Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn en cognities beheren bij oudere volwassenen met vroege cognitieve achteruitgang en chronische pijn

10 juni 2026 bijgewerkt door: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Aanpak van de chronische pijn-vroege cognitieve achteruitgang comorbiditeit bij oudere volwassenen; De Active Brains-studie

De onderzoekers streven naar een volledig aangedreven, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te vergelijken van twee symptoombeheersingsprogramma's voor oudere volwassenen met vroege cognitieve achteruitgang (zelfgerapporteerd of bevestigd door testen) en chronische pijn, Active Brains 1 en Active Brains 2. onderzoekers zullen beoordelen hoe elk programma kan helpen bij het verbeteren van multimodale fysieke, cognitieve en emotionele functies. De onderzoekers zullen ook beoordelen of de verbeteringen in de resultaten van de twee programma's behouden blijven tijdens de follow-up van 6 maanden. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of verbeteringen in uitkomsten worden gemedieerd door niet-adaptieve pijnreacties, adaptieve coping, sociale factoren en compenserende strategieën en worden gewijzigd door demografische en klinische voorspellers. Beide programma's worden virtueel geleverd (Zoom).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven naar een volledig aangedreven, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid vast te stellen van twee programma's voor symptoombeheersing voor oudere volwassenen met vroege cognitieve achteruitgang (zelfgerapporteerd of bevestigd door testen) en chronische pijn, Active Brains 1 en Active Brains 2. De onderzoekers zal beoordelen hoe de twee programma's kunnen helpen bij het verbeteren van de multimodale fysieke, cognitieve en emotionele functie. De onderzoekers zullen ook beoordelen of de verbeteringen in de resultaten behouden blijven tijdens de follow-up van 6 maanden. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of verbeteringen in uitkomsten worden gemedieerd door niet-adaptieve pijnreacties, adaptieve coping, sociale factoren en compenserende strategieën en worden gewijzigd door demografische en klinische voorspellers, en het type vroege cognitieve achteruitgang. Beide programma's worden virtueel geleverd (Zoom).

Elke groep komt acht sessies van 90 minuten bijeen via het beveiligde Zoom-platform. Elke groep heeft 5-8 deelnemers. Deelnemers ontvangen een behandelhandleiding. Er zijn 3 beoordelingsmomenten: baseline, post-programma en 6 maanden follow-up. Assessments omvatten zelfrapportagevragenlijsten, een looptest en een neuropsychologische evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van 60 jaar of ouder
  • Langer dan 3 maanden niet-kwaadaardige chronische pijn hebben
  • Rapporteert vroege cognitieve achteruitgang (subjectief of objectief)
  • Telefonisch interview voor cognitieve status-30 score groter dan of gelijk aan 17
  • Functionele Activiteiten Vragenlijstscore minder dan 9
  • In staat om een ​​looptest van 6 minuten in een versneld tempo uit te voeren
  • Engelse spreekvaardigheid / geletterdheid
  • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen en een ActiGraph-horloge en smartphone-app te gebruiken om het aantal stappen en slaapgegevens te bekijken en te synchroniseren
  • Vrij van gelijktijdige psychotrope medicatie of pijnmedicatie gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling, OF stabiel op de huidige psychotrope medicatie of pijnmedicatie gedurende minimaal 6 weken en bereid om een ​​stabiele dosis te handhaven
  • Goedgekeurd door een arts voor deelname aan het onderzoek en geen zelfgerapporteerde zorgen over fysiek functioneren op de herziene Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q; score 0)

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met dementie of neurodegeneratieve ziekte
  • Gediagnosticeerd met een medische aandoening die naar verwachting in de komende 6 maanden zal verergeren
  • Gediagnosticeerd met een ernstige onbehandelde geestesziekte (d.w.z. schizofrenie) of een onbehandelde stoornis in het gebruik van middelen
  • Huidige zelfmoordgedachten gerapporteerd op zelfrapportage
  • Bezig met regelmatige mindfulnessbeoefening > 45 min/week of heeft in de afgelopen 3 maanden een cursus cognitieve gedragstherapie voltooid
  • Regelmatig gebruik van een digitaal bewakingsapparaat
  • Betrokkenheid bij regelmatige intensieve lichaamsbeweging gedurende >30 minuten per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve hersenen 1
Active Brains 1 gebruikt een multimodale aanpak om nieuwe vaardigheden te introduceren en te versterken, waaronder didactiek, activiteiten tijdens de sessie, discussies en wekelijkse oefenopdrachten (huiswerk). De Active Brains-sessies leren vaardigheden en strategieën om vroege cognitieve zorgen en chronische pijn te beheersen. Het formaat is een programma van 8 weken met wekelijkse bijeenkomsten en een focus op ontspanningsresponsstrategieën, cognitieve gedragstraining, positieve psychologie en interacties tussen lichaam en geest. Active Brains 1 maakt gebruik van een om de pols gedragen digitaal bewakingsapparaat (ActiGraph) voor het registreren van fysieke activiteit.
Gedragsmatig: Actieve hersenen 1
Active Brains 1 gebruikt een multimodale aanpak om nieuwe vaardigheden te introduceren en te versterken, waaronder didactiek, activiteiten tijdens de sessie, discussies en wekelijkse oefenopdrachten (huiswerk). De Active Brains-sessies leren vaardigheden en strategieën om vroege cognitieve zorgen en chronische pijn te beheersen. Het formaat is een programma van 8 weken met wekelijkse bijeenkomsten en een focus op ontspanningsresponsstrategieën, cognitieve gedragstraining, positieve psychologie en interacties tussen lichaam en geest. Active Brains 1 maakt gebruik van een om de pols gedragen digitaal bewakingsapparaat (ActiGraph) voor het registreren van fysieke activiteit.
Placebo-vergelijker: Actieve hersenen 2
Deze actieve vergelijkingsvoorwaarde controleert het effect van tijdsbesteding, steun/feedback van groepsleden en interventionistische steun/feedback. Active Brains 2 richt zich op populatiespecifieke uitdagingen van chronische pijn en vroege symptomen van cognitieve achteruitgang. Deelnemers krijgen ook leefstijlvoorlichting die consistent is met aanbevelingen voor de volksgezondheid en normen voor gezondheidsbevordering (bijv. "Slaap", "Voeding", "Gezond gewicht" en "Medische afspraken"). Het Active Brains 2 programma bestaat uit 8 groepssessies (elke sessie duurt 90 minuten) die gelijktijdig plaatsvinden met de actieve interventieconditie. De Active Brains 2 wordt uitgevoerd in hetzelfde format als Active Brains 1, maar de deelnemers leren niet de geest-lichaam-, loop- of cognitieve gedragsvaardigheden. Active Brains 2 gebruikt een om de pols gedragen digitaal bewakingsapparaat (ActiGraph) voor het registreren van fysieke activiteit.
Gedragsmatig: Actieve hersenen 2
Deze actieve vergelijkingsvoorwaarde controleert het effect van tijdsbesteding, steun/feedback van groepsleden en interventionistische steun/feedback. Active Brains 2 richt zich op populatiespecifieke uitdagingen van chronische pijn en vroege symptomen van cognitieve achteruitgang. Deelnemers krijgen ook leefstijlvoorlichting die consistent is met aanbevelingen voor de volksgezondheid en normen voor gezondheidsbevordering (bijv. "Slaap", "Voeding", "Gezond gewicht" en "Medische afspraken"). Het Active Brains 2 programma bestaat uit 8 groepssessies (elke sessie duurt 90 minuten) die gelijktijdig plaatsvinden met de actieve interventieconditie. De Active Brains 2 wordt uitgevoerd in hetzelfde format als Active Brains 1, maar de deelnemers leren niet de geest-lichaam-, loop- of cognitieve gedragsvaardigheden. Active Brains 2 gebruikt een om de pols gedragen digitaal bewakingsapparaat (ActiGraph) voor het registreren van fysieke activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PROMIS fysieke functie
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Verandering in snelheid van het vermogen van een deelnemer in plaats van het uitvoeren van fysieke activiteiten, met items variërend van 1-4. Hogere T-scores duiden op een grotere fysieke functie.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Verandering in Step Count via de ActiGraph wGT3X-BTLE Accelerometer
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Meet de verandering in stappen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de nulmeting, gedurende de interventieperiode en 7 dagen voorafgaand aan de follow-up van 6 maanden.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Verandering in looptest van zes minuten (6MWT)
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Beoordeelt afstand gelopen in 6 minuten.
0 weken, 8 weken, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Score van de pijn van een deelnemer in rust en met activiteit met behulp van een Likert-schaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Een uitgebreide test van vijf cognitieve domeinen (direct geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht en vertraagd geheugen) en globale cognitie.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Alledaagse cognitieschaal (eCog-12)
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Percentage cognitief gemedieerde functionele vaardigheden van de deelnemer, met items variërend van 1-5. Scores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de 12 items en variëren van 1-5, waarbij hogere scores een grotere cognitieve achteruitgang aangeven.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
PROMIS-depressie
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Beoordeling van de negatieve stemming, sociale cognitie en zelfbeeld van een deelnemer, met items variërend van 1-5. Hogere T-scores duiden op hogere niveaus van depressie.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
PROMIS Angst
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Percentage van de angst, angst, hyperarousal en somatische symptomen van een deelnemer met betrekking tot opwinding, met items variërend van 1-5. Hogere T-scores duiden op hogere niveaus van angst.
0 weken, 8 weken, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De schaal Pijn, levensvreugde en algemene activiteit (PEG).
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken
Percentage van het chronische pijnniveau van een deelnemer, gemeten aan de hand van pijnintensiteit en pijninterferentie. Items variëren van 0-10, en totaalscores variëren van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op meer chronische pijn.
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken
Wereldwijde cognitieve en sociale betrokkenheid
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Percentage van de waargenomen betrokkenheid van een deelnemer bij mentaal stimulerende sociale en cognitieve activiteiten, met items variërend van 0-4, totaalscores variërend van 0 tot 20, en hogere scores duiden op een hogere waargenomen betrokkenheid bij activiteiten.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Op quota gebaseerde stimulatie
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Percentage van het waargenomen gebruik van op quota gebaseerde activiteitenstimulatie door een deelnemer. Items variëren van 0-4, en totaalscores variëren van 0-16, waarbij hogere scores wijzen op meer gebruik van op quota gebaseerd tempo.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Verandering in PROMIS-pijninterferentie - verkort formulier 6b V1.0
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Verandering in de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven, met items variërend van 0 tot 5. Hogere T-scores duiden op meer pijninterferentie.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Mate van hopeloosheid, hulpeloosheid en piekeren over pijn, met items variërend van 0 tot 4, totaalscores variërend van 0 tot 52, en hogere scores duiden op hogere niveaus van catastrofale pijn.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Tampa Kinesiofobie-schaal
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Mate van bewegingsangst van een deelnemer, met items variërend van 1-4, totaalscores variërend van 17 tot 68, en hogere scores duiden op hogere niveaus van bewegingsangst.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Pijn zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Mate van het vertrouwen van een deelnemer om verschillende activiteiten te doen ondanks zijn pijn, met items variërend van 0-6, totaalscores variërend van 0-60, en een hogere score toont meer zelfvertrouwen met zelfeffectiviteit van pijn.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Beoordeling van de mate van zelfcompassie van een deelnemer, met items variërend van 1-5. Scores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de 12 items, en variëren van 1-5, waarbij hogere scores een hoger niveau van zelfcompassie aangeven.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Maatregel van de huidige status
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Percentage van de zelfgerapporteerde ervaren stress-zelfmanagementvaardigheden van een deelnemer, met items variërend van 0-4, totaalscores variërend van 0-52, en hogere scores weerspiegelen meer gebruik van stress-zelfmanagementvaardigheden.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Dankbaarheid vragenlijst
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Mate van de neiging van een deelnemer om dankbaarheid te ervaren in het dagelijks leven, met items variërend van 1-7, totaalscores variërend van 6-42, en een hogere score duidt op meer dankbaarheid.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Toronto Mindfulness-schaal
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Percentage van de staat van mindfulness van een deelnemer op dit moment, met items variërend van 1-4, totaalscores variërend van 13-52, en een hogere score duidt op een grotere mate van mindfulness op staatsniveau.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
NIH Toolbox Item Bank v2.0 - Eenzaamheid (leeftijd 18+) - Vaste vorm
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Maatstaf voor de perceptie van een individu dat men alleen, eenzaam of sociaal geïsoleerd is van anderen, met items variërend van 1-5. Hogere T-scores duiden op een grotere mate van eenzaamheid.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
PROMIS Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Percentage van de waargenomen tevredenheid van een deelnemer met sociaal functioneren, met items variërend van 1-5. Hogere T-scores duiden op een grotere tevredenheid met sociaal functioneren.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Vragenlijst geheugencompensatie
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Percentage van het gebruik door een deelnemer van cognitieve compenserende strategieën voor daadwerkelijk of waargenomen geheugenverlies, met items variërend van 0-4, totaalscores variërend van 0-52, en hogere scores weerspiegelen meer gebruik van compenserende strategieën.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Pijn Interferentie Wekelijkse Maatregel
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken
Korte meting ter beoordeling van de mate waarin pijn het vermogen van een deelnemer verstoort om hun doel voor het aantal stappen te halen en de mate waarin pijn bijdraagt ​​aan geheugengerelateerde problemen. Items variëren van 1-5, totaalscores variëren van 2-10, waarbij hogere scores duiden op meer pijninterferentie. Alleen toegediend aan de Active Brains 1 groep.
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P00281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren