Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtere smerte og kognisjoner hos eldre voksne med tidlig kognitiv tilbakegang og kronisk smerte

1. mars 2023 oppdatert av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Adressering av kronisk smerte-tidlig kognitiv nedgang komorbiditet blant eldre voksne; Active Brains Study

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en fullstendig randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av to symptombehandlingsprogrammer for eldre voksne med tidlig kognitiv tilbakegang (enten selvrapportert eller bekreftet ved testing) og kronisk smerte, Active Brains 1 og Active Brains 2. etterforskere vil vurdere hvordan hvert program kan hjelpe til med å forbedre multimodal fysisk, kognitiv og emosjonell funksjon. Etterforskerne vil også vurdere om forbedringer i resultatene fra de to programmene opprettholdes gjennom 6 måneders oppfølging. Etterforskerne vil også undersøke om forbedringer i utfall er mediert av ikke-adaptive smertereaksjoner, adaptiv mestring, sosiale faktorer og kompenserende strategier og modifisert av demografiske og kliniske prediktorer. Begge programmene vil bli levert virtuelt (Zoom).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en fulldrevet randomisert kontrollert studie for å etablere effektiviteten av to symptombehandlingsprogrammer for eldre voksne med tidlig kognitiv svikt (enten selvrapportert eller bekreftet ved testing) og kronisk smerte, Active Brains 1 og Active Brains 2. Etterforskerne vil vurdere hvordan de to programmene kan bidra til å forbedre multimodal fysisk, kognitiv og emosjonell funksjon. Etterforskerne vil også vurdere om forbedringer i utfall opprettholdes gjennom 6 måneders oppfølging. Etterforskerne vil også undersøke om forbedringer i utfall er mediert av ikke-adaptive smertereaksjoner, adaptiv mestring, sosiale faktorer og kompenserende strategier og modifisert av demografiske og kliniske prediktorer, og type tidlig kognitiv nedgang. Begge programmene vil bli levert virtuelt (Zoom).

Hver gruppe møtes i åtte, 90 minutters økter over den sikre Zoom-plattformen. Hver gruppe har 5-8 deltakere. Deltakerne får en behandlingsmanual. Det er 3 vurderingspunkter: baseline, postprogram og 6 måneders oppfølging. Vurderinger involverer selvrapporteringsspørreskjemaer, en gangtest og en nevropsykologisk evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter, alderen 60 år eller eldre
  • Har ikke-maligne kroniske smerter i mer enn 3 måneder
  • Rapporterer tidlig kognitiv nedgang (subjektiv eller objektiv)
  • Telefonintervju for kognitiv status-30 poengsum større enn eller lik 17
  • Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter får mindre enn 9
  • Kunne utføre en 6-minutters gangtest i et akselerert tempo
  • Engelsk flyt/skriveferdighet
  • Vilje og evne til å delta og bruke en ActiGraph-klokke og smarttelefonapp for å se og synkronisere trinntellingen og søvndata
  • Fri for samtidige psykotrope eller smertestillende medisiner i minst 2 uker før behandlingsstart, ELLER stabil på gjeldende psykotrope eller smertestillende medisiner i minimum 6 uker og villig til å opprettholde en stabil dose
  • Godkjent av en lege for studiedeltakelse og ingen selvrapporterte bekymringer om fysisk funksjon på det reviderte spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q; score 0)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med demens eller nevrodegenerativ sykdom
  • Diagnostisert med medisinsk sykdom som forventes å forverres i løpet av de neste 6 månedene
  • Diagnostisert med alvorlig ubehandlet psykisk lidelse (dvs. schizofreni) eller ubehandlet rusmisbruksforstyrrelse
  • Gjeldende selvmordstanker rapportert om selvrapportering
  • Deltar i regelmessig oppmerksomhetspraksis > 45 min/uke eller har fullført et kurs med kognitiv atferdsterapi i løpet av de siste 3 månedene
  • Regelmessig bruk av en digital overvåkingsenhet
  • Engasjement i regelmessig intensiv fysisk trening i >30 minutter daglig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktive hjerner 1
Active Brains 1 bruker en multimodal tilnærming for å introdusere og forsterke nye ferdigheter, inkludert didaktikk, aktiviteter i økten, diskusjoner og ukentlige øvingsoppgaver (hjemmelekser). Active Brains-øktene lærer ferdigheter og strategier for å håndtere tidlige kognitive bekymringer og kroniske smerter. Formatet er et 8-ukers program med ukentlige møter og fokus på avspenningsresponsstrategier, kognitiv atferdstrening, positiv psykologi og sinn-kropp-interaksjoner. Active Brains 1 bruker en håndleddsbåret digital overvåkingsenhet (ActiGraph) for registrering av fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Aktive hjerner 1
Active Brains 1 bruker en multimodal tilnærming for å introdusere og forsterke nye ferdigheter, inkludert didaktikk, aktiviteter i økten, diskusjoner og ukentlige øvingsoppgaver (hjemmelekser). Active Brains-øktene lærer ferdigheter og strategier for å håndtere tidlige kognitive bekymringer og kroniske smerter. Formatet er et 8-ukers program med ukentlige møter og fokus på avspenningsresponsstrategier, kognitiv atferdstrening, positiv psykologi og samhandling mellom kropp og sjel. Active Brains 1 bruker en håndleddsbåret digital overvåkingsenhet (ActiGraph) for registrering av fysisk aktivitet.
Placebo komparator: Aktive hjerner 2
Denne aktive sammenligningstilstanden kontrollerer effekten av tidsbruk, støtte/tilbakemelding fra gruppemedlem og støtte/tilbakemelding fra intervensjon. Active Brains 2 adresserer populasjonsspesifikke utfordringer med kronisk smerte og tidlige kognitive sviktsymptomer. Deltakerne får også livsstilsundervisning i samsvar med folkehelseanbefalinger og standarder for helsefremmende arbeid (f.eks. "Søvn", "Ernæring", "Sunn vekt" og "medisinske avtaler". Active Brains 2-programmet består av 8 gruppeøkter (hver økt er 90 minutter) som skjer samtidig med den aktive intervensjonstilstanden. Active Brains 2 gjennomføres i samme format som Active Brains 1, men deltakerne blir ikke undervist i sinn-kropp, gange eller kognitive atferdsferdigheter. Active Brains 2 bruker en håndleddsbåret digital overvåkingsenhet (ActiGraph) for registrering av fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Aktive hjerner 2
Denne aktive sammenligningstilstanden kontrollerer effekten av tidsbruk, støtte/tilbakemelding fra gruppemedlem og støtte/tilbakemelding fra intervensjon. Active Brains 2 adresserer populasjonsspesifikke utfordringer med kronisk smerte og tidlige kognitive sviktsymptomer. Deltakerne får også livsstilsundervisning i samsvar med folkehelseanbefalinger og standarder for helsefremmende arbeid (f.eks. "Søvn", "Ernæring", "Sunn vekt" og "medisinske avtaler". Active Brains 2-programmet består av 8 gruppeøkter (hver økt er 90 minutter) som skjer samtidig med den aktive intervensjonstilstanden. Active Brains 2 gjennomføres i samme format som Active Brains 1, men deltakerne blir ikke undervist i sinn-kropp, gange eller kognitive atferdsferdigheter. Active Brains 2 bruker en håndleddsbåret digital overvåkingsenhet (ActiGraph) for registrering av fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PROMIS fysiske funksjon
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Endring i frekvensen av en deltakers evne snarere enn utførelse av fysiske aktiviteter, med elementer fra 1-4. Høyere T-skår indikerer større fysisk funksjon.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Endring i trinntelling via ActiGraph wGT3X-BTLE akselerometer
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Måler endringen i trinn i løpet av de 7 dagene før baselinevurdering, gjennom intervensjonsperioden og 7 dager før 6-måneders oppfølging.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Endring i seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Vurderer gått avstand på 6 minutter.
0 uker, 8 uker, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Frekvens for en deltakers smerte i hvile og med aktivitet ved å bruke en Likert-skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
En omfattende test av fem kognitive domener (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruksjonsmessig, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelse) og global kognisjon.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Everyday Cognition Scale (eCog-12)
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Frekvens for deltakerens kognitivt medierte funksjonsevner, med elementer fra 1-5. Poeng beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de 12 elementene, og varierer fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer større kognitiv nedgang.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
LØFT Depresjon
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Frekvens for en deltakers negative humør, sosiale kognisjon og syn på seg selv, med elementer fra 1-5. Høyere T-score indikerer høyere nivåer av depresjon.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
LØFT Angst
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Frekvens for en deltakers frykt, angst, hyperarousal og somatiske symptomer knyttet til opphisselse, med elementer som varierer fra 1-5. Høyere T-score indikerer høyere nivåer av angst.
0 uker, 8 uker, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG).
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker
Frekvens for en deltakers kroniske smertenivå, målt ved smerteintensitet og smerteinterferens. Elementer varierer fra 0-10, og totalpoeng varierer fra 0-30, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av kronisk smerte.
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker
Globalt kognitivt og sosialt engasjement
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Frekvensen for en deltakers opplevde engasjement i mentalt stimulerende sosiale og kognitive aktiviteter, med elementer som varierer fra 0-4, totalskåre fra 0 til 20, og høyere score indikerer høyere opplevd aktivitetsengasjement.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Kvotebasert pacing
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Frekvens for en deltakers oppfattet bruk av kvotebasert aktivitetstempo. Elementer varierer fra 0-4, og totalpoeng varierer fra 0-16, med høyere poengsum som indikerer større bruk av kvotebasert tempo.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Endring i PROMIS Smerteinterferens - Short Form 6b V1.0
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Endring i de selvrapporterte konsekvensene av smerte på relevante aspekter av en persons liv, med elementer som varierer fra 0 til 5. Høyere T-skår indikerer større smerteinterferens.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Frekvensen for en deltakers håpløshet, hjelpeløshet og grubling om smerte, med elementer som varierer fra 0 til 4, totalskåre fra 0 til 52, og høyere skårer som indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Frekvensen for en deltakers frykt for bevegelse, med elementer som varierer fra 1-4, totalskåre fra 17 til 68, og høyere score indikerer høyere nivåer av frykt for bevegelse.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Graden av en deltakers selvtillit til å utføre ulike aktiviteter til tross for smerten, med elementer som varierer fra 0-6, totalskåre fra 0-60, og en høyere poengsum som viser større grad av selvtillit med smerte selveffektivitet.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Graden av en deltakers mengde selvmedfølelse, med elementer fra 1-5. Poeng beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de 12 elementene, og varierer fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Mål for nåværende status
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Frekvensen av en deltakers selvrapporterte oppfattede selvmestringsevner for stress, med elementer som varierer fra 0-4, totalskåre fra 0-52, og høyere skårer som gjenspeiler mer bruk av selvmestringsevner.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Takknemlighetsspørreskjema
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Frekvensen for en deltakers tilbøyelighet til å oppleve takknemlighet i dagliglivet, med elementer som varierer fra 1-7, totalskåre fra 6-42, og en høyere poengsum indikerer større grad av takknemlighet.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Toronto Mindfulness-skala
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Frekvensen for en deltakers tilstand av oppmerksomhet i øyeblikket, med elementer som varierer fra 1-4, totalskåre fra 13-52, og en høyere poengsum som indikerer en større mengde oppmerksomhet på tilstandsnivå.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
NIH Toolbox Item Bank v2.0 – Ensomhet (18+ år) – Fast form
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Mål på en persons oppfatning av at man er alene, ensom eller sosialt isolert fra andre, med elementer fra 1-5. Høyere T-skår indikerer større grad av ensomhet.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
LØFT Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Frekvensen for en deltakers opplevde tilfredshet med sosial funksjon, med elementer fra 1-5. Høyere T-skår indikerer høyere tilfredshet med sosial fungering.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Minnekompensasjonsspørreskjema
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Frekvensen for en deltakers bruk av kognitive kompenserende strategier for faktisk eller opplevd hukommelsestap, med elementer som varierer fra 0-4, totalskåre fra 0-52, og høyere skårer som reflekterer større bruk av kompenserende strategier.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Smerteforstyrrelser Ukentlig mål
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker
Kort mål for å vurdere i hvilken grad smerte forstyrrer en deltakers evne til å nå målet for skritttelling og i hvilken grad det bidrar til hukommelsesrelaterte problemer. Elementer varierer fra 1-5, totalpoeng varierer fra 2-10, med høyere poengsum som indikerer høyere smerteinterferens. Kun administrert til Active Brains 1-gruppen.
1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P00281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Aktive hjerner 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere