は 1 ～ 5 です。 スコアは 12 項目の平均によって計算され、1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど認知機能の低下が大きいことを示します。
0週間、8週間、6ヶ月
プロミスうつ病
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月
参加者の否定的な気分、社会的認知、自己観の割合。項目は 1 ～ 5 です。 T スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
0週間、8週間、6ヶ月
プロミス不安症
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月
参加者の恐怖、不安、過覚醒、および覚醒に関連する身体症状の割合。項目は 1 ～ 5 です。 T スコアが高いほど、不安レベルが高いことを示します。
0週間、8週間、6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動 (PEG) スケール
時間枠：1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間、7週間
痛みの強さと痛みの干渉によって測定された、参加者の慢性的な痛みのレベルの割合。 項目の範囲は 0 ～ 10、合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど慢性的な痛みのレベルが高いことを示します。
1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間、7週間
グローバル認知および社会的関与
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月
精神を刺激する社会活動および認知活動に対する参加者の認識された関与の割合。項目の範囲は 0 ～ 4、合計スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど活動への関与の認識が高いことを示します。
0週間、8週間、6ヶ月
割り当てベースのペーシング
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月
参加者がクォータベースのアクティビティ ペーシングを使用したと認識した割合。 項目の範囲は 0 ～ 4、合計スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど割り当てベースのペーシングがより多く使用されていることを示します。
0週間、8週間、6ヶ月
PROMIS 疼痛干渉の変更 - ショート フォーム 6b V1.0
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月
0 から 5 の範囲の項目で、個人の生活の関連する側面に対する痛みの自己申告結果の変化。T スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します。
0週間、8週間、6ヶ月
壊滅的な痛みの尺度
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月
参加者の絶望感、無力感、および痛みについての反芻の割合。項目は 0 ～ 4、合計スコアは 0 ～ 52 で、スコアが高いほど壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
0週間、8週間、6ヶ月
タンパ運動恐怖症スケール
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月
参加者の動きに対する恐怖の割合。項目は 1 ～ 4、合計スコアは 17 ～ 68 で、スコアが高いほど動きに対する恐怖のレベルが高いことを示します。
0週間、8週間、6ヶ月
痛みの自己効力感
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月
痛みにもかかわらずさまざまな活動を行う参加者の自信の割合。項目の範囲は 0 ～ 6、合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど痛みの自己効力感に対する自信のレベルが高いことを示します。
0週間、8週間、6ヶ月
セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月
参加者のセルフコンパッションの割合。項目は 1 ～ 5 です。 スコアは 12 項目の平均によって計算され、1 ～ 5 の範囲で計算され、スコアが高いほど自己への思いやりのレベルが高いことを示します。
0週間、8週間、6ヶ月
現状の尺度
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月
参加者の自己申告によるストレス自己管理スキルの割合。項目は 0 ～ 4、合計スコアは 0 ～ 52 で、スコアが高いほどストレス自己管理スキルの使用が多いことを反映しています。
0週間、8週間、6ヶ月
感謝アンケート
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月
参加者が日常生活で感謝を感じる傾向の割合。項目は 1 ～ 7、合計スコアは 6 ～ 42 で、スコアが高いほど感謝の気持ちが強いことを示します。
0週間、8週間、6ヶ月
トロント マインドフルネス スケール
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月
現時点での参加者の状態のマインドフルネスの割合。項目は 1 ～ 4 の範囲、合計スコアは 13 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど状態レベルのマインドフルネスの量が多いことを示します。
0週間、8週間、6ヶ月
NIH ツールボックス アイテム バンク v2.0 - 孤独 (18 歳以上) - 定形
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月
孤独、孤独、または社会的に他者から孤立しているという個人の認識の尺度で、項目は 1 ～ 5 の範囲です。 T スコアが高いほど、孤独度が高いことを示します。
0週間、8週間、6ヶ月
PROMIS 社会的役割と活動に対する満足度
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月
社会的機能に対する参加者の認識された満足度。項目は 1 ～ 5 です。 T スコアが高いほど、社会的機能に対する満足度が高いことを示します。
0週間、8週間、6ヶ月
メモリ補償アンケート
時間枠：0週間、8週間、6ヶ月
実際のまたは知覚された記憶喪失に対する参加者の認知代償戦略の使用率。項目は 0 ～ 4 の範囲、合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、より高いスコアは代償戦略のより多くの使用を反映しています。
0週間、8週間、6ヶ月
疼痛干渉週次測定
時間枠：1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間、7週間
痛みが参加者の歩数目標を達成する能力を妨げている程度と、痛みが記憶関連の問題に寄与している程度を評価する簡単な尺度。 項目の範囲は 1 ～ 5、合計スコアの範囲は 2 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みの干渉が高いことを示します。 Active Brains 1 グループにのみ投与されます。
1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間、7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月20日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月9日

最初の投稿 (実際)

2022年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021P00281

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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