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管理早期认知衰退和慢性疼痛的老年人的疼痛和认知

2023年3月1日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital

解决老年人的慢性疼痛-早期认知衰退合并症；活跃大脑研究

研究人员旨在进行一项完全有效的随机对照试验，以比较两种症状管理计划对早期认知能力下降（自我报告或通过测试确认）和慢性疼痛的老年人、Active Brains 1 和 Active Brains 2 的疗效。研究人员将评估每个项目如何帮助改善多模式身体、认知和情感功能。 研究人员还将评估这两个项目的结果改善是否在 6 个月的随访中得以维持。 研究人员还将探索结果的改善是否由非适应性疼痛反应、适应性应对、社会因素和补偿策略介导，并由人口统计和临床预测因素进行修改。 这两个项目都将以虚拟方式进行（Zoom）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员旨在进行一项充分有力的随机对照试验，以确定两种症状管理计划对早期认知能力下降（自我报告或通过测试证实）和慢性疼痛的老年人、Active Brains 1 和 Active Brains 2 的疗效。研究人员将评估这两个项目如何帮助改善多模式身体、认知和情感功能。 研究人员还将评估结果的改善是否在 6 个月的随访中得以维持。 研究人员还将探讨结果的改善是否由非适应性疼痛反应、适应性应对、社会因素和补偿策略介导，并由人口统计学和临床​​预测因素以及早期认知衰退的类型进行修改。 这两个项目都将以虚拟方式进行（Zoom）。

每个小组通过安全的 Zoom 平台进行八次 90 分钟的会议。 每个小组有 5-8 名参与者。 参与者会收到一份治疗手册。 有 3 个评估点：基线、项目后和 6 个月的随访。 评估包括自我报告问卷、步行测试和神经心理学评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

260

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和女性门诊患者，年龄在 60 岁或以上
  • 有超过 3 个月的非恶性慢性疼痛
  • 报告早期认知能力下降（主观或客观）
  • 认知状态电话访谈-30分大于等于17分
  • 功能活动问卷得分低于 9
  • 能够以更快的速度进行 6 分钟的步行测试
  • 英语流利度/读写能力
  • 愿意并有能力参与并使用 ActiGraph 手表和智能手机应用程序来查看和同步步数和睡眠数据
  • 在开始治疗前至少 2 周内未同时服用精神药物或止痛药，或使用目前的精神药物或止痛药稳定至少 6 周并愿意维持稳定的剂量
  • 由医生批准参加研究，并且没有自我报告对修订后的身体活动准备问卷（PAR-Q；得分 0）的身体机能的担忧

排除标准：

  • 被诊断患有痴呆症或神经退行性疾病
  • 被诊断患有预计在未来 6 个月内恶化的疾病
  • 被诊断患有严重的未经治疗的精神疾病（即精神分裂症）或未经治疗的物质使用障碍
  • 自我报告中报告的当前自杀意念
  • 从事定期的正念练习 > 45 分钟/周或在过去 3 个月内完成了认知行为疗法课程
  • 定期使用数字监控设备
  • 每天定期进行超过 30 分钟的高强度体育锻炼

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活跃的大脑 1
Active Brains 1 使用多模式方法介绍和强化新技能，包括教学法、课间活动、讨论和每周练习作业（家庭作业）。 Active Brains 课程教授管理早期认知问题和慢性疼痛的技能和策略。 该课程为期 8 周，每周举行一次会议，重点是放松反应策略、认知行为训练、积极心理学和身心互动。 Active Brains 1 使用腕戴式数字监测设备 (ActiGraph) 记录身体活动。
行为的：活跃的大脑 1
Active Brains 1 使用多模式方法介绍和强化新技能，包括教学法、课间活动、讨论和每周练习作业（家庭作业）。 Active Brains 课程教授管理早期认知问题和慢性疼痛的技能和策略。 该课程为期 8 周，每周举行一次会议，重点是放松反应策略、认知行为训练、积极心理学和身心互动。 Active Brains 1 使用腕戴式数字监测设备 (ActiGraph) 记录身体活动。
安慰剂比较：活跃的大脑 2
这种主动比较条件控制花费的时间、小组成员支持/反馈和干预支持/反馈的影响。 Active Brains 2 解决了慢性疼痛和早期认知衰退症状等特定人群的挑战。 参与者还接受符合公共卫生建议和健康促进标准的生活方式教育（例如，“睡眠”、“营养”、“健康体重”和“医疗预约”）。 Active Brains 2 计划包含 8 个小组会议（每个会议为 90 分钟），这些会议与主动干预条件同时发生。 Active Brains 2 以与 Active Brains 1 相同的形式进行，但不向参与者教授身心、步行或认知行为技能。 Active Brains 2 使用腕戴式数字监测设备 (ActiGraph) 记录身体活动。
行为的：活跃的大脑 2
这种主动比较条件控制花费的时间、小组成员支持/反馈和干预支持/反馈的影响。 Active Brains 2 解决了慢性疼痛和早期认知衰退症状等特定人群的挑战。 参与者还接受符合公共卫生建议和健康促进标准的生活方式教育（例如，“睡眠”、“营养”、“健康体重”和“医疗预约”）。 Active Brains 2 计划包含 8 个小组会议（每个会议为 90 分钟），这些会议与主动干预条件同时发生。 Active Brains 2 以与 Active Brains 1 相同的形式进行，但不向参与者教授身心、步行或认知行为技能。 Active Brains 2 使用腕戴式数字监测设备 (ActiGraph) 记录身体活动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS 身体机能的变化
大体时间：0 周、8 周、6 个月
参与者能力的变化率而不是身体活动的表现，项目范围为 1-4。 更高的 T 分数表明更好的身体机能。
0 周、8 周、6 个月
通过 ActiGraph wGT3X-BTLE 加速度计改变步数
大体时间：0 周、8 周、6 个月
测量基线评估前 7 天、整个干预期间和 6 个月随访前 7 天的步骤变化。
0 周、8 周、6 个月
六分钟步行测试（6MWT）的变化
大体时间：0 周、8 周、6 个月
评估 6 分钟内步行的距离。
0 周、8 周、6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数值评定量表
大体时间：0 周、8 周、6 个月
参与者在休息和活动时的疼痛率，使用李克特量表，0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
0 周、8 周、6 个月
用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS)
大体时间：0 周、8 周、6 个月
对五个认知领域（即时记忆、视觉空间/结构、语言、注意力和延迟记忆）和全局认知的综合测试。
0 周、8 周、6 个月
日常认知量表 (eCog-12)
大体时间：0 周、8 周、6 个月
参与者的认知介导功能能力的比率，项目范围为 1-5。 分数由 12 个项目的平均值计算得出，范围为 1-5，分数越高表明认知能力下降越严重。
0 周、8 周、6 个月
普罗米斯萧条
大体时间：0 周、8 周、6 个月
参与者的消极情绪、社会认知和自我看法的比率，项目范围为 1-5。 较高的 T 分数表示较高的抑郁水平。
0 周、8 周、6 个月
承诺焦虑
大体时间：0 周、8 周、6 个月
参与者的恐惧、焦虑、过度觉醒和与觉醒相关的躯体症状的比率，项目范围为 1-5。 较高的 T 分数表示较高的焦虑水平。
0 周、8 周、6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
痛苦、生活乐趣和一般活动 (PEG) 量表
大体时间：1周、2周、3周、4周、5周、6周、7周
参与者慢性疼痛水平的比率，通过疼痛强度和疼痛干扰来衡量。 项目范围为 0-10，总分范围为 0-30，分数越高表明慢性疼痛程度越高。
1周、2周、3周、4周、5周、6周、7周
全球认知和社会参与
大体时间：0 周、8 周、6 个月
参与者对精神刺激社交和认知活动的感知参与率，项目范围为 0-4，总分范围为 0 到 20，分数越高表示感知活动参与度越高。
0 周、8 周、6 个月
基于配额的步调
大体时间：0 周、8 周、6 个月
参与者对基于配额的活动节奏的感知使用率。 项目范围为 0-4，总分范围为 0-16，分数越高表明基于配额的步调使用得越多。
0 周、8 周、6 个月
PROMIS 疼痛干扰的变化 - 简表 6b V1.0
大体时间：0 周、8 周、6 个月
自我报告的疼痛对一个人生活相关方面的影响的变化，项目范围从 0 到 5。较高的 T 分数表示较大的疼痛干扰。
0 周、8 周、6 个月
疼痛灾难化量表
大体时间：0 周、8 周、6 个月
参与者对疼痛的绝望、无助和反思的比率，项目从 0 到 4，总分从 0 到 52，分数越高表明疼痛灾难化程度越高。
0 周、8 周、6 个月
坦帕运动恐惧症量表
大体时间：0 周、8 周、6 个月
参与者对运动的恐惧程度，项目从1-4分，总分为17-68分，分数越高表示对运动的恐惧程度越高。
0 周、8 周、6 个月
疼痛自我效能感
大体时间：0 周、8 周、6 个月
参与者在疼痛的情况下进行各种活动的信心率，项目范围为 0-6，总分范围为 0-60，分数越高表明对疼痛自我效能的信心水平越高。
0 周、8 周、6 个月
自我同情量表
大体时间：0 周、8 周、6 个月
参与者自我同情程度的比率，项目范围为 1-5。 分数由 12 个项目的平均值计算得出，范围为 1-5，分数越高表明自我同情水平越高。
0 周、8 周、6 个月
当前状态的测量
大体时间：0 周、8 周、6 个月
参与者自我报告的感知压力自我管理技能的比率，项目范围为0-4，总分范围为0-52，分数越高表明压力自我管理技能的使用越多。
0 周、8 周、6 个月
感恩问卷
大体时间：0 周、8 周、6 个月
被试在日常生活中的感恩倾向程度，分项1-7分，总分6-42分，分数越高表示感恩程度越高。
0 周、8 周、6 个月
多伦多正念量表
大体时间：0 周、8 周、6 个月
参与者当下状态正念的比率，项目范围为1-4，总分范围为13-52，分数越高表示状态级别的正念量越大。
0 周、8 周、6 个月
NIH 工具箱项目库 v2.0 - 孤独（18 岁以上）- 固定格式
大体时间：0 周、8 周、6 个月
衡量一个人对一个人孤独、孤独或与他人社交孤立的看法，项目范围为 1-5。 更高的 T 分数表明更大程度的孤独感。
0 周、8 周、6 个月
PROMIS 对社会角色和活动的满意度
大体时间：0 周、8 周、6 个月
参与者对社交功能的感知满意度，项目范围为 1-5。 T 分数越高表明对社会功能的满意度越高。
0 周、8 周、6 个月
记忆补偿问卷
大体时间：0 周、8 周、6 个月
参与者对实际或感知记忆丧失使用认知补偿策略的比率，项目范围为 0-4，总分范围为 0-52，较高的分数反映了补偿策略的更多使用。
0 周、8 周、6 个月
疼痛干扰每周测量
大体时间：1周、2周、3周、4周、5周、6周、7周
评估疼痛干扰参与者实现步数目标的能力的程度以及疼痛对记忆相关问题的影响程度的简要测量。 条目范围为1-5，总分范围为2-10，得分越高表明疼痛干扰程度越高。 仅对 Active Brains 1 组进行管理。
1周、2周、3周、4周、5周、6周、7周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月20日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月9日

首次发布 (实际的)

2022年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月1日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021P00281

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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