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Manejo del dolor y las cogniciones en adultos mayores con deterioro cognitivo temprano y dolor crónico

1 de marzo de 2023 actualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Abordar la comorbilidad entre el dolor crónico y el deterioro cognitivo temprano entre los adultos mayores; El estudio de cerebros activos

El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo controlado aleatorizado totalmente potenciado para comparar la eficacia de dos programas de control de síntomas para adultos mayores con deterioro cognitivo temprano (ya sea autoinformado o confirmado por pruebas) y dolor crónico, Active Brains 1 y Active Brains 2. los investigadores evaluarán cómo cada programa puede ayudar a mejorar la función física, cognitiva y emocional multimodal. Los investigadores también evaluarán si las mejoras en los resultados de los dos programas se mantienen durante los 6 meses de seguimiento. Los investigadores también explorarán si las mejoras en los resultados están mediadas por reacciones de dolor no adaptativas, afrontamiento adaptativo, factores sociales y estrategias compensatorias y modificadas por predictores demográficos y clínicos. Ambos programas se impartirán de manera virtual (Zoom).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo controlado aleatorizado con potencia completa para establecer la eficacia de dos programas de control de síntomas para adultos mayores con deterioro cognitivo temprano (ya sea autoinformado o confirmado por pruebas) y dolor crónico, Active Brains 1 y Active Brains 2. Los investigadores evaluará cómo los dos programas pueden ayudar a mejorar la función física, cognitiva y emocional multimodal. Los investigadores también evaluarán si las mejoras en los resultados se mantienen durante el seguimiento de 6 meses. Los investigadores también explorarán si las mejoras en los resultados están mediadas por reacciones de dolor no adaptativas, afrontamiento adaptativo, factores sociales y estrategias compensatorias y modificadas por predictores demográficos y clínicos, y el tipo de deterioro cognitivo temprano. Ambos programas se impartirán de manera virtual (Zoom).

Cada grupo se reúne durante ocho sesiones de 90 minutos a través de la plataforma segura Zoom. Cada grupo tiene de 5 a 8 participantes. Los participantes reciben un manual de tratamiento. Hay 3 puntos de evaluación: línea de base, programa posterior y seguimiento de 6 meses. Las evaluaciones incluyen cuestionarios de autoinforme, una prueba de caminata y una evaluación neuropsicológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos, de 60 años o más
  • Tiene dolor crónico no maligno durante más de 3 meses
  • Informa deterioro cognitivo temprano (subjetivo u objetivo)
  • Entrevista telefónica para el estado cognitivo-30 puntuación mayor o igual a 17
  • Puntuación del Cuestionario de Actividades Funcionales inferior a 9
  • Capaz de realizar una prueba de caminata de 6 minutos a un ritmo acelerado
  • fluidez/alfabetización en inglés
  • Voluntad y capacidad para participar y usar una aplicación de reloj y teléfono inteligente ActiGraph para ver y sincronizar el conteo de pasos y los datos de sueño.
  • Sin medicamentos psicotrópicos o analgésicos concurrentes durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento, O estable con medicamentos psicotrópicos o analgésicos actuales durante un mínimo de 6 semanas y dispuesto a mantener una dosis estable
  • Autorizado por un médico para participar en el estudio y sin preocupaciones autoinformadas sobre el funcionamiento físico en el Cuestionario de preparación para la actividad física revisado (PAR-Q; puntaje 0)

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con demencia o enfermedad neurodegenerativa
  • Diagnosticado con una enfermedad médica que se espera que empeore en los próximos 6 meses
  • Diagnosticado con una enfermedad mental grave no tratada (es decir, esquizofrenia) o trastorno por uso de sustancias no tratado
  • Ideación suicida actual informada en el autoinforme
  • Participar en la práctica regular de atención plena > 45 min/semana o haber completado un curso de terapia cognitiva conductual en los últimos 3 meses
  • Uso regular de un dispositivo de monitoreo digital
  • Participación en ejercicio físico intensivo regular durante> 30 minutos diarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cerebros activos 1
Active Brains 1 utiliza un enfoque multimodal para introducir y reforzar nuevas habilidades, incluida la didáctica, las actividades en sesión, los debates y las tareas de práctica semanales (tareas). Las sesiones de Active Brains enseñan habilidades y estrategias para manejar las preocupaciones cognitivas tempranas y el dolor crónico. El formato es un programa de 8 semanas con reuniones semanales y un enfoque en estrategias de respuesta de relajación, entrenamiento cognitivo conductual, psicología positiva e interacciones mente-cuerpo. Active Brains 1 usa un dispositivo de monitoreo digital que se lleva en la muñeca (ActiGraph) para registrar la actividad física.
Conductual: Cerebros activos 1
Active Brains 1 utiliza un enfoque multimodal para introducir y reforzar nuevas habilidades, incluida la didáctica, las actividades en sesión, los debates y las tareas de práctica semanales (tareas). Las sesiones de Active Brains enseñan habilidades y estrategias para manejar las preocupaciones cognitivas tempranas y el dolor crónico. El formato es un programa de 8 semanas con reuniones semanales y un enfoque en estrategias de respuesta de relajación, entrenamiento cognitivo conductual, psicología positiva e interacciones mente-cuerpo. Active Brains 1 usa un dispositivo de monitoreo digital que se lleva en la muñeca (ActiGraph) para registrar la actividad física.
Comparador de placebos: Cerebros activos 2
Esta condición de comparación activa controla el efecto del tiempo empleado, el apoyo/retroalimentación de los miembros del grupo y el apoyo/retroalimentación del intervencionista. Active Brains 2 aborda los desafíos específicos de la población relacionados con el dolor crónico y los primeros síntomas de deterioro cognitivo. Los participantes también reciben educación sobre el estilo de vida consistente con las recomendaciones y normas de salud pública para la promoción de la salud (p. ej., "Sueño", "Nutrición", "Peso saludable" y "Citas médicas". El programa Active Brains 2 consiste en 8 sesiones grupales (cada sesión es de 90 minutos) que ocurren simultáneamente con la condición de intervención activa. Active Brains 2 se lleva a cabo en el mismo formato que Active Brains 1, pero a los participantes no se les enseñan las habilidades mente-cuerpo, caminar o cognitivas-conductuales. Active Brains 2 utiliza un dispositivo de control digital que se lleva en la muñeca (ActiGraph) para registrar la actividad física.
Conductual: Cerebros activos 2
Esta condición de comparación activa controla el efecto del tiempo empleado, el apoyo/retroalimentación de los miembros del grupo y el apoyo/retroalimentación del intervencionista. Active Brains 2 aborda los desafíos específicos de la población relacionados con el dolor crónico y los primeros síntomas de deterioro cognitivo. Los participantes también reciben educación sobre el estilo de vida consistente con las recomendaciones y normas de salud pública para la promoción de la salud (p. ej., "Sueño", "Nutrición", "Peso saludable" y "Citas médicas". El programa Active Brains 2 consiste en 8 sesiones grupales (cada sesión es de 90 minutos) que ocurren simultáneamente con la condición de intervención activa. Active Brains 2 se lleva a cabo en el mismo formato que Active Brains 1, pero a los participantes no se les enseñan las habilidades mente-cuerpo, caminar o cognitivas-conductuales. Active Brains 2 utiliza un dispositivo de control digital que se lleva en la muñeca (ActiGraph) para registrar la actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función física de PROMIS
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Cambio en la tasa de la capacidad de un participante en lugar del rendimiento de las actividades físicas, con ítems que van del 1 al 4. Las puntuaciones T más altas indican una mayor función física.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Cambio en el conteo de pasos a través del acelerómetro ActiGraph wGT3X-BTLE
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Mide el cambio en los pasos durante los 7 días anteriores a la evaluación inicial, durante el período de intervención y los 7 días anteriores al seguimiento de 6 meses.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Evalúa la distancia recorrida en 6 minutos.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Tasa de dolor de un participante en reposo y con actividad usando una escala de Likert donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Una prueba integral de cinco dominios cognitivos (memoria inmediata, visuoespacial/construccional, lenguaje, atención y memoria tardía) y cognición global.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Escala Cognitiva Cotidiana (eCog-12)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Índice de las capacidades funcionales mediadas cognitivamente del participante, con ítems que van del 1 al 5. Las puntuaciones se calculan promediando los 12 ítems y varían de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
PROMIS Depresión
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Tasa del estado de ánimo negativo, la cognición social y la visión de sí mismo de un participante, con ítems que van del 1 al 5. Las puntuaciones T más altas indican niveles más altos de depresión.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
PROMIS Ansiedad
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Tasa de miedo, ansiedad, hiperexcitación y síntomas somáticos de un participante relacionados con la excitación, con ítems que van del 1 al 5. Las puntuaciones T más altas indican niveles más altos de ansiedad.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: 1 Semana, 2 Semanas, 3 Semanas, 4 Semanas, 5 Semanas, 6 Semanas, 7 Semanas
Índice del nivel de dolor crónico de un participante, medido por la intensidad del dolor y la interferencia del dolor. Los ítems varían de 0 a 10, y las puntuaciones totales varían de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dolor crónico.
1 Semana, 2 Semanas, 3 Semanas, 4 Semanas, 5 Semanas, 6 Semanas, 7 Semanas
Compromiso cognitivo y social global
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Tasa de participación percibida de un participante en actividades sociales y cognitivas mentalmente estimulantes, con ítems que van de 0 a 4, puntajes totales que van de 0 a 20 y puntajes más altos que indican una mayor participación percibida en la actividad.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Ritmo basado en cuotas
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Tasa de uso percibido por parte de un participante del ritmo de actividad basado en cuotas. Los elementos varían de 0 a 4, y las puntuaciones totales varían de 0 a 16; las puntuaciones más altas indican un mayor uso del ritmo basado en cuotas.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Cambio en la interferencia del dolor de PROMIS - Forma abreviada 6b V1.0
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Cambio en las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida de una persona, con ítems que van de 0 a 5. Las puntuaciones T más altas indican una mayor interferencia del dolor.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Tasa de desesperanza, impotencia y rumiación sobre el dolor de un participante, con ítems que van de 0 a 4, puntajes totales que van de 0 a 52 y puntajes más altos que indican niveles más altos de catastrofización del dolor.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Escala de Kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Índice del miedo al movimiento de un participante, con ítems que van del 1 al 4, puntajes totales que van del 17 al 68, y los puntajes más altos indican niveles más altos de miedo al movimiento.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Tasa de confianza de un participante para realizar varias actividades a pesar de su dolor, con ítems que van de 0 a 6, puntajes totales que van de 0 a 60 y un puntaje más alto que muestra mayores niveles de confianza con la autoeficacia del dolor.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Tasa de la cantidad de autocompasión de un participante, con elementos que van del 1 al 5. Los puntajes se calculan promediando los 12 ítems y varían de 1 a 5, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de autocompasión.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Medida del estado actual
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Tasa de las habilidades de autocontrol del estrés percibidas autoinformadas por un participante, con elementos que van de 0 a 4, puntajes totales que van de 0 a 52 y puntajes más altos que reflejan un mayor uso de las habilidades de autocontrol del estrés.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Cuestionario de gratitud
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Índice de la propensión de un participante a experimentar gratitud en la vida diaria, con ítems que van del 1 al 7, puntajes totales que van del 6 al 42 y un puntaje más alto indica una mayor cantidad de gratitud.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Escala de atención plena de Toronto
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Tasa del estado de atención plena de un participante en el momento, con ítems que van del 1 al 4, puntajes totales que van del 13 al 52, y una puntuación más alta indica una mayor cantidad de atención plena a nivel estatal.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
NIH Toolbox Item Bank v2.0 - Soledad (mayores de 18 años) - Forma fija
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Medida de las percepciones de un individuo de que está solo, solitario o socialmente aislado de los demás, con ítems que van del 1 al 5. Las puntuaciones T más altas indican un mayor grado de soledad.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
PROMIS Satisfacción con Roles y Actividades Sociales
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Tasa de satisfacción percibida de un participante con el funcionamiento social, con ítems que van del 1 al 5. Las puntuaciones T más altas indican una mayor satisfacción con el funcionamiento social.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Cuestionario de compensación de memoria
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Tasa de uso de estrategias compensatorias cognitivas por parte de un participante para la pérdida de memoria real o percibida, con ítems que van de 0 a 4, puntajes totales que van de 0 a 52 y puntajes más altos que reflejan un mayor uso de estrategias compensatorias.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Medida semanal de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 1 Semana, 2 Semanas, 3 Semanas, 4 Semanas, 5 Semanas, 6 Semanas, 7 Semanas
Medida breve que evalúa el grado en que el dolor interfiere con la capacidad de un participante para alcanzar su meta de conteo de pasos y el grado en que contribuye a los problemas relacionados con la memoria. Los ítems van del 1 al 5, las puntuaciones totales van del 2 al 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor. Solo administrado al grupo Active Brains 1.
1 Semana, 2 Semanas, 3 Semanas, 4 Semanas, 5 Semanas, 6 Semanas, 7 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P00281

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cerebros activos 1

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