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Umgang mit Schmerzen und Kognitionen bei älteren Erwachsenen mit frühem kognitiven Rückgang und chronischen Schmerzen

10. Juni 2026 aktualisiert von: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Behandlung der Komorbidität mit chronischen Schmerzen und frühem kognitiven Rückgang bei älteren Erwachsenen; Die Active Brains-Studie

Die Forscher zielen darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie mit vollständiger Power durchzuführen, um die Wirksamkeit von zwei Symptom-Management-Programmen für ältere Erwachsene mit frühem kognitiven Rückgang (entweder selbstberichtet oder durch Tests bestätigt) und chronischen Schmerzen, Active Brains 1 und Active Brains 2, zu vergleichen Die Forscher werden bewerten, wie jedes Programm zur Verbesserung der multimodalen körperlichen, kognitiven und emotionalen Funktion beitragen kann. Die Ermittler werden auch beurteilen, ob die Verbesserungen der Ergebnisse aus den beiden Programmen durch eine 6-monatige Nachbeobachtung aufrechterhalten werden. Die Forscher werden auch untersuchen, ob Verbesserungen der Ergebnisse durch nicht-adaptive Schmerzreaktionen, adaptive Bewältigung, soziale Faktoren und kompensatorische Strategien vermittelt und durch demografische und klinische Prädiktoren modifiziert werden. Beide Programme werden virtuell (Zoom) übertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher zielen darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie mit vollem Power durchzuführen, um die Wirksamkeit von zwei Symptom-Management-Programmen für ältere Erwachsene mit frühem kognitiven Rückgang (entweder selbstberichtet oder durch Tests bestätigt) und chronischen Schmerzen, Active Brains 1 und Active Brains 2, nachzuweisen. Die Forscher wird bewerten, wie die beiden Programme zur Verbesserung der multimodalen körperlichen, kognitiven und emotionalen Funktion beitragen können. Die Ermittler werden auch beurteilen, ob die Verbesserungen der Ergebnisse durch eine 6-monatige Nachbeobachtung aufrechterhalten werden. Die Forscher werden auch untersuchen, ob Verbesserungen der Ergebnisse durch nicht adaptive Schmerzreaktionen, adaptive Bewältigung, soziale Faktoren und Kompensationsstrategien vermittelt und durch demografische und klinische Prädiktoren und die Art des frühen kognitiven Rückgangs modifiziert werden. Beide Programme werden virtuell (Zoom) übertragen.

Jede Gruppe trifft sich für acht 90-minütige Sitzungen über die sichere Zoom-Plattform. Jede Gruppe hat 5-8 Teilnehmer. Die Teilnehmer erhalten ein Behandlungshandbuch. Es gibt 3 Bewertungspunkte: Baseline, Post-Programm und 6-Monats-Follow-up. Die Assessments umfassen Fragebögen zur Selbsteinschätzung, einen Gehtest und eine neuropsychologische Bewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche ambulante Patienten ab 60 Jahren
  • Nicht bösartige chronische Schmerzen für mehr als 3 Monate haben
  • Berichtet über frühen kognitiven Verfall (subjektiv oder objektiv)
  • Telefoninterview für den kognitiven Status-30-Score größer oder gleich 17
  • Punktzahl im Fragebogen für funktionelle Aktivitäten unter 9
  • Kann einen 6-minütigen Gehtest in beschleunigtem Tempo durchführen
  • Englischkenntnisse/Alphabetisierung
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme und Verwendung einer ActiGraph-Uhr und einer Smartphone-App zum Anzeigen und Synchronisieren der Schrittzahl und Schlafdaten
  • Keine gleichzeitige Einnahme von Psychopharmaka oder Schmerzmitteln für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung ODER stabile Einnahme von Psychopharmaka oder Schmerzmitteln für mindestens 6 Wochen und bereit, eine stabile Dosis beizubehalten
  • Freigegeben von einem Arzt für die Studienteilnahme und keine selbstberichteten Bedenken hinsichtlich der körperlichen Funktionsfähigkeit im überarbeiteten Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q; Punktzahl 0)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Demenz oder neurodegenerativen Erkrankungen
  • Diagnose einer medizinischen Erkrankung, die sich in den nächsten 6 Monaten voraussichtlich verschlechtern wird
  • Diagnose einer schweren unbehandelten psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie) oder einer unbehandelten Substanzgebrauchsstörung
  • Aktuelle Suizidgedanken nach Selbstauskunft gemeldet
  • Teilnahme an regelmäßiger Achtsamkeitspraxis > 45 min/Woche oder Abschluss einer kognitiven Verhaltenstherapie in den letzten 3 Monaten
  • Regelmäßige Verwendung eines digitalen Überwachungsgeräts
  • Engagement in regelmäßiger intensiver körperlicher Betätigung für > 30 Minuten täglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Gehirn 1
Active Brains 1 verwendet einen multimodalen Ansatz, um neue Fähigkeiten einzuführen und zu festigen, einschließlich Didaktik, Aktivitäten während der Sitzung, Diskussionen und wöchentliche Übungsaufgaben (Hausaufgaben). Die Active Brains-Sitzungen vermitteln Fähigkeiten und Strategien zum Umgang mit frühen kognitiven Problemen und chronischen Schmerzen. Das Format ist ein 8-wöchiges Programm mit wöchentlichen Treffen und einem Schwerpunkt auf Entspannungsreaktionsstrategien, kognitivem Verhaltenstraining, positiver Psychologie und Geist-Körper-Interaktionen. Active Brains 1 verwendet ein am Handgelenk getragenes digitales Überwachungsgerät (ActiGraph) zur Aufzeichnung der körperlichen Aktivität.
Verhalten: Aktives Gehirn 1
Active Brains 1 verwendet einen multimodalen Ansatz, um neue Fähigkeiten einzuführen und zu festigen, einschließlich Didaktik, Aktivitäten während der Sitzung, Diskussionen und wöchentliche Übungsaufgaben (Hausaufgaben). Die Active Brains-Sitzungen vermitteln Fähigkeiten und Strategien zum Umgang mit frühen kognitiven Problemen und chronischen Schmerzen. Das Format ist ein 8-wöchiges Programm mit wöchentlichen Treffen und einem Schwerpunkt auf Entspannungsreaktionsstrategien, kognitivem Verhaltenstraining, positiver Psychologie und Geist-Körper-Interaktionen. Active Brains 1 verwendet ein am Handgelenk getragenes digitales Überwachungsgerät (ActiGraph) zur Aufzeichnung der körperlichen Aktivität.
Placebo-Komparator: Aktives Gehirn 2
Diese aktive Vergleichsbedingung steuert den Effekt der aufgewendeten Zeit, der Unterstützung/des Feedbacks der Gruppenmitglieder und der Interventionsunterstützung/des Feedbacks. Active Brains 2 befasst sich mit den populationsspezifischen Herausforderungen von chronischen Schmerzen und frühen Symptomen des kognitiven Verfalls. Die Teilnehmer erhalten auch eine Lebensstilaufklärung, die den Empfehlungen der öffentlichen Gesundheit und Standards zur Gesundheitsförderung entspricht (z. B. „Schlaf“, „Ernährung“, „Gesundes Gewicht“ und „Arzttermine“). Das Active Brains 2-Programm besteht aus 8 Gruppensitzungen (jede Sitzung dauert 90 Minuten), die gleichzeitig mit der aktiven Interventionsbedingung stattfinden. „Active Brains 2“ wird im gleichen Format wie „Active Brains 1“ durchgeführt, aber die Teilnehmer werden nicht in den Bereichen „Geist-Körper“, „Gehen“ oder „kognitiv-behaviorale Fähigkeiten“ unterrichtet. Active Brains 2 verwendet ein am Handgelenk getragenes digitales Überwachungsgerät (ActiGraph) zur Aufzeichnung der körperlichen Aktivität.
Verhalten: Aktives Gehirn 2
Diese aktive Vergleichsbedingung steuert den Effekt der aufgewendeten Zeit, der Unterstützung/des Feedbacks der Gruppenmitglieder und der Interventionsunterstützung/des Feedbacks. Active Brains 2 befasst sich mit den populationsspezifischen Herausforderungen von chronischen Schmerzen und frühen Symptomen des kognitiven Verfalls. Die Teilnehmer erhalten auch eine Lebensstilaufklärung, die den Empfehlungen der öffentlichen Gesundheit und Standards zur Gesundheitsförderung entspricht (z. B. „Schlaf“, „Ernährung“, „Gesundes Gewicht“ und „Arzttermine“). Das Active Brains 2-Programm besteht aus 8 Gruppensitzungen (jede Sitzung dauert 90 Minuten), die gleichzeitig mit der aktiven Interventionsbedingung stattfinden. „Active Brains 2“ wird im gleichen Format wie „Active Brains 1“ durchgeführt, aber die Teilnehmer werden nicht in den Bereichen „Geist-Körper“, „Gehen“ oder „kognitiv-behaviorale Fähigkeiten“ unterrichtet. Active Brains 2 verwendet ein am Handgelenk getragenes digitales Überwachungsgerät (ActiGraph) zur Aufzeichnung der körperlichen Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Funktion von PROMIS
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Änderung der Fähigkeitsrate eines Teilnehmers anstelle der Leistung körperlicher Aktivitäten, wobei die Punkte von 1 bis 4 reichen. Höhere T-Scores weisen auf eine größere körperliche Funktion hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Änderung der Schrittzahl über den Accelerometer ActiGraph wGT3X-BTLE
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Misst die Änderung der Schritte während der 7 Tage vor der Ausgangsbewertung, während des gesamten Interventionszeitraums und 7 Tage vor der 6-Monats-Nachsorge.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Bewertet die zurückgelegte Entfernung in 6 Minuten.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Rate der Schmerzen eines Teilnehmers in Ruhe und bei Aktivität unter Verwendung einer Likert-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Ein umfassender Test von fünf kognitiven Domänen (unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumlich/konstruktiv, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis) und globaler Kognition.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Alltagskognitionsskala (eCog-12)
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Rate der kognitiv vermittelten funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers, mit Items im Bereich von 1-5. Die Punktzahlen werden durch Mittelung der 12 Punkte berechnet und reichen von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren kognitiven Rückgang anzeigen.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
PROMIS-Depression
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Bewertung der negativen Stimmung, der sozialen Kognition und der Selbstansicht eines Teilnehmers, mit Items von 1 bis 5. Höhere T-Scores weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
PROMIS Angst
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Rate der Angst, Ängstlichkeit, Übererregung und somatischen Symptome eines Teilnehmers in Bezug auf Erregung, mit Items im Bereich von 1-5. Höhere T-Scores weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schmerz-, Lebensfreude- und allgemeine Aktivitätsskala (PEG).
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen
Rate des chronischen Schmerzniveaus eines Teilnehmers, gemessen durch Schmerzintensität und Schmerzinterferenz. Die Items reichen von 0–10 und die Gesamtpunktzahlen reichen von 0–30, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an chronischen Schmerzen anzeigen.
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen
Globales kognitives und soziales Engagement
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Rate des wahrgenommenen Engagements eines Teilnehmers bei mental stimulierenden sozialen und kognitiven Aktivitäten, mit Items im Bereich von 0-4, Gesamtpunktzahlen im Bereich von 0 bis 20 und höhere Punktzahlen weisen auf ein stärker wahrgenommenes Aktivitätsengagement hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Quotenbasiertes Pacing
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Rate der wahrgenommenen Nutzung der quotenbasierten Aktivitätssteuerung durch einen Teilnehmer. Die Items reichen von 0–4 und die Gesamtpunktzahlen reichen von 0–16, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Verwendung von quotenbasiertem Tempo hindeuten.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Änderung in PROMIS Pain Interference - Short Form 6b V1.0
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Veränderung der selbstberichteten Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens einer Person, wobei die Items von 0 bis 5 reichen. Höhere T-Scores weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Rate der Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit und Grübeln über Schmerzen eines Teilnehmers, mit Items im Bereich von 0 bis 4, Gesamtpunktzahlen im Bereich von 0 bis 52 und höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Tampa-Kinesiophobie-Skala
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Rate der Bewegungsangst eines Teilnehmers mit Items im Bereich von 1–4, Gesamtpunktzahlen im Bereich von 17 bis 68 und höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Bewegungsangst hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Schmerz Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Rate des Selbstvertrauens eines Teilnehmers, trotz seiner Schmerzen verschiedene Aktivitäten auszuführen, mit Items im Bereich von 0–6, Gesamtpunktzahlen im Bereich von 0–60 und eine höhere Punktzahl, die ein höheres Maß an Selbstvertrauen in Bezug auf die Schmerzselbstwirksamkeit zeigt.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Rate des Selbstmitgefühls eines Teilnehmers, mit Items von 1-5. Die Punktzahlen werden durch Mittelung der 12 Punkte berechnet und reichen von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Selbstmitgefühl anzeigen.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Maß für den aktuellen Status
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Rate der selbstberichteten wahrgenommenen Stress-Selbstmanagementfähigkeiten eines Teilnehmers, mit Items im Bereich von 0-4, Gesamtpunktzahlen im Bereich von 0-52 und höhere Punktzahlen, die eine stärkere Nutzung von Stress-Selbstmanagementfähigkeiten widerspiegeln.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Dankbarkeitsfragebogen
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Rate der Neigung eines Teilnehmers, Dankbarkeit im täglichen Leben zu erfahren, mit Items im Bereich von 1-7, Gesamtpunktzahlen von 6-42 und einer höheren Punktzahl, die auf ein größeres Maß an Dankbarkeit hinweist.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Toronto Achtsamkeitsskala
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Rate der Zustandsachtsamkeit eines Teilnehmers im Moment, mit Items im Bereich von 1–4, Gesamtpunktzahlen im Bereich von 13–52 und eine höhere Punktzahl, die auf ein größeres Maß an Achtsamkeit auf Zustandsebene hinweist.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
NIH Toolbox Item Bank v2.0 - Einsamkeit (Alter 18+) - Feste Form
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Maß für die Wahrnehmung einer Person, dass man allein, einsam oder sozial von anderen isoliert ist, mit Items von 1 bis 5. Höhere T-Scores weisen auf ein höheres Maß an Einsamkeit hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
PROMIS Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Rate der wahrgenommenen Zufriedenheit eines Teilnehmers mit dem sozialen Funktionieren, mit Punkten von 1-5. Höhere T-Scores weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der sozialen Funktion hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Fragebogen zur Gedächtniskompensation
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Rate der Nutzung kognitiver Kompensationsstrategien eines Teilnehmers für tatsächlichen oder wahrgenommenen Gedächtnisverlust, mit Items im Bereich von 0–4, Gesamtpunktzahlen im Bereich von 0–52 und höhere Punktzahlen, die eine stärkere Verwendung von Kompensationsstrategien widerspiegeln.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Wöchentliche Messung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen
Kurze Maßnahme zur Beurteilung des Ausmaßes, in dem Schmerzen die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen, sein Schrittzahlziel zu erreichen, und inwieweit es zu Gedächtnisproblemen beiträgt. Items reichen von 1-5, Gesamtpunktzahlen reichen von 2-10, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schmerzinterferenz anzeigen. Wird nur der Active Brains 1-Gruppe verabreicht.
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P00281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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