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Gestione del dolore e delle cognizioni negli anziani con declino cognitivo precoce e dolore cronico

10 giugno 2026 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Affrontare la comorbilità del declino cognitivo precoce del dolore cronico tra gli anziani; Lo studio sui cervelli attivi

I ricercatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato a piena potenza per confrontare l'efficacia di due programmi di gestione dei sintomi per gli anziani con declino cognitivo precoce (auto-riferito o confermato da test) e dolore cronico, Active Brains 1 e Active Brains 2. Il i ricercatori valuteranno come ogni programma può aiutare a migliorare la funzione fisica, cognitiva ed emotiva multimodale. Gli investigatori valuteranno anche se i miglioramenti nei risultati dei due programmi vengono mantenuti durante il follow-up di 6 mesi. Gli investigatori esploreranno anche se i miglioramenti nei risultati sono mediati da reazioni al dolore non adattative, coping adattivo, fattori sociali e strategie compensative e modificati da predittori demografici e clinici. Entrambi i programmi saranno consegnati virtualmente (Zoom).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato a piena potenza per stabilire l'efficacia di due programmi di gestione dei sintomi per gli anziani con declino cognitivo precoce (auto-riferito o confermato da test) e dolore cronico, Active Brains 1 e Active Brains 2. valuterà come i due programmi possono aiutare a migliorare la funzione fisica, cognitiva ed emotiva multimodale. Gli investigatori valuteranno anche se i miglioramenti nei risultati vengono mantenuti durante il follow-up di 6 mesi. I ricercatori esploreranno anche se i miglioramenti nei risultati sono mediati da reazioni al dolore non adattative, coping adattivo, fattori sociali e strategie compensative e modificati da predittori demografici e clinici e dal tipo di declino cognitivo precoce. Entrambi i programmi saranno consegnati virtualmente (Zoom).

Ogni gruppo si riunisce per otto sessioni di 90 minuti sulla piattaforma sicura Zoom. Ogni gruppo ha 5-8 partecipanti. I partecipanti ricevono un manuale di trattamento. Ci sono 3 punti di valutazione: baseline, post programma e follow-up a 6 mesi. Le valutazioni prevedono questionari di autovalutazione, un test del cammino e una valutazione neuropsicologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 60 anni
  • Avere dolore cronico non maligno per più di 3 mesi
  • Segnala un declino cognitivo precoce (soggettivo o oggettivo)
  • Intervista telefonica per stato cognitivo-30 punteggio maggiore o uguale a 17
  • Punteggio del questionario sulle attività funzionali inferiore a 9
  • In grado di eseguire un test del cammino di 6 minuti a un ritmo accelerato
  • Ottima conoscenza/alfabetizzazione della lingua inglese
  • Disponibilità e capacità di partecipare e utilizzare un orologio ActiGraph e un'app per smartphone per visualizzare e sincronizzare il conteggio dei passi e i dati del sonno
  • Privo di farmaci psicotropi o antidolorifici concomitanti per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento, OPPURE stabile con farmaci psicotropi o antidolorifici correnti per un minimo di 6 settimane e disposto a mantenere una dose stabile
  • Approvato da un medico per la partecipazione allo studio e nessuna preoccupazione auto-riportata sul funzionamento fisico sul questionario di preparazione all'attività fisica rivisto (PAR-Q; punteggio 0)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza o malattia neurodegenerativa
  • Diagnosi di malattia medica che dovrebbe peggiorare nei prossimi 6 mesi
  • Diagnosi di grave malattia mentale non trattata (ad es. schizofrenia) o disturbo da uso di sostanze non trattato
  • Attuale ideazione suicidaria segnalata in autovalutazione
  • Impegnarsi in una pratica regolare di mindfulness > 45 min/settimana o aver completato un corso di terapia cognitivo comportamentale negli ultimi 3 mesi
  • Uso regolare di un dispositivo di monitoraggio digitale
  • Impegno in regolare esercizio fisico intenso per > 30 minuti al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cervelli attivi 1
Active Brains 1 utilizza un approccio multimodale per introdurre e rafforzare nuove competenze, tra cui didattica, attività in sessione, discussioni e compiti di esercitazione settimanali (compiti a casa). Le sessioni di Active Brains insegnano abilità e strategie per gestire i problemi cognitivi precoci e il dolore cronico. Il formato è un programma di 8 settimane con incontri settimanali e un focus sulle strategie di risposta al rilassamento, allenamento cognitivo comportamentale, psicologia positiva e interazioni mente-corpo. Active Brains 1 utilizza un dispositivo di monitoraggio digitale da polso (ActiGraph) per la registrazione dell'attività fisica.
Comportamentale: Cervelli attivi 1
Active Brains 1 utilizza un approccio multimodale per introdurre e rafforzare nuove competenze, tra cui didattica, attività in sessione, discussioni e compiti di esercitazione settimanali (compiti a casa). Le sessioni di Active Brains insegnano abilità e strategie per gestire i problemi cognitivi precoci e il dolore cronico. Il formato è un programma di 8 settimane con incontri settimanali e un focus sulle strategie di risposta al rilassamento, allenamento cognitivo comportamentale, psicologia positiva e interazioni mente-corpo. Active Brains 1 utilizza un dispositivo di monitoraggio digitale da polso (ActiGraph) per la registrazione dell'attività fisica.
Comparatore placebo: Cervelli attivi 2
Questa condizione di confronto attiva controlla l'effetto del tempo trascorso, il supporto/feedback dei membri del gruppo e il supporto/feedback interventista. Active Brains 2 affronta le sfide specifiche della popolazione del dolore cronico e dei primi sintomi di declino cognitivo. I partecipanti ricevono anche un'educazione allo stile di vita coerente con le raccomandazioni e gli standard di salute pubblica per la promozione della salute (ad esempio, "Sonno", "Nutrizione", "Peso sano" e "Appuntamenti medici". Il programma Active Brains 2 consiste in 8 sessioni di gruppo (ogni sessione è di 90 minuti) che si verificano in concomitanza con la condizione di intervento attivo. L'Active Brains 2 è condotto nello stesso formato di Active Brains 1, ma ai partecipanti non vengono insegnate le abilità mente-corpo, deambulazione o cognitivo-comportamentali. Active Brains 2 utilizza un dispositivo di monitoraggio digitale da polso (ActiGraph) per la registrazione dell'attività fisica.
Comportamentale: Cervelli attivi 2
Questa condizione di confronto attiva controlla l'effetto del tempo trascorso, il supporto/feedback dei membri del gruppo e il supporto/feedback interventista. Active Brains 2 affronta le sfide specifiche della popolazione del dolore cronico e dei primi sintomi di declino cognitivo. I partecipanti ricevono anche un'educazione allo stile di vita coerente con le raccomandazioni e gli standard di salute pubblica per la promozione della salute (ad esempio, "Sonno", "Nutrizione", "Peso sano" e "Appuntamenti medici". Il programma Active Brains 2 consiste in 8 sessioni di gruppo (ogni sessione è di 90 minuti) che si verificano in concomitanza con la condizione di intervento attivo. L'Active Brains 2 è condotto nello stesso formato di Active Brains 1, ma ai partecipanti non vengono insegnate le abilità mente-corpo, deambulazione o cognitivo-comportamentali. Active Brains 2 utilizza un dispositivo di monitoraggio digitale da polso (ActiGraph) per la registrazione dell'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Variazione del tasso di capacità di un partecipante piuttosto che delle prestazioni delle attività fisiche, con item che vanno da 1 a 4. I punteggi T più alti indicano una maggiore funzione fisica.
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Modifica del conteggio dei passi tramite l'accelerometro ActiGraph wGT3X-BTLE
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Misura la variazione dei passaggi durante i 7 giorni precedenti la valutazione di riferimento, durante tutto il periodo di intervento e i 7 giorni precedenti il ​​follow-up di 6 mesi.
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Modifica del test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Valuta la distanza percorsa in 6 minuti.
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Tasso di dolore di un partecipante a riposo e durante l'attività utilizzando una scala Likert dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Un test completo di cinque domini cognitivi (memoria immediata, visuospaziale/costruttiva, linguaggio, attenzione e memoria ritardata) e cognizione globale.
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Scala cognitiva quotidiana (eCog-12)
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Tasso delle abilità funzionali cognitivamente mediate del partecipante, con item che vanno da 1 a 5. I punteggi sono calcolati facendo la media dei 12 elementi e vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore declino cognitivo.
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
PROMIS Depressione
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Tasso di umore negativo, cognizione sociale e visione di sé di un partecipante, con item che vanno da 1 a 5. Punteggi T più alti indicano livelli più alti di depressione.
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
PROMIS Ansia
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Tasso di paura, ansia, ipereccitazione e sintomi somatici di un partecipante relativi all'eccitazione, con voci comprese tra 1 e 5. Punteggi T più alti indicano livelli più elevati di ansia.
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del dolore, del piacere della vita e dell'attività generale (PEG).
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane
Tasso del livello di dolore cronico di un partecipante, misurato dall'intensità del dolore e dall'interferenza del dolore. Gli item vanno da 0 a 10 e i punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di dolore cronico.
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane
Impegno cognitivo e sociale globale
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Tasso di coinvolgimento percepito di un partecipante in attività sociali e cognitive stimolanti mentalmente, con item che vanno da 0 a 4, punteggi totali che vanno da 0 a 20 e punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento nell'attività percepita.
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Pacing basato su quote
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Tasso di utilizzo percepito da parte di un partecipante del ritmo delle attività basato sulla quota. Gli elementi vanno da 0 a 4 e i punteggi totali vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo del pacing basato sulla quota.
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Modifica in PROMIS Pain Interference - Short Form 6b V1.0
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Variazione delle conseguenze auto-riportate del dolore su aspetti rilevanti della vita di una persona, con item che vanno da 0 a 5. Punteggi T più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Tasso di disperazione, impotenza e ruminazione di un partecipante sul dolore, con item che vanno da 0 a 4, punteggi totali che vanno da 0 a 52 e punteggi più alti che indicano livelli più alti di dolore catastrofico.
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Scala di Kinesiofobia di Tampa
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Tasso della paura del movimento di un partecipante, con item che vanno da 1 a 4, punteggi totali che vanno da 17 a 68 e punteggi più alti che indicano livelli più alti di paura del movimento.
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Tasso di fiducia di un partecipante nello svolgere varie attività nonostante il dolore, con item che vanno da 0 a 6, punteggi totali che vanno da 0 a 60 e un punteggio più alto che mostra maggiori livelli di fiducia con l'autoefficacia del dolore.
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Tasso della quantità di auto-compassione di un partecipante, con item che vanno da 1 a 5. I punteggi sono calcolati facendo la media dei 12 item e vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di auto-compassione.
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Misura dello stato attuale
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Tasso delle capacità di autogestione dello stress percepite da un partecipante, con item che vanno da 0 a 4, punteggi totali che vanno da 0 a 52 e punteggi più alti che riflettono un maggiore utilizzo delle capacità di autogestione dello stress.
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Questionario sulla gratitudine
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Tasso della propensione di un partecipante a provare gratitudine nella vita quotidiana, con item che vanno da 1 a 7, punteggi totali che vanno da 6 a 42 e un punteggio più alto indica una maggiore quantità di gratitudine.
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Scala della consapevolezza di Toronto
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Tasso di consapevolezza dello stato di un partecipante nel momento, con item che vanno da 1 a 4, punteggi totali che vanno da 13 a 52 e un punteggio più alto indica una maggiore quantità di consapevolezza a livello di stato.
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
NIH Toolbox Item Bank v2.0 - Solitudine (dai 18 anni in su) - Modulo fisso
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Misura delle percezioni di un individuo di essere solo, solitario o socialmente isolato dagli altri, con item che vanno da 1 a 5. Punteggi T più alti indicano un maggior grado di solitudine.
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
PROMIS Soddisfazione per ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Tasso di soddisfazione percepita di un partecipante per il funzionamento sociale, con item che vanno da 1 a 5. Punteggi T più alti indicano una maggiore soddisfazione per il funzionamento sociale.
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Questionario sulla compensazione della memoria
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Tasso di utilizzo da parte di un partecipante di strategie di compensazione cognitiva per la perdita di memoria effettiva o percepita, con item che vanno da 0 a 4, punteggi totali che vanno da 0 a 52 e punteggi più alti che riflettono un maggiore uso di strategie di compensazione.
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi
Misura settimanale dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane
Breve misura che valuta il grado in cui il dolore interferisce con la capacità di un partecipante di raggiungere il proprio obiettivo di conteggio dei passi e il grado in cui contribuisce a problemi legati alla memoria. Gli elementi vanno da 1 a 5, i punteggi totali vanno da 2 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore. Somministrato solo al gruppo Active Brains 1.
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P00281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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