Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af smerter og kognitioner hos ældre voksne med tidlig kognitiv tilbagegang og kroniske smerter

10. juni 2026 opdateret af: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Håndtering af kronisk smerte-tidlig kognitiv nedgang komorbiditet blandt ældre voksne; Active Brains Study

Efterforskerne sigter mod at udføre et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​to symptomhåndteringsprogrammer for ældre voksne med tidlig kognitiv tilbagegang (enten selvrapporteret eller bekræftet ved test) og kroniske smerter, Active Brains 1 og Active Brains 2. efterforskere vil vurdere, hvordan hvert program kan hjælpe med at forbedre multimodal fysisk, kognitiv og følelsesmæssig funktion. Efterforskerne vil også vurdere, om forbedringer i resultaterne fra de to programmer fastholdes gennem 6 måneders opfølgning. Efterforskerne vil også undersøge, om forbedringer i resultater er medieret af ikke-adaptive smertereaktioner, adaptiv mestring, sociale faktorer og kompenserende strategier og modificeret af demografiske og kliniske forudsigere. Begge programmer vil blive leveret virtuelt (Zoom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at udføre et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg for at fastslå effektiviteten af ​​to symptomhåndteringsprogrammer for ældre voksne med tidlig kognitiv tilbagegang (enten selvrapporteret eller bekræftet ved test) og kroniske smerter, Active Brains 1 og Active Brains 2. Efterforskerne vil vurdere, hvordan de to programmer kan hjælpe med at forbedre multimodal fysisk, kognitiv og følelsesmæssig funktion. Efterforskerne vil også vurdere, om forbedringer i resultaterne opretholdes gennem 6 måneders opfølgning. Efterforskerne vil også undersøge, om forbedringer i resultater er medieret af ikke-adaptive smertereaktioner, adaptiv mestring, sociale faktorer og kompenserende strategier og modificeret af demografiske og kliniske forudsigere og type tidlig kognitiv tilbagegang. Begge programmer vil blive leveret virtuelt (Zoom).

Hver gruppe mødes til otte, 90 minutters sessioner over den sikre Zoom-platform. Hver gruppe har 5-8 deltagere. Deltagerne modtager en behandlingsmanual. Der er 3 vurderingspunkter: baseline, postprogram og 6-måneders opfølgning. Vurderinger involverer selvrapporteringsspørgeskemaer, en gangtest og en neuropsykologisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter, alderen 60 år eller ældre
  • Har ikke-maligne kroniske smerter i mere end 3 måneder
  • Rapporterer tidlig kognitiv tilbagegang (subjektiv eller objektiv)
  • Telefoninterview for kognitiv status-30 score større end eller lig med 17
  • Spørgeskemascore for funktionelle aktiviteter er mindre end 9
  • I stand til at udføre en 6-minutters gangtest i et accelereret tempo
  • Engelsk flydende/læserfærdighed
  • Vilje og evne til at deltage og bruge et ActiGraph-ur og en smartphone-app til at se og synkronisere skridttælling og søvndata
  • Fri for samtidig psykofarmaka eller smertestillende medicin i mindst 2 uger før behandlingsstart, ELLER stabil på nuværende psykofarmaka eller smertestillende medicin i minimum 6 uger og villig til at opretholde en stabil dosis
  • Godkendt af en læge for undersøgelsesdeltagelse og ingen selvrapporterede bekymringer om fysisk funktion på det reviderede spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q; score 0)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med demens eller neurodegenerativ sygdom
  • Diagnosticeret med medicinsk sygdom forventes at forværres inden for de næste 6 måneder
  • Diagnosticeret med alvorlig ubehandlet psykisk sygdom (dvs. skizofreni) eller ubehandlet stofmisbrugsforstyrrelse
  • Aktuelle selvmordstanker rapporteret om selvrapportering
  • Deltager i regelmæssig mindfulness-praksis > 45 min/uge eller har gennemført et forløb med kognitiv adfærdsterapi inden for de seneste 3 måneder
  • Regelmæssig brug af en digital overvågningsenhed
  • Engagement i regelmæssig intensiv fysisk træning i >30 minutter dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktive hjerner 1
Active Brains 1 bruger en multimodal tilgang til at introducere og forstærke nye færdigheder, herunder didaktik, aktiviteter i sessionen, diskussioner og ugentlige øvelsesopgaver (hjemmeopgaver). Active Brains-sessionerne lærer færdigheder og strategier til at håndtere tidlige kognitive bekymringer og kroniske smerter. Formatet er et 8-ugers program med ugentlige møder og fokus på afspændingsresponsstrategier, kognitiv adfærdstræning, positiv psykologi og sind-krop interaktioner. Active Brains 1 bruger en håndledsbåret digital overvågningsenhed (ActiGraph) til registrering af fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Aktive hjerner 1
Active Brains 1 bruger en multimodal tilgang til at introducere og forstærke nye færdigheder, herunder didaktik, aktiviteter i sessionen, diskussioner og ugentlige øvelsesopgaver (hjemmeopgaver). Active Brains-sessionerne lærer færdigheder og strategier til at håndtere tidlige kognitive bekymringer og kroniske smerter. Formatet er et 8-ugers program med ugentlige møder og fokus på afspændingsresponsstrategier, kognitiv adfærdstræning, positiv psykologi og sind-krop interaktioner. Active Brains 1 bruger en håndledsbåret digital overvågningsenhed (ActiGraph) til registrering af fysisk aktivitet.
Placebo komparator: Aktive hjerner 2
Denne aktive sammenligningstilstand kontrollerer effekten af ​​brugt tid, gruppemedlemsstøtte/feedback og interventionistisk støtte/feedback. Active Brains 2 adresserer befolkningsspecifikke udfordringer med kroniske smerter og symptomer på tidlig kognitiv tilbagegang. Deltagerne modtager også livsstilsundervisning i overensstemmelse med folkesundhedsanbefalinger og standarder for sundhedsfremme (f.eks. "Søvn", "Ernæring", "Sund vægt" og "medicinske aftaler". Active Brains 2-programmet består af 8 gruppesessioner (hver session er 90 minutter), der finder sted samtidig med den aktive interventionstilstand. Active Brains 2 udføres i samme format som Active Brains 1, men deltagerne bliver ikke undervist i sind-krop, gang eller kognitive adfærdsmæssige færdigheder. Active Brains 2 bruger en håndledsbåret digital overvågningsenhed (ActiGraph) til registrering af fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Aktive hjerner 2
Denne aktive sammenligningstilstand kontrollerer effekten af ​​brugt tid, gruppemedlemsstøtte/feedback og interventionistisk støtte/feedback. Active Brains 2 adresserer befolkningsspecifikke udfordringer med kroniske smerter og symptomer på tidlig kognitiv tilbagegang. Deltagerne modtager også livsstilsundervisning i overensstemmelse med folkesundhedsanbefalinger og standarder for sundhedsfremme (f.eks. "Søvn", "Ernæring", "Sund vægt" og "medicinske aftaler". Active Brains 2-programmet består af 8 gruppesessioner (hver session er 90 minutter), der finder sted samtidig med den aktive interventionstilstand. Active Brains 2 udføres i samme format som Active Brains 1, men deltagerne bliver ikke undervist i sind-krop, gang eller kognitive adfærdsmæssige færdigheder. Active Brains 2 bruger en håndledsbåret digital overvågningsenhed (ActiGraph) til registrering af fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS fysiske funktion
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Ændring i hastigheden af ​​en deltagers evner snarere end udførelse af fysiske aktiviteter, med elementer fra 1-4. Højere T-score indikerer større fysisk funktion.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Ændring af trintæller via ActiGraph wGT3X-BTLE Accelerometer
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Måler ændringen i trin i løbet af de 7 dage forud for baseline-vurderingen, gennem hele interventionsperioden og 7 dage forud for 6-måneders opfølgning.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Vurderer gåafstand på 6 minutter.
0 uger, 8 uger, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Hyppigheden af ​​en deltagers smerter i hvile og med aktivitet ved hjælp af en Likert-skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
En omfattende test af fem kognitive domæner (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse) og global kognition.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Everyday Cognition Scale (eCog-12)
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Rate af deltagerens kognitivt medierede funktionelle evner, med emner fra 1-5. Scoringer beregnes ved at lægge et gennemsnit af de 12 elementer og varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer større kognitiv tilbagegang.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
LØFTE Depression
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Rate for en deltagers negative humør, sociale kognition og syn på sig selv, med emner fra 1-5. Højere T-score indikerer højere niveauer af depression.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
LØFT Angst
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Frekvens for en deltagers frygt, angst, hyperarousal og somatiske symptomer i forbindelse med ophidselse, med emner fra 1-5. Højere T-score indikerer højere niveauer af angst.
0 uger, 8 uger, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for smerte, livsnydelse og generel aktivitet (PEG).
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger
Sats for en deltagers kroniske smerteniveau, målt ved smerteintensitet og smerteinterferens. Elementer spænder fra 0-10, og samlede score spænder fra 0-30, hvor højere score indikerer højere niveauer af kronisk smerte.
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger
Globalt kognitivt og socialt engagement
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Satsen for en deltagers opfattede engagement i mentalt stimulerende sociale og kognitive aktiviteter, med emner fra 0-4, samlede scorer fra 0 til 20, og højere score indikerer højere opfattet aktivitetsengagement.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Kvotebaseret pacing
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Sats for en deltagers opfattede brug af kvotebaseret aktivitetstempo. Elementer spænder fra 0-4, og samlede score spænder fra 0-16, hvor højere score indikerer større brug af kvotebaseret tempo.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Ændring i PROMIS Smerteinterferens - Short Form 6b V1.0
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Ændring i de selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af en persons liv, med emner fra 0 til 5. Højere T-score indikerer større smerteinterferens.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Hyppigheden af ​​en deltagers håbløshed, hjælpeløshed og grublerier omkring smerte, med emner fra 0 til 4, samlede scorer fra 0 til 52 og højere score, der indikerer højere niveauer af smertekatastrofer.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Frekvens for en deltagers frygt for bevægelse, med emner fra 1-4, samlede scorer fra 17 til 68, og højere score, der indikerer højere niveauer af frygt for bevægelse.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Satsen for en deltagers selvtillid til at udføre forskellige aktiviteter på trods af deres smerte, med emner fra 0-6, samlede scorer fra 0-60 og en højere score, der viser større grad af selvtillid med smertens selveffektivitet.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Selvmedlidenhedsskala
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Satsen for en deltagers mængde af selvmedfølelse, med emner fra 1-5. Scoringer beregnes ved at lægge et gennemsnit af de 12 elementer og varierer fra 1-5, med højere score, der indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Mål for nuværende status
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Hyppigheden af ​​en deltagers selvrapporterede opfattede stress-selvledelsesevner, med emner fra 0-4, samlede scorer fra 0-52 og højere score, der afspejler mere brug af stress-selvledelsesevner.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Taknemmelighedsspørgeskema
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Satsen for en deltagers tilbøjelighed til at opleve taknemmelighed i det daglige liv, med emner fra 1-7, samlede scorer fra 6-42, og en højere score indikerer større taknemmelighed.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Toronto Mindfulness-skala
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Satsen for en deltagers tilstandsbevidsthed i øjeblikket, med emner fra 1-4, samlede scorer fra 13-52, og en højere score, der indikerer en større mængde af mindfulness på tilstandsniveau.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
NIH Toolbox Item Bank v2.0 - Ensomhed (18+ år) - Fast form
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Mål for en persons opfattelse af, at man er alene, ensom eller socialt isoleret fra andre, med emner fra 1-5. Højere T-score indikerer en større grad af ensomhed.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
LØFTE Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Satsen for en deltagers oplevede tilfredshed med social funktion, med emner fra 1-5. Højere T-score indikerer højere tilfredshed med social funktion.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Hukommelseskompensation spørgeskema
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Hyppigheden af ​​en deltagers brug af kognitive kompenserende strategier for faktisk eller opfattet hukommelsestab, med emner fra 0-4, samlede scorer fra 0-52 og højere score, der afspejler større brug af kompenserende strategier.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Smerteinterferens Ugentlig måling
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger
Kort måling, der vurderer, i hvilken grad smerte forstyrrer en deltagers evne til at nå deres skridttællermål og i hvilken grad det bidrager til hukommelsesrelaterede problemer. Elementer spænder fra 1-5, samlede score spænder fra 2-10, med højere score, der indikerer højere smerteinterferens. Kun administreret til Active Brains 1-gruppen.
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P00281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner