Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление болью и познанием у пожилых людей с ранним снижением когнитивных функций и хронической болью

10 июня 2026 г. обновлено: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Борьба с коморбидностью хронической боли и раннего когнитивного спада среди пожилых людей; Исследование активного мозга

Исследователи намерены провести полнофункциональное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить эффективность двух программ управления симптомами для пожилых людей с ранним снижением когнитивных функций (самоотчетным или подтвержденным тестированием) и хронической болью, Active Brains 1 и Active Brains 2. исследователи оценят, как каждая программа может помочь в улучшении мультимодальных физических, когнитивных и эмоциональных функций. Исследователи также оценят, сохраняются ли улучшения результатов двух программ в течение 6 месяцев наблюдения. Исследователи также изучат, опосредуются ли улучшения исходов неадаптивными болевыми реакциями, адаптивным преодолением, социальными факторами и компенсаторными стратегиями и модифицируются ли демографическими и клиническими предикторами. Обе программы будут поставляться виртуально (Zoom).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи намерены провести полномасштабное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы установить эффективность двух программ управления симптомами для пожилых людей с ранним снижением когнитивных функций (самоотчетом или подтвержденным тестированием) и хронической болью, Active Brains 1 и Active Brains 2. Исследователи оценит, как эти две программы могут помочь в улучшении мультимодальных физических, когнитивных и эмоциональных функций. Исследователи также оценят, сохраняются ли улучшения результатов в течение 6 месяцев наблюдения. Исследователи также изучат, опосредованы ли улучшения исходов неадаптивными болевыми реакциями, адаптивным преодолением, социальными факторами и компенсаторными стратегиями и изменены ли они демографическими и клиническими предикторами, а также типом раннего снижения когнитивных функций. Обе программы будут поставляться виртуально (Zoom).

Каждая группа встречается в течение восьми 90-минутных сеансов на защищенной платформе Zoom. В каждой группе 5-8 участников. Участники получают руководство по лечению. Есть 3 точки оценки: исходный уровень, после программы и последующее 6-месячное наблюдение. Оценки включают анкеты самоотчета, тест ходьбы и нейропсихологическую оценку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

267

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте 60 лет и старше
  • Незлокачественная хроническая боль в течение более 3 месяцев
  • Сообщает о раннем снижении когнитивных функций (субъективном или объективном)
  • Телефонное интервью для когнитивного статуса-30 баллов больше или равно 17
  • Опросник функциональной деятельности менее 9 баллов
  • Способен выполнить тест 6-минутной ходьбы в ускоренном темпе
  • Свободное владение/грамотность английским языком
  • Готовность и способность участвовать и использовать приложение ActiGraph для часов и смартфона для просмотра и синхронизации подсчета шагов и данных о сне
  • Отказ от одновременного приема психотропных или обезболивающих препаратов в течение как минимум 2 недель до начала лечения, ИЛИ стабильный прием психотропных или обезболивающих препаратов в течение как минимум 6 недель и желание поддерживать стабильную дозу
  • Подтверждено врачом для участия в исследовании и не сообщало о себе беспокойства по поводу физического функционирования по пересмотренному Опроснику готовности к физической активности (PAR-Q; оценка 0)

Критерий исключения:

  • Диагностировано слабоумие или нейродегенеративное заболевание
  • Диагностировано медицинское заболевание, которое, как ожидается, ухудшится в ближайшие 6 месяцев.
  • Диагностировано серьезное нелеченое психическое заболевание (например, шизофрения) или нелеченное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
  • О текущих суицидальных мыслях сообщается в самоотчете
  • Регулярная практика осознанности > 45 минут в неделю или прохождение курса когнитивно-поведенческой терапии за последние 3 месяца
  • Регулярное использование цифрового монитора
  • Регулярные интенсивные физические упражнения > 30 минут в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активные мозги 1
Active Brains 1 использует мультимодальный подход для введения и закрепления новых навыков, включая дидактику, занятия на сессии, обсуждения и еженедельные практические задания (домашние задания). Занятия Active Brains обучают навыкам и стратегиям управления ранними когнитивными проблемами и хронической болью. Формат представляет собой 8-недельную программу с еженедельными встречами и акцентом на стратегии реагирования на релаксацию, когнитивно-поведенческую тренировку, позитивную психологию и взаимодействие разума и тела. Active Brains 1 использует носимое на запястье цифровое устройство мониторинга (ActiGraph) для записи физической активности.
Поведенческий: Активные мозги 1
Active Brains 1 использует мультимодальный подход для введения и закрепления новых навыков, включая дидактику, занятия на сессии, обсуждения и еженедельные практические задания (домашние задания). Занятия Active Brains обучают навыкам и стратегиям управления ранними когнитивными проблемами и хронической болью. Формат представляет собой 8-недельную программу с еженедельными встречами и акцентом на стратегии реагирования на релаксацию, когнитивно-поведенческую тренировку, позитивную психологию и взаимодействие разума и тела. Active Brains 1 использует носимое на запястье цифровое устройство мониторинга (ActiGraph) для записи физической активности.
Плацебо Компаратор: Активные мозги 2
Это активное условие сравнения контролирует влияние затраченного времени, поддержки/отзывов членов группы и поддержки/отзывов интервентов. Active Brains 2 решает специфические для населения проблемы хронической боли и симптомов раннего снижения когнитивных функций. Участники также получают информацию об образе жизни в соответствии с рекомендациями и стандартами общественного здравоохранения для укрепления здоровья (например, «Сон», «Питание», «Здоровый вес» и «Медицинские приемы»). Программа Active Brains 2 состоит из 8 групповых занятий (каждое занятие длится 90 минут), которые происходят одновременно с условием активного вмешательства. Active Brains 2 проводится в том же формате, что и Active Brains 1, но участников не обучают взаимодействию разума и тела, ходьбе или когнитивно-поведенческим навыкам. Active Brains 2 использует носимое на запястье цифровое устройство мониторинга (ActiGraph) для записи физической активности.
Поведенческий: Активные мозги 2
Это активное условие сравнения контролирует влияние затраченного времени, поддержки/отзывов членов группы и поддержки/отзывов интервентов. Active Brains 2 решает специфические для населения проблемы хронической боли и симптомов раннего снижения когнитивных функций. Участники также получают информацию об образе жизни в соответствии с рекомендациями и стандартами общественного здравоохранения для укрепления здоровья (например, «Сон», «Питание», «Здоровый вес» и «Медицинские приемы»). Программа Active Brains 2 состоит из 8 групповых занятий (каждое занятие длится 90 минут), которые происходят одновременно с условием активного вмешательства. Active Brains 2 проводится в том же формате, что и Active Brains 1, но участников не обучают взаимодействию разума и тела, ходьбе или когнитивно-поведенческим навыкам. Active Brains 2 использует носимое на запястье цифровое устройство мониторинга (ActiGraph) для записи физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической функции PROMIS
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Изменение скорости способности участника, а не производительности физической активности, с пунктами в диапазоне от 1 до 4. Более высокие баллы T указывают на большую физическую функцию.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Изменение количества шагов с помощью акселерометра ActiGraph wGT3X-BTLE
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Измеряет изменение шагов в течение 7 дней, предшествующих исходной оценке, на протяжении всего периода вмешательства и 7 дней, предшествующих 6-месячному наблюдению.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Изменение теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Оценивает расстояние, пройденное за 6 минут.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Уровень боли участника в покое и при активности по шкале Лайкерта, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - сильная возможная боль.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Всесторонний тест пяти когнитивных доменов (немедленная память, зрительно-пространственная/конструкционная память, язык, внимание и отсроченная память) и глобального познания.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Шкала повседневного познания (eCog-12)
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Оцените когнитивно-опосредованные функциональные способности участника, по пунктам от 1 до 5. Баллы рассчитываются путем усреднения 12 пунктов и варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большее снижение когнитивных функций.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
ПРОМИС Депрессия
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Оцените негативное настроение участника, социальное познание и взгляды на себя по пунктам от 1 до 5. Более высокие Т-показатели указывают на более высокий уровень депрессии.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
ПРОМИС Беспокойство
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Оценка страха участника, беспокойства, чрезмерного возбуждения и соматических симптомов, относящихся к возбуждению, по пунктам от 1 до 5. Более высокие Т-баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель, 7 недель
Уровень хронической боли участника, измеряемый интенсивностью боли и вмешательством боли. Пункты варьируются от 0 до 10, а общие баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень хронической боли.
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель, 7 недель
Глобальное когнитивное и социальное взаимодействие
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Уровень воспринимаемой вовлеченности участника в умственно стимулирующую социальную и познавательную деятельность, с элементами в диапазоне от 0 до 4, общим баллом в диапазоне от 0 до 20, и более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую вовлеченность в деятельность.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Скорость на основе квот
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Уровень воспринимаемого участником использования ритма активности на основе квот. Элементы варьируются от 0 до 4, а общие баллы варьируются от 0 до 16, при этом более высокие баллы указывают на более широкое использование темпа на основе квот.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Изменение в PROMIS Pain Interference - краткая форма 6b V1.0
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Изменение самооценки последствий боли для соответствующих аспектов жизни человека, с пунктами от 0 до 5. Более высокие Т-баллы указывают на большее влияние боли.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Уровень безнадежности, беспомощности и размышлений о боли участника, с пунктами от 0 до 4, общим баллом от 0 до 52, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Шкала кинезиофобии Тампы
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Уровень страха участника перед движением, с элементами от 1 до 4, общим количеством баллов от 17 до 68, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень страха движения.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Боль
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Уровень уверенности участника в выполнении различных действий, несмотря на боль, с элементами в диапазоне от 0 до 6, общим баллом в диапазоне от 0 до 60, а более высокий балл показывает более высокий уровень уверенности в себе при боли.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Шкала самосострадания
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Оцените степень сострадания участника к себе, по пунктам от 1 до 5. Баллы рассчитываются путем усреднения 12 пунктов и варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень сострадания к себе.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Мера текущего состояния
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Уровень самооценки участниками воспринимаемых навыков самоконтроля стресса, с пунктами в диапазоне от 0 до 4, общим баллом в диапазоне от 0 до 52, и более высокие баллы отражают более широкое использование навыков самоконтроля стресса.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Анкета благодарности
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Оценка склонности участника испытывать благодарность в повседневной жизни, с элементами от 1 до 7, общим баллом от 6 до 42, и более высокий балл указывает на большее количество благодарности.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Шкала внимательности Торонто
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Оценка состояния внимательности участника в данный момент, с элементами в диапазоне от 1 до 4, общим баллом в диапазоне от 13 до 52, и более высокий балл указывает на большую степень осознанности на уровне состояния.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
NIH Toolbox Item Bank v2.0 — Одиночество (возраст 18+) — Фиксированная форма
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Мера восприятия человеком того, что он одинок, одинок или социально изолирован от других, с элементами от 1 до 5. Более высокие Т-баллы указывают на большую степень одиночества.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
PROMIS Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Оценка воспринимаемой удовлетворенности участника социальным функционированием с пунктами в диапазоне от 1 до 5. Более высокие баллы T указывают на более высокую удовлетворенность социальным функционированием.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Опросник компенсации памяти
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Уровень использования участником когнитивных компенсаторных стратегий для фактической или предполагаемой потери памяти, с элементами в диапазоне от 0 до 4, общим баллом в диапазоне от 0 до 52, и более высокие баллы отражают более широкое использование компенсаторных стратегий.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Еженедельное измерение боли
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель, 7 недель
Краткая мера, оценивающая степень, в которой боль мешает способности участника достичь цели подсчета шагов, и степень, в которой она способствует проблемам, связанным с памятью. Пункты варьируются от 1 до 5, общая сумма баллов варьируется от 2 до 10, причем более высокие баллы указывают на большее влияние боли. Администрируется только для группы Active Brains 1.
1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель, 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P00281

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться