Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radzenie sobie z bólem i funkcjami poznawczymi u osób starszych z wczesnym spadkiem funkcji poznawczych i przewlekłym bólem

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Zajęcie się przewlekłym bólem i wczesnym spadkiem funkcji poznawczych wśród osób starszych; Badanie aktywnych mózgów

Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę z pełną mocą, aby porównać skuteczność dwóch programów leczenia objawów u osób starszych z wczesnym pogorszeniem funkcji poznawczych (zgłaszanych przez samych siebie lub potwierdzonych testami) i przewlekłym bólem, Active Brains 1 i Active Brains 2. badacze ocenią, w jaki sposób każdy program może pomóc w poprawie multimodalnych funkcji fizycznych, poznawczych i emocjonalnych. Badacze ocenią również, czy poprawa wyników z dwóch programów zostanie utrzymana przez 6-miesięczną obserwację. Badacze zbadają również, czy poprawa wyników zależy od nieadaptacyjnych reakcji na ból, adaptacyjnego radzenia sobie, czynników społecznych i strategii kompensacyjnych oraz jest modyfikowana przez predyktory demograficzne i kliniczne. Oba programy będą dostarczane wirtualnie (Zoom).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane z pełną mocą w celu ustalenia skuteczności dwóch programów leczenia objawów u osób starszych z wczesnym pogorszeniem funkcji poznawczych (zgłoszonym przez samych siebie lub potwierdzonym testami) i przewlekłym bólem, Active Brains 1 i Active Brains 2. oceni, w jaki sposób oba programy mogą pomóc w poprawie multimodalnych funkcji fizycznych, poznawczych i emocjonalnych. Badacze ocenią również, czy poprawa wyników utrzymuje się przez 6-miesięczną obserwację. Badacze zbadają również, czy poprawa wyników zależy od nieadaptacyjnych reakcji na ból, adaptacyjnego radzenia sobie, czynników społecznych i strategii kompensacyjnych oraz jest modyfikowana przez predyktory demograficzne i kliniczne oraz rodzaj wczesnego pogorszenia funkcji poznawczych. Oba programy będą dostarczane wirtualnie (Zoom).

Każda grupa spotyka się na osiem 90-minutowych sesji na bezpiecznej platformie Zoom. Każda grupa liczy 5-8 uczestników. Uczestnicy otrzymują podręcznik leczenia. Istnieją 3 punkty oceny: punkt wyjściowy, program po programie i 6-miesięczna obserwacja. Oceny obejmują kwestionariusze samoopisowe, test marszu i ocenę neuropsychologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni, w wieku 60 lat lub starsi
  • Masz nienowotworowy przewlekły ból przez ponad 3 miesiące
  • Zgłasza wczesny spadek funkcji poznawczych (subiektywny lub obiektywny)
  • Wywiad telefoniczny dotyczący statusu poznawczego – 30 punktów większy lub równy 17
  • Wynik kwestionariusza czynności funkcjonalnych wynosi mniej niż 9
  • Potrafi wykonać 6-minutowy test marszu w przyspieszonym tempie
  • Płynna znajomość języka angielskiego
  • Chęć i zdolność do uczestnictwa i korzystania z zegarka ActiGraph i aplikacji na smartfony w celu przeglądania i synchronizowania liczby kroków i danych dotyczących snu
  • Nie przyjmuje jednocześnie leków psychotropowych lub przeciwbólowych przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia LUB stabilnie przyjmuje aktualne leki psychotropowe lub przeciwbólowe przez co najmniej 6 tygodni i chce utrzymać stałą dawkę
  • Zatwierdzony przez lekarza do udziału w badaniu i bez zgłaszanych przez siebie obaw dotyczących funkcjonowania fizycznego w poprawionym Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q; wynik 0)

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano demencję lub chorobę neurodegeneracyjną
  • Zdiagnozowano chorobę medyczną, która może się pogorszyć w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Z rozpoznaniem poważnej nieleczonej choroby psychicznej (np. schizofrenii) lub nieleczonego zaburzenia związanego z używaniem substancji
  • Obecne myśli samobójcze zgłaszane na podstawie samoopisu
  • Angażuje się w regularną praktykę uważności > 45 min tygodniowo lub ukończył kurs terapii poznawczo-behawioralnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Regularne korzystanie z cyfrowego urządzenia monitorującego
  • Zaangażowanie w regularne intensywne ćwiczenia fizyczne przez >30 minut dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne mózgi 1
Active Brains 1 wykorzystuje multimodalne podejście do wprowadzania i wzmacniania nowych umiejętności, w tym dydaktyki, zajęć w trakcie sesji, dyskusji i cotygodniowych zadań praktycznych (zadań domowych). Sesje Active Brains uczą umiejętności i strategii radzenia sobie z wczesnymi problemami poznawczymi i przewlekłym bólem. Format to 8-tygodniowy program z cotygodniowymi spotkaniami i naciskiem na strategie reakcji relaksacyjnych, poznawczy trening behawioralny, psychologię pozytywną i interakcje ciało-umysł. Active Brains 1 wykorzystuje noszone na nadgarstku cyfrowe urządzenie monitorujące (ActiGraph) do rejestrowania aktywności fizycznej.
Behawioralne: Aktywne mózgi 1
Active Brains 1 wykorzystuje multimodalne podejście do wprowadzania i wzmacniania nowych umiejętności, w tym dydaktyki, zajęć w trakcie sesji, dyskusji i cotygodniowych zadań praktycznych (zadań domowych). Sesje Active Brains uczą umiejętności i strategii radzenia sobie z wczesnymi problemami poznawczymi i przewlekłym bólem. Format to 8-tygodniowy program z cotygodniowymi spotkaniami i naciskiem na strategie reakcji relaksacyjnych, poznawczy trening behawioralny, psychologię pozytywną i interakcje ciało-umysł. Active Brains 1 wykorzystuje noszone na nadgarstku cyfrowe urządzenie monitorujące (ActiGraph) do rejestrowania aktywności fizycznej.
Komparator placebo: Aktywne mózgi 2
Ten aktywny warunek porównania kontroluje efekt spędzonego czasu, wsparcie/informacje zwrotne członków grupy oraz wsparcie/informacje zwrotne interwencjonistów. Active Brains 2 odnosi się do specyficznych dla populacji wyzwań związanych z przewlekłym bólem i wczesnymi objawami osłabienia funkcji poznawczych. Uczestnicy otrzymują również edukację dotyczącą stylu życia zgodną z zaleceniami zdrowia publicznego i standardami promocji zdrowia (np. „Sen”, „Odżywianie”, „Zdrowa waga” i „Wizyty lekarskie”. Program Active Brains 2 składa się z 8 sesji grupowych (każda sesja trwa 90 minut), które odbywają się równolegle z warunkiem aktywnej interwencji. Active Brains 2 jest prowadzony w tym samym formacie co Active Brains 1, ale uczestnicy nie uczą się umiejętności umysł-ciało, chodzenia ani umiejętności poznawczo-behawioralnych. Active Brains 2 wykorzystuje noszone na nadgarstku cyfrowe urządzenie monitorujące (ActiGraph) do rejestrowania aktywności fizycznej.
Behawioralne: Aktywne mózgi 2
Ten aktywny warunek porównania kontroluje efekt spędzonego czasu, wsparcie/informacje zwrotne członków grupy oraz wsparcie/informacje zwrotne interwencjonistów. Active Brains 2 odnosi się do specyficznych dla populacji wyzwań związanych z przewlekłym bólem i wczesnymi objawami osłabienia funkcji poznawczych. Uczestnicy otrzymują również edukację dotyczącą stylu życia zgodną z zaleceniami zdrowia publicznego i standardami promocji zdrowia (np. „Sen”, „Odżywianie”, „Zdrowa waga” i „Wizyty lekarskie”. Program Active Brains 2 składa się z 8 sesji grupowych (każda sesja trwa 90 minut), które odbywają się równolegle z warunkiem aktywnej interwencji. Active Brains 2 jest prowadzony w tym samym formacie co Active Brains 1, ale uczestnicy nie uczą się umiejętności umysł-ciało, chodzenia ani umiejętności poznawczo-behawioralnych. Active Brains 2 wykorzystuje noszone na nadgarstku cyfrowe urządzenie monitorujące (ActiGraph) do rejestrowania aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji fizycznej PROMIS
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana oceny zdolności uczestnika zamiast wykonywania czynności fizycznych, z pozycjami od 1 do 4. Wyższe wyniki T wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana liczby kroków za pomocą akcelerometru ActiGraph wGT3X-BTLE
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Mierzy zmianę kroków w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę wyjściową, przez cały okres interwencji i 7 dni poprzedzających 6-miesięczną obserwację.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Ocenia odległość pokonaną w ciągu 6 minut.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Wskaźnik bólu uczestnika w spoczynku i podczas aktywności przy użyciu skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Kompleksowy test pięciu domen poznawczych (pamięć bezpośrednia, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga i pamięć opóźniona) oraz poznania globalnego.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Skala Cognition Cognition (eCog-12)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Wskaźnik poznawczych zdolności funkcjonalnych uczestnika, z pozycjami w zakresie od 1-5. Wyniki są obliczane przez uśrednienie 12 pozycji i mieszczą się w zakresie od 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy spadek funkcji poznawczych.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
PROMIS Depresja
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Ocena negatywnego nastroju uczestnika, poznania społecznego i poglądów na siebie, z pozycjami w zakresie od 1-5. Wyższe wyniki T wskazują na wyższy poziom depresji.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
OBIETNICA Niepokój
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Wskaźnik lęku, niepokoju, nadmiernego pobudzenia i objawów somatycznych związanych z pobudzeniem u uczestnika, z pozycjami w zakresie od 1 do 5. Wyższe wyniki T wskazują na wyższy poziom lęku.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu, radości z życia i ogólnej aktywności (PEG).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni
Wskaźnik poziomu bólu przewlekłego uczestnika, mierzony na podstawie intensywności bólu i interferencji bólu. Pozycje mieszczą się w zakresie od 0-10, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przewlekłego bólu.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni
Globalne zaangażowanie poznawcze i społeczne
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Wskaźnik postrzeganego zaangażowania uczestnika w czynności społeczne i poznawcze stymulujące umysł, z pozycjami w zakresie od 0-4, łączne wyniki w zakresie od 0 do 20, a wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane zaangażowanie w aktywność.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Tempo oparte na limitach
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Wskaźnik postrzeganego wykorzystania przez uczestnika tempa aktywności opartego na przydziałach. Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 4, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie tempa opartego na przydziałach.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana w PROMIS Zakłócenia bólu — formularz skrócony 6b V1.0
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana zgłaszanych przez siebie konsekwencji bólu w istotnych aspektach życia danej osoby, z pozycjami w zakresie od 0 do 5. Wyższe wyniki T wskazują na większą interferencję bólu.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Wskaźnik beznadziejności, bezradności i rozmyślań o bólu u uczestnika, z pozycjami w zakresie od 0 do 4, łączne wyniki w zakresie od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Skala Kinezyofobii Tampy
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Stopień lęku uczestnika przed ruchem, z pozycjami w zakresie od 1-4, łączne wyniki w zakresie od 17 do 68, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom strachu przed ruchem.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Stopień pewności uczestnika co do wykonywania różnych czynności pomimo odczuwanego bólu, z pozycjami w zakresie od 0 do 6, całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 60, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom pewności siebie przy odczuwaniu bólu.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Skala współczucia dla samego siebie
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Wskaźnik poziomu samowspółczucia uczestnika, z pozycjami w zakresie od 1-5. Wyniki są obliczane poprzez uśrednienie 12 pozycji i wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom współczucia dla siebie.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Miara obecnego stanu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Wskaźnik samoopisowych umiejętności radzenia sobie ze stresem przez uczestnika, z pozycjami w zakresie od 0-4, całkowitymi wynikami w zakresie od 0-52 i wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większe wykorzystanie umiejętności radzenia sobie ze stresem.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Kwestionariusz wdzięczności
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Wskaźnik skłonności uczestnika do doświadczania wdzięczności w życiu codziennym, z pozycjami w zakresie od 1-7, łączne wyniki w zakresie od 6-42, a wyższy wynik wskazuje na większą ilość wdzięczności.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Torontońska Skala Uważności
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Wskaźnik stanu uważności uczestnika w danej chwili, z pozycjami w zakresie od 1-4, łączne wyniki w zakresie od 13-52, a wyższy wynik wskazuje na większą ilość uważności na poziomie stanu.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
NIH Toolbox Item Bank v2.0 - Samotność (wiek 18+) - Stała forma
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Miara indywidualnego postrzegania, że ​​jest się samotnym, samotnym lub społecznie odizolowanym od innych, z pozycjami od 1 do 5. Wyższe wyniki T wskazują na większy stopień samotności.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
PROMIS Zadowolenie z ról i aktywności społecznych
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Wskaźnik postrzeganej satysfakcji uczestnika z funkcjonowania społecznego, z pozycjami od 1 do 5. Wyższe wyniki T wskazują na wyższą satysfakcję z funkcjonowania społecznego.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Kwestionariusz kompensacji pamięci
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Wskaźnik wykorzystania poznawczych strategii kompensacyjnych przez uczestnika w przypadku faktycznej lub postrzeganej utraty pamięci, z pozycjami w zakresie od 0-4, całkowitymi wynikami w zakresie od 0-52 i wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większe wykorzystanie strategii kompensacyjnych.
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy
Cotygodniowa miara interferencji bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni
Krótka miara oceniająca stopień, w jakim ból zakłóca zdolność uczestnika do osiągnięcia docelowej liczby kroków i stopień, w jakim przyczynia się do problemów związanych z pamięcią. Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 5, łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 2 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu. Podawany tylko grupie Active Brains 1.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P00281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj