조기 인지 기능 저하 및 만성 통증이 있는 노인의 통증 및 인지 관리
2026년 6월 10일 업데이트: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
고령자의 만성 통증-조기 인지 저하 동반 질환 해결; 활동적인 두뇌 연구
조사관은 초기 인지 기능 저하(자가 보고 또는 검사로 확인) 및 만성 통증이 있는 노인을 위한 두 가지 증상 관리 프로그램인 Active Brains 1 및 Active Brains 2의 효능을 비교하기 위해 완전 전원 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 각 프로그램이 다양한 신체적, 인지적, 정서적 기능을 개선하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 평가할 것입니다.
조사관은 또한 두 프로그램의 결과 개선이 6개월 후속 조치를 통해 유지되는지 여부를 평가할 것입니다.
조사관은 또한 결과의 개선이 비적응적 통증 반응, 적응적 대처, 사회적 요인 및 보상 전략에 의해 조정되고 인구통계학적 및 임상 예측 변수에 의해 수정되는지 여부를 조사할 것입니다.
두 프로그램 모두 가상(Zoom)으로 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 조기 인지 기능 저하(자가 보고 또는 검사로 확인) 및 만성 통증이 있는 노인을 위한 두 가지 증상 관리 프로그램인 Active Brains 1 및 Active Brains 2의 효능을 확립하기 위해 완전 전원 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 두 프로그램이 복합적인 신체적, 인지적, 정서적 기능을 개선하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 평가할 것입니다. 조사관은 또한 결과의 개선이 6개월 후속 조치를 통해 유지되는지 여부를 평가할 것입니다. 조사관은 또한 결과의 개선이 비적응적 통증 반응, 적응적 대처, 사회적 요인 및 보상 전략에 의해 조정되고 인구통계학적 및 임상적 예측 변수에 의해 수정되는지, 조기 인지 저하 유형에 의해 조정되는지 여부를 조사할 것입니다. 두 프로그램 모두 가상(Zoom)으로 제공됩니다.
각 그룹은 안전한 Zoom 플랫폼을 통해 8분, 90분 세션 동안 만납니다. 각 그룹에는 5-8명의 참가자가 있습니다. 참가자는 치료 매뉴얼을 받습니다. 기준선, 사후 프로그램 및 6개월 후속 조치의 3가지 평가 포인트가 있습니다. 평가에는 자가 보고 설문지, 걷기 테스트 및 신경심리학적 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상 남녀 외래환자
- 3개월 이상 비악성 만성 통증이 있는 경우
- 조기 인지 저하 보고(주관적 또는 객관적)
- 인지 상태에 대한 전화 인터뷰-30 점수 17 이상
- 기능적 활동 설문지 점수 9점 미만
- 빠른 속도로 6분간 걷기 테스트 수행 가능
- 영어 유창성/문해력
- 걸음 수와 수면 데이터를 보고 동기화하기 위해 ActiGraph 시계와 스마트폰 앱을 사용하고 참여하려는 의지와 능력
- 치료 시작 전 최소 2주 동안 병용 향정신성 또는 진통제가 없거나, 또는 최소 6주 동안 현재 향정신성 또는 진통제가 안정적이고 안정적인 용량을 유지할 의향이 있음
- 연구 참여에 대해 의사가 승인했으며 개정된 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q; 점수 0)에서 신체 기능에 대한 자가 보고된 우려 사항이 없음
제외 기준:
- 치매 또는 신경 퇴행성 질환 진단
- 향후 6개월 내에 악화될 것으로 예상되는 내과적 질병으로 진단됨
- 심각한 치료되지 않은 정신 질환(예: 정신분열증) 또는 치료되지 않은 물질 사용 장애로 진단됨
- 자기 보고에 보고된 현재 자살 생각
- 정기적인 마음챙김 수련에 참여 > 주당 45분 또는 지난 3개월 동안 인지 행동 치료 과정을 완료함
- 디지털 모니터링 장치의 정기적인 사용
- 매일 30분 이상 규칙적이고 집중적인 신체 운동을 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 두뇌 1
Active Brains 1은 교훈, 세션 내 활동, 토론 및 주간 연습 과제(숙제)를 포함한 새로운 기술을 소개하고 강화하기 위해 다중 모드 접근 방식을 사용합니다.
Active Brains 세션은 초기 인지 문제와 만성 통증을 관리하는 기술과 전략을 가르칩니다.
이 형식은 주간 회의와 이완 반응 전략, 인지 행동 훈련, 긍정적 심리학 및 심신 상호 작용에 중점을 둔 8주 프로그램입니다.
Active Brains 1은 신체 활동을 기록하기 위해 손목에 착용하는 디지털 모니터링 장치(ActiGraph)를 사용합니다.
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Active Brains 1은 교훈, 세션 내 활동, 토론 및 주간 연습 과제(숙제)를 포함한 새로운 기술을 소개하고 강화하기 위해 다중 모드 접근 방식을 사용합니다.
Active Brains 세션은 초기 인지 문제와 만성 통증을 관리하는 기술과 전략을 가르칩니다.
이 형식은 주간 회의와 이완 반응 전략, 인지 행동 훈련, 긍정적 심리학 및 심신 상호 작용에 중점을 둔 8주 프로그램입니다.
Active Brains 1은 신체 활동을 기록하기 위해 손목에 착용하는 디지털 모니터링 장치(ActiGraph)를 사용합니다.
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위약 비교기: 활성 두뇌 2
이 활성 비교 조건은 소요 시간, 그룹 구성원 지원/피드백 및 중재자 지원/피드백의 효과를 제어합니다.
Active Brains 2는 만성 통증 및 조기 인지 저하 증상이라는 인구 특정 문제를 해결합니다.
참가자는 또한 건강 증진을 위한 공중 보건 권장 사항 및 기준(예: "수면", "영양", "건강한 체중" 및 "의료 예약")과 일치하는 라이프스타일 교육을 받습니다.
Active Brains 2 프로그램은 능동적 개입 조건과 동시에 발생하는 8개의 그룹 세션(각 세션은 90분)으로 구성됩니다.
Active Brains 2는 Active Brains 1과 동일한 형식으로 진행되지만 참가자는 심신, 걷기 또는 인지 행동 기술을 배우지 않습니다.
Active Brains 2는 신체 활동을 기록하기 위해 손목에 착용하는 디지털 모니터링 장치(ActiGraph)를 사용합니다.
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이 활성 비교 조건은 소요 시간, 그룹 구성원 지원/피드백 및 중재자 지원/피드백의 효과를 제어합니다.
Active Brains 2는 만성 통증 및 조기 인지 저하 증상이라는 인구 특정 문제를 해결합니다.
참가자는 또한 건강 증진을 위한 공중 보건 권장 사항 및 기준(예: "수면", "영양", "건강한 체중" 및 "의료 예약")과 일치하는 라이프스타일 교육을 받습니다.
Active Brains 2 프로그램은 능동적 개입 조건과 동시에 발생하는 8개의 그룹 세션(각 세션은 90분)으로 구성됩니다.
Active Brains 2는 Active Brains 1과 동일한 형식으로 진행되지만 참가자는 심신, 걷기 또는 인지 행동 기술을 배우지 않습니다.
Active Brains 2는 신체 활동을 기록하기 위해 손목에 착용하는 디지털 모니터링 장치(ActiGraph)를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 신체 기능의 변화
기간: 0주, 8주, 6개월
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신체활동의 수행능력이 아닌 참여자의 능력의 변화율로 1~4까지의 항목으로 구성되어 있다.
높은 T 점수는 더 큰 신체 기능을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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ActiGraph wGT3X-BTLE 가속도계를 통한 걸음 수의 변화
기간: 0주, 8주, 6개월
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기준선 평가 전 7일, 개입 기간 전체 및 6개월 후속 조치 전 7일 동안 단계의 변화를 측정합니다.
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0주, 8주, 6개월
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6분 보행 테스트 변경(6MWT)
기간: 0주, 8주, 6개월
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6분 동안 걸은 거리를 평가합니다.
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0주, 8주, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도
기간: 0주, 8주, 6개월
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0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증인 리커트 척도를 사용하여 휴식 및 활동 시 참가자의 통증 비율.
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0주, 8주, 6개월
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신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)
기간: 0주, 8주, 6개월
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5가지 인지 영역(즉시 기억, 시공간/구성, 언어, 주의 및 지연 기억) 및 전체 인지에 대한 포괄적인 테스트입니다.
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0주, 8주, 6개월
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일상 인지 척도(eCog-12)
기간: 0주, 8주, 6개월
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참가자의 인지 매개 기능 능력의 비율(항목 범위는 1-5).
점수는 12개 항목의 평균으로 계산되며 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 인지 저하가 심한 것을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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PROMIS 우울증
기간: 0주, 8주, 6개월
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참가자의 부정적인 기분, 사회적 인식 및 자기관의 비율로, 항목 범위는 1-5입니다.
높은 T 점수는 높은 수준의 우울증을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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PROMIS 불안
기간: 0주, 8주, 6개월
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참여자의 두려움, 불안, 과각성 및 흥분과 관련된 신체적 증상의 비율로, 항목 범위는 1-5입니다.
높은 T 점수는 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 척도
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주
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통증 강도 및 통증 간섭으로 측정된 참가자의 만성 통증 수준 비율.
항목의 범위는 0-10이고 총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 만성 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주
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글로벌 인지 및 사회적 참여
기간: 0주, 8주, 6개월
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정신적으로 자극적인 사회적 및 인지적 활동에 대한 참가자의 지각된 참여율로, 0-4 범위의 항목, 0-20 범위의 총 점수, 점수가 높을수록 지각된 활동 참여도가 높음을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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할당량 기반 페이싱
기간: 0주, 8주, 6개월
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참가자가 인식하는 할당량 기반 활동 페이싱 사용 비율.
항목 범위는 0-4이고 총 점수 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 할당량 기반 간격을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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PROMIS Pain Interference의 변경 사항 - Short Form 6b V1.0
기간: 0주, 8주, 6개월
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개인 생활의 관련 측면에 대한 통증의 자가 보고 결과 변화, 항목 범위는 0에서 5까지입니다. T 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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통증 파국화 척도
기간: 0주, 8주, 6개월
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참가자의 절망감, 무력감 및 통증에 대한 반추의 비율로, 0에서 4까지의 항목, 0에서 52까지의 총 점수 범위, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 통증 파국화를 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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탬파 키네시오포비아 척도
기간: 0주, 8주, 6개월
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참가자의 움직임에 대한 두려움의 비율로, 항목 범위는 1-4이고 총 점수 범위는 17에서 68이며 점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움 수준이 높음을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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통증 자기효능감
기간: 0주, 8주, 6개월
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통증에도 불구하고 다양한 활동을 할 수 있는 참가자의 자신감 비율로, 0-6 범위의 항목, 0-60 범위의 총 점수, 점수가 높을수록 통증 자기효능감에 대한 자신감 수준이 높아집니다.
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0주, 8주, 6개월
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자기 연민 척도
기간: 0주, 8주, 6개월
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1-5 범위의 항목으로 참가자의 자기 연민 정도의 비율.
점수는 12문항의 평균으로 계산하며, 범위는 1~5점이며 점수가 높을수록 자기연민의 정도가 높은 것을 의미한다.
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0주, 8주, 6개월
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현재 상태 측정
기간: 0주, 8주, 6개월
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0-4 범위의 항목, 0-52 범위의 총 점수 및 스트레스 자기 관리 기술의 더 많은 사용을 반영하는 점수가 높은 참가자의 자기보고 스트레스 자기 관리 기술의 비율.
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0주, 8주, 6개월
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감사 설문지
기간: 0주, 8주, 6개월
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일상생활에서 감사를 느끼는 정도를 1~7점으로 총점은 6~42점으로 점수가 높을수록 감사의 정도가 높은 것을 의미한다.
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0주, 8주, 6개월
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토론토 마음챙김 척도
기간: 0주, 8주, 6개월
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1-4 범위의 항목, 13-52 범위의 총 점수, 더 높은 점수는 더 많은 양의 상태 수준 마음챙김을 나타내는 참가자의 현재 상태 마음챙김 비율입니다.
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0주, 8주, 6개월
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NIH 도구 상자 항목 은행 v2.0 - 외로움(18세 이상) - 고정 양식
기간: 0주, 8주, 6개월
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혼자, 외롭다, 사회적으로 고립되어 있다는 개인의 인식을 측정하는 항목으로 1~5점 범위입니다.
T 점수가 높을수록 외로움의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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PROMIS 사회적 역할 및 활동 만족도
기간: 0주, 8주, 6개월
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1-5 범위의 항목으로 사회적 기능에 대한 참가자의 인지된 만족도 비율.
T 점수가 높을수록 사회적 기능에 대한 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
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0주, 8주, 6개월
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메모리 보상 설문지
기간: 0주, 8주, 6개월
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실제 또는 인식된 기억 상실에 대한 참가자의 인지 보상 전략 사용 비율, 항목 범위는 0-4, 총 점수 범위는 0-52, 점수가 높을수록 보상 전략의 더 많은 사용을 반영합니다.
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0주, 8주, 6개월
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통증 간섭 주간 측정
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주
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통증이 참가자의 걸음 수 목표를 달성하는 능력을 방해하는 정도와 통증이 기억 관련 문제에 기여하는 정도를 평가하는 간단한 측정.
항목 범위는 1-5이고 총 점수 범위는 2-10이며 점수가 높을수록 통증 간섭이 높음을 나타냅니다.
Active Brains 1 그룹에만 적용됩니다.
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mace RA, Doorley JD, Popok PJ, Vranceanu AM. Live Video Adaptations to a Mind-Body Activity Program for Chronic Pain and Cognitive Decline: Protocol for the Virtual Active Brains Study. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 4;10(1):e25351. doi: 10.2196/25351.
- Mace RA, Gates MV, Popok PJ, Kulich R, Quiroz YT, Vranceanu AM. Feasibility Trial of a Mind-Body Activity Pain Management Program for Older Adults With Cognitive Decline. Gerontologist. 2021 Nov 15;61(8):1326-1337. doi: 10.1093/geront/gnaa179.
- Mace RA, Gates MV, Bullard B, Lester EG, Silverman IH, Quiroz YT, Vranceanu AM. Development of a Novel Mind-Body Activity and Pain Management Program for Older Adults With Cognitive Decline. Gerontologist. 2021 Apr 3;61(3):449-459. doi: 10.1093/geront/gnaa084.
- Doorley JD, Mace RA, Popok PJ, Grunberg VA, Ragnhildstveit A, Vranceanu AM. Feasibility Randomized Controlled Trial of a Mind-Body Activity Program for Older Adults With Chronic Pain and Cognitive Decline: The Virtual "Active Brains" Study. Gerontologist. 2022 Aug 12;62(7):1082-1094. doi: 10.1093/geront/gnab135.
- Vranceanu AM, Choukas NR, Rochon EA, Duarte B, Pietrzykowski MO, McDermott K, Hooker JE, Kulich R, Quiroz YT, Parker RA, Macklin EA, Ritchie C; Active Brains Project; Mace RA. Addressing the Chronic Pain-Early Cognitive Decline Comorbidity Among Older Adults: Protocol for the Active Brains Remote Efficacy Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Sep 28;12:e47319. doi: 10.2196/47319.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .