Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání bolesti a kognitivních funkcí u starších dospělých s časným úpadkem kognitivních funkcí a chronickou bolestí

10. června 2026 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Řešení chronické bolesti - časný pokles kognitivních funkcí Komorbidita mezi staršími dospělými; Studie aktivních mozků

Cílem vyšetřovatelů je provést plně výkonnou randomizovanou kontrolovanou studii, aby porovnali účinnost dvou programů zvládání symptomů u starších dospělých s časným kognitivním poklesem (buď nahlášeným nebo potvrzeným testováním) a chronickou bolestí, Active Brains 1 a Active Brains 2. vyšetřovatelé posoudí, jak může každý program pomoci zlepšit multimodální fyzické, kognitivní a emocionální funkce. Vyšetřovatelé také posoudí, zda se zlepšení ve výsledcích obou programů udrží během 6měsíčního sledování. Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda jsou zlepšení výsledků zprostředkována neadaptivními reakcemi na bolest, adaptivním zvládáním, sociálními faktory a kompenzačními strategiemi a zda jsou modifikována demografickými a klinickými prediktory. Oba programy budou dodávány virtuálně (Zoom).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé mají za cíl provést plně výkonnou randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti dvou programů zvládání symptomů u starších dospělých s časným kognitivním poklesem (buď samohlášeným nebo potvrzeným testováním) a chronickou bolestí, Active Brains 1 a Active Brains 2. Výzkumníci posoudí, jak mohou tyto dva programy pomoci zlepšit multimodální fyzické, kognitivní a emocionální funkce. Vyšetřovatelé také posoudí, zda se zlepšení výsledků udrží během 6měsíčního sledování. Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda jsou zlepšení výsledků zprostředkována neadaptivními reakcemi na bolest, adaptivním zvládáním, sociálními faktory a kompenzačními strategiemi a zda jsou modifikovány demografickými a klinickými prediktory a typem časného kognitivního poklesu. Oba programy budou dodávány virtuálně (Zoom).

Každá skupina se schází na 8 90 minutových sezeních na zabezpečené platformě Zoom. Každá skupina má 5-8 účastníků. Účastníci obdrží léčebný manuál. Existují 3 hodnotící body: základní linie, po programu a 6měsíční sledování. Hodnocení zahrnuje self-report dotazníky, test chůze a neuropsychologické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti a ženy ve věku 60 let nebo starší
  • Mít nezhoubnou chronickou bolest déle než 3 měsíce
  • Hlásí časný kognitivní pokles (subjektivní nebo objektivní)
  • Telefonický rozhovor pro kognitivní stav-30 skóre větší nebo rovné 17
  • Dotazník funkčních činností skóre nižší než 9
  • Schopnost provést 6minutový test chůze ve zrychleném tempu
  • Plynulost/gramotnost angličtiny
  • Ochota a schopnost zapojit se a používat hodinky ActiGraph a aplikaci pro chytré telefony k zobrazení a synchronizaci počtu kroků a údajů o spánku
  • Bez souběžných psychofarmak nebo léků proti bolesti po dobu nejméně 2 týdnů před zahájením léčby, NEBO stabilní na současných psychofarmakách nebo lécích proti bolesti po dobu minimálně 6 týdnů a ochotný udržovat stabilní dávku
  • Potvrzeno lékařem pro účast ve studii a žádné vlastní obavy ohledně fyzického fungování v revidovaném dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q; skóre 0)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována demence nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Diagnóza onemocnění, u kterého se očekává zhoršení v příštích 6 měsících
  • Diagnostikováno závažné neléčené duševní onemocnění (tj. schizofrenie) nebo neléčená porucha užívání návykových látek
  • Současné sebevražedné myšlenky hlášené v self-reportu
  • Zapojení do pravidelného cvičení všímavosti > 45 minut/týden nebo dokončilo kurz kognitivně behaviorální terapie v posledních 3 měsících
  • Pravidelné používání digitálního monitorovacího zařízení
  • Pravidelné intenzivní fyzické cvičení po dobu > 30 minut denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní mozky 1
Active Brains 1 využívá multimodální přístup k zavádění a posilování nových dovedností, včetně didaktiky, aktivit v rámci sezení, diskusí a týdenních praktických úkolů (domácích úkolů). Sezení Active Brains učí dovednosti a strategie pro zvládnutí raných kognitivních problémů a chronické bolesti. Formát je 8týdenní program s týdenními setkáními a zaměřením na relaxační strategie reakce, kognitivně behaviorální trénink, pozitivní psychologii a interakce mysli a těla. Active Brains 1 využívá digitální monitorovací zařízení na zápěstí (ActiGraph) pro záznam fyzické aktivity.
Behaviorální: Aktivní mozky 1
Active Brains 1 využívá multimodální přístup k zavádění a posilování nových dovedností, včetně didaktiky, aktivit v rámci sezení, diskusí a týdenních praktických úkolů (domácích úkolů). Sezení Active Brains učí dovednosti a strategie pro zvládnutí raných kognitivních problémů a chronické bolesti. Formát je 8týdenní program s týdenními setkáními a zaměřením na relaxační strategie reakce, kognitivně behaviorální trénink, pozitivní psychologii a interakce mysli a těla. Active Brains 1 využívá digitální monitorovací zařízení na zápěstí (ActiGraph) pro záznam fyzické aktivity.
Komparátor placeba: Aktivní mozky 2
Tato podmínka aktivního srovnávání řídí účinek stráveného času, podporu/zpětnou vazbu členů skupiny a podporu/zpětnou vazbu intervenčních. Active Brains 2 se zabývá populačně specifickými problémy chronické bolesti a časných příznaků poklesu kognitivních funkcí. Účastníci také získají vzdělání v oblasti životního stylu v souladu s doporučeními veřejného zdraví a standardy pro podporu zdraví (např. „Spánek“, „Výživa“, „Zdravá váha“ a „Lékařské schůzky“. Program Active Brains 2 se skládá z 8 skupinových sezení (každé sezení trvá 90 minut), které probíhají současně s podmínkou aktivní intervence. Aktivní mozek 2 probíhá ve stejném formátu jako Active Brains 1, ale účastníci se neučí mysl-tělo, chůzi ani kognitivně-behaviorální dovednosti. Active Brains 2 využívá digitální monitorovací zařízení na zápěstí (ActiGraph) pro záznam fyzické aktivity.
Behaviorální: Aktivní mozky 2
Tato podmínka aktivního srovnávání řídí účinek stráveného času, podporu/zpětnou vazbu členů skupiny a podporu/zpětnou vazbu intervenčních. Active Brains 2 se zabývá populačně specifickými problémy chronické bolesti a časných příznaků poklesu kognitivních funkcí. Účastníci také získají vzdělání v oblasti životního stylu v souladu s doporučeními veřejného zdraví a standardy pro podporu zdraví (např. „Spánek“, „Výživa“, „Zdravá váha“ a „Lékařské schůzky“. Program Active Brains 2 se skládá z 8 skupinových sezení (každé sezení trvá 90 minut), které probíhají současně s podmínkou aktivní intervence. Aktivní mozek 2 probíhá ve stejném formátu jako Active Brains 1, ale účastníci se neučí mysl-tělo, chůzi ani kognitivně-behaviorální dovednosti. Active Brains 2 využívá digitální monitorovací zařízení na zápěstí (ActiGraph) pro záznam fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce PROMIS
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Změna míry schopností účastníka spíše než výkonu fyzických aktivit, s položkami v rozsahu 1-4. Vyšší T skóre ukazuje na větší fyzickou funkci.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Změna počtu kroků pomocí akcelerometru ActiGraph wGT3X-BTLE
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Měří změnu v krocích během 7 dnů před výchozím hodnocením, během období intervence a 7 dnů před 6měsíčním sledováním.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Změna v šestiminutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Hodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Míra bolesti účastníka v klidu a při aktivitě pomocí Likertovy škály, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Komplexní test pěti kognitivních domén (okamžitá paměť, vizuoprostorová/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděná paměť) a globální kognice.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Škála každodenního poznání (eCog-12)
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Míra kognitivně zprostředkovaných funkčních schopností účastníka s položkami v rozmezí 1–5. Skóre se vypočítá zprůměrováním 12 položek a pohybuje se v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní pokles.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
PROMIS Deprese
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Míra negativní nálady, sociálního poznání a názorů účastníka na sebe sama, s položkami v rozmezí 1–5. Vyšší T skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
PROMIS Úzkost
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Míra strachu, úzkosti, nadměrného vzrušení a somatických symptomů, které se týkají vzrušení, s položkami v rozmezí 1–5. Vyšší T skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG).
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů
Míra úrovně chronické bolesti účastníka, měřená intenzitou bolesti a interferencí bolesti. Položky se pohybují od 0 do 10 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň chronické bolesti.
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů
Globální kognitivní a sociální angažovanost
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Míra vnímaného zapojení účastníka do mentálně stimulujících sociálních a kognitivních aktivit s položkami v rozmezí 0–4, celkovým skóre v rozmezí 0 až 20 a vyšším skóre indikujícím vyšší vnímané zapojení do aktivity.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Tempo založené na kvótách
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Míra toho, jak účastník vnímá využití tempa aktivit na základě kvót. Položky se pohybují v rozmezí 0–4 a ​​celková skóre se pohybují v rozmezí 0–16, přičemž vyšší skóre značí větší využití rychlosti zobrazování na základě kvót.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Změna v PROMIS Rušení bolesti - Short Form 6b V1.0
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Změna v self-reportovaných důsledcích bolesti na relevantní aspekty života člověka, s položkami v rozmezí od 0 do 5. Vyšší T skóre ukazuje na větší interferenci bolesti.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Míra beznaděje, bezmoci a přemítání o bolesti účastníka s položkami v rozmezí od 0 do 4, celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52 a vyšším skóre indikujícím vyšší úrovně katastrofické bolesti.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Stupnice kinesiofobie Tampa
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Míra strachu účastníka z pohybu s položkami v rozmezí 1–4, celkovým skóre v rozmezí 17 až 68 a vyšší skóre indikující vyšší úroveň strachu z pohybu.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Míra sebevědomí účastníka dělat různé aktivity navzdory bolesti, s položkami v rozmezí 0–6, celkovým skóre v rozmezí 0–60 a vyšším skóre ukazujícím větší míru sebedůvěry se sebeúčinností při bolesti.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Škála sebe-soucitu
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Míra soucitu účastníka, s položkami v rozmezí 1-5. Skóre se počítá jako průměr z 12 položek a pohybuje se v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Míra aktuálního stavu
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Míra sebe-uvedených vnímaných dovedností sebezvládání stresu účastníka s položkami v rozmezí 0–4, celkovým skóre v rozmezí 0–52 a vyšším skóre odrážejícím větší využití dovedností sebezvládání stresu.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Dotazník vděčnosti
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Míra sklonu účastníka k prožívání vděčnosti v každodenním životě, s položkami v rozmezí 1–7, celkovým skóre v rozmezí 6–42 a vyšším skóre označujícím větší množství vděčnosti.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Torontská škála všímavosti
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Míra stavové všímavosti účastníka v daném okamžiku s položkami v rozmezí 1–4, celkovým skóre v rozmezí 13–52 a vyšším skóre indikujícím větší míru všímavosti na úrovni stavu.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
NIH Toolbox Item Bank v2.0 – Osamělost (věk 18+) – Pevný formulář
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Míra toho, jak jednotlivec vnímá, že je sám, osamělý nebo sociálně izolovaný od ostatních, s položkami v rozmezí 1–5. Vyšší T skóre ukazuje na vyšší stupeň osamělosti.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
PROMIS spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Míra vnímané spokojenosti účastníka se sociálním fungováním, s položkami v rozmezí 1–5. Vyšší T skóre značí vyšší spokojenost se sociálním fungováním.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Dotazník kompenzace paměti
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Míra toho, jak účastník používá kognitivní kompenzační strategie pro skutečnou nebo vnímanou ztrátu paměti, s položkami v rozmezí 0–4, celkovým skóre v rozmezí 0–52 a vyšším skóre odrážejícím větší využití kompenzačních strategií.
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
Týdenní měření rušení bolesti
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů
Stručné měřítko hodnotící míru, do jaké bolest narušuje schopnost účastníka splnit cíl počtu kroků, a míru, do jaké přispívá k problémům souvisejícím s pamětí. Položky se pohybují od 1 do 5, celkové skóre se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší interferenci bolesti. Podává se pouze skupině Active Brains 1.
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P00281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit