- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05373745
Kivun ja kognitioiden hallinta vanhemmilla aikuisilla, joilla on varhainen kognitiivinen heikkeneminen ja krooninen kipu
Kroonisen kivun käsitteleminen - Varhainen kognitiivinen heikkeneminen ikääntyneiden aikuisten keskuudessa; Aktiivisten aivojen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät suorittamaan täysin tehokkaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kahden oireiden hallintaohjelman tehokkuuden osoittamiseksi iäkkäille aikuisille, joilla on varhainen kognitiivinen heikkeneminen (joko itse ilmoittama tai testeillä vahvistettu) ja krooninen kipu, Active Brains 1 ja Active Brains 2. Tutkijat arvioi, kuinka nämä kaksi ohjelmaa voivat auttaa parantamaan multimodaalista fyysistä, kognitiivista ja emotionaalista toimintaa. Tutkijat arvioivat myös, säilyvätkö tulosten parannukset kuuden kuukauden seurannan aikana. Tutkijat selvittävät myös, välittyvätkö tulosten parannukset ei-adaptiivisten kipureaktioiden, mukautuvan selviytymisen, sosiaalisten tekijöiden ja kompensaatiostrategioiden ja demografisten ja kliinisten ennustajien vaikutuksesta ja varhaisen kognitiivisen heikkenemisen tyypistä. Molemmat ohjelmat toimitetaan virtuaalisesti (Zoom).
Jokainen ryhmä kokoontuu kahdeksaan 90 minuutin istuntoon suojatun Zoom-alustalla. Jokaisessa ryhmässä on 5-8 osallistujaa. Osallistujat saavat hoitooppaan. Arviointipisteitä on 3: lähtötilanne, ohjelman jälkeinen arviointi ja 6 kuukauden seuranta. Arvioinnit sisältävät itseraportointikyselyt, kävelytestin ja neuropsykologisen arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten avohoidossa 60 vuotta täyttäneet
- Ei-pahanlaatuinen krooninen kipu yli 3 kuukautta
- Raportoi varhaisen kognitiivisen heikkenemisen (subjektiivinen tai objektiivinen)
- Puhelinhaastattelu kognitiivisen tilan 30 pistemääräksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 17
- Toiminnalliset toiminnot -kyselylomakkeen pisteet alle 9
- Pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelytestin kiihdytettyyn tahtiin
- Englannin kielen taito/lukutaito
- Halu ja kyky osallistua ja käyttää ActiGraph-kello- ja älypuhelinsovellusta askelmäärän ja unitietojen katseluun ja synkronointiin
- Ilman samanaikaisia psykotrooppisia tai kipulääkkeitä vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista, TAI pysynyt vakaana nykyisellä psykotrooppisella tai kipulääkkeellä vähintään 6 viikon ajan ja valmis säilyttämään vakaan annoksen
- Lääkäri on hyväksynyt tutkimukseen osallistumisen, eikä itse ilmoittanut huolta fyysisestä toiminnasta tarkistetussa fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyssä (PAR-Q; pisteet 0)
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi dementia tai neurodegeneratiivinen sairaus
- Diagnoosi sairaus, jonka odotetaan pahenevan seuraavan 6 kuukauden aikana
- Diagnoosi vakava hoitamaton mielisairaus (eli skitsofrenia) tai hoitamaton päihteiden käyttöhäiriö
- Nykyiset itsemurha-ajatukset raportoitu itseraportissa
- Harjoittelee säännöllistä mindfulness-harjoitusta > 45 min/viikko tai on käynyt kognitiivisen käyttäytymisterapian kurssin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Digitaalisen valvontalaitteen säännöllinen käyttö
- Säännöllinen intensiivinen fyysinen harjoittelu > 30 minuuttia päivittäin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiiviset aivot 1
Active Brains 1 käyttää multimodaalista lähestymistapaa uusien taitojen esittelyyn ja vahvistamiseen, mukaan lukien didaktiikka, istuntotoiminnat, keskustelut ja viikoittaiset harjoitustehtävät (kotitehtävät).
Active Brains -istunnot opettavat taitoja ja strategioita varhaisten kognitiivisten huolenaiheiden ja kroonisen kivun hallitsemiseksi.
Muoto on 8 viikon ohjelma, joka sisältää viikoittaisia tapaamisia ja keskittyy rentoutumisreaktiostrategioihin, kognitiiviseen käyttäytymiskoulutukseen, positiiviseen psykologiaan ja mielen ja kehon vuorovaikutukseen.
Active Brains 1 käyttää ranteeseen kiinnitettävää digitaalista valvontalaitetta (ActiGraph) fyysisen aktiivisuuden tallentamiseen.
|
Active Brains 1 käyttää multimodaalista lähestymistapaa uusien taitojen esittelyyn ja vahvistamiseen, mukaan lukien didaktiikka, istuntotoiminnat, keskustelut ja viikoittaiset harjoitustehtävät (kotitehtävät).
Active Brains -istunnot opettavat taitoja ja strategioita varhaisten kognitiivisten huolenaiheiden ja kroonisen kivun hallitsemiseksi.
Muoto on 8 viikon ohjelma, joka sisältää viikoittaisia tapaamisia ja keskittyy rentoutumisreaktiostrategioihin, kognitiiviseen käyttäytymiskoulutukseen, positiiviseen psykologiaan ja mielen ja kehon vuorovaikutukseen.
Active Brains 1 käyttää ranteeseen kiinnitettävää digitaalista valvontalaitetta (ActiGraph) fyysisen aktiivisuuden tallentamiseen.
|
|
Placebo Comparator: Aktiiviset aivot 2
Tämä aktiivinen vertailuehto hallitsee käytetyn ajan vaikutusta, ryhmän jäsenten tukea/palautetta ja interventioiden tukea/palautetta.
Active Brains 2 käsittelee väestöspesifisiä kroonisen kivun ja varhaisten kognitiivisten heikkenemisoireiden haasteita.
Osallistujat saavat myös kansanterveyssuositusten ja terveyden edistämisen standardien mukaista elämäntapakasvatusta (esim. "uni", "ravitsemus", "terveellinen paino" ja "lääkärikäynnit".
Active Brains 2 -ohjelma koostuu 8 ryhmäistunnosta (kukin istunto on 90 minuuttia), jotka tapahtuvat samanaikaisesti aktiivisen interventiotilan kanssa.
Active Brains 2 suoritetaan samassa muodossa kuin Active Brains 1, mutta osallistujille ei opeteta mielen ja kehon, kävelyn tai kognitiivisen käyttäytymisen taitoja.
Active Brains 2 käyttää ranteeseen kiinnitettävää digitaalista valvontalaitetta (ActiGraph) fyysisen aktiivisuuden tallentamiseen.
|
Tämä aktiivinen vertailuehto hallitsee käytetyn ajan vaikutusta, ryhmän jäsenten tukea/palautetta ja interventioiden tukea/palautetta.
Active Brains 2 käsittelee väestöspesifisiä kroonisen kivun ja varhaisten kognitiivisten heikkenemisoireiden haasteita.
Osallistujat saavat myös kansanterveyssuositusten ja terveyden edistämisen standardien mukaista elämäntapakasvatusta (esim. "uni", "ravitsemus", "terveellinen paino" ja "lääkärikäynnit".
Active Brains 2 -ohjelma koostuu 8 ryhmäistunnosta (kukin istunto on 90 minuuttia), jotka tapahtuvat samanaikaisesti aktiivisen interventiotilan kanssa.
Active Brains 2 suoritetaan samassa muodossa kuin Active Brains 1, mutta osallistujille ei opeteta mielen ja kehon, kävelyn tai kognitiivisen käyttäytymisen taitoja.
Active Brains 2 käyttää ranteeseen kiinnitettävää digitaalista valvontalaitetta (ActiGraph) fyysisen aktiivisuuden tallentamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PROMIS-fyysisissä toiminnoissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muutos osallistujan kyvyssä fyysisen toiminnan suorituskyvyn sijaan, kohdat vaihtelevat välillä 1-4.
Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos askelmäärässä ActiGraph wGT3X-BTLE -kiihtyvyysmittarin avulla
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Mittaa askelten muutosta 7 päivää ennen lähtötilanteen arviointia, koko interventiojakson aikana ja 7 päivää ennen 6 kuukauden seurantaa.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Arvioi kävellyn matkan 6 minuutissa.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Osallistujan kivun aste levossa ja aktiivisuuden kanssa Likertin asteikolla, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Kattava testi viidestä kognitiivisesta alueesta (välitön muisti, visuospatiaalinen/konstruktio, kieli, huomio ja viivästynyt muisti) ja globaali kognitio.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Everyday Cognition Scale (eCog-12)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Osallistujan kognitiivisesti välittyneiden toiminnallisten kykyjen prosenttiosuus, kohteiden välillä 1-5.
Pisteet lasketaan laskemalla 12 kohteen keskiarvo, ja ne vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
PROMIS Masennus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Osallistujan negatiivisen mielialan, sosiaalisen kognition ja minänäkemysten prosenttiosuus pisteillä 1-5.
Korkeammat T-pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
PROMIS Ahdistus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Osallistujan pelon, ahdistuneisuuden, ylikiihtyneisyyden ja kiihottumiseen liittyvien somaattisten oireiden prosenttiosuus luvuilla 1-5.
Korkeammat T-pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG) -asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa, 7 viikkoa
|
Osallistujan kroonisen kivun aste mitattuna kivun voimakkuudella ja kivun häiriöillä.
Kohteet vaihtelevat 0–10 ja kokonaispistemäärät 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kroonisen kivun tasoa.
|
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa, 7 viikkoa
|
|
Globaali kognitiivinen ja sosiaalinen sitoutuminen
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Osallistujan kokeman sitoutumisen prosenttiosuus henkisesti stimuloiviin sosiaalisiin ja kognitiivisiin toimiin, kohdat vaihtelevat 0–4, kokonaispisteet 0–20 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua sitoutumista toimintaan.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Kiintiöihin perustuva tahdistus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Osallistujan havaitseman kiintiöpohjaisen toiminnan tahdistuskäytön nopeus.
Kohteet vaihtelevat 0–4 ja kokonaispistemäärät 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat kiintiöpohjaisen tahdistuskäytön suurempaa käyttöä.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos PROMIS-kipuhäiriössä - lyhyt lomake 6b V1.0
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muutokset kivun itse ilmoittamissa seurauksissa henkilön elämän olennaisiin osa-alueisiin, luvut vaihtelevat välillä 0–5. Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Osallistujan toivottomuuden, avuttomuuden ja kivun pohdiskelun prosenttiosuus, kun kohteet vaihtelevat 0–4, kokonaispistemäärät 0–52 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista tasoa.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Tampan kinesiofobia-asteikko
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Osallistujan liikepelon prosenttiosuus, kohdat vaihtelevat 1–4, kokonaispistemäärät 17–68 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa liikepelon tasoa.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Kivun itsetehokkuus
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Osallistujan luottamus tehdä erilaisia toimintoja kivusta huolimatta. Kohteet vaihtelevat 0-6, kokonaispisteet 0-60 ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa luottamusta kivun itsetehokkuuteen.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Itsemyötätunto-asteikko
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Osallistujan itsemyötätuntoaste, kohdat 1-5.
Pisteet lasketaan laskemalla 12 kohteen keskiarvo, ja ne vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Nykytilan mitta
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Osallistujan itsensä ilmoittamien kokemien stressinhallintataitojen prosenttiosuus, kun asiat vaihtelevat välillä 0-4, kokonaispistemäärät 0-52 ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän stressin itsehallintataitojen käyttöä.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Kiitollisuuskysely
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Osallistujan alttius kokea kiitollisuutta jokapäiväisessä elämässä. Kohteet vaihtelevat 1–7, kokonaispistemäärät 6–42 ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kiitollisuutta.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Toronton mindfulness-asteikko
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Osallistujan tilatietoisuusaste tällä hetkellä, kohteet vaihtelevat 1–4, kokonaispistemäärät 13–52 ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tilatason mindfulnessia.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
NIH Toolbox Item Bank v2.0 - Yksinäisyys (18+) - Kiinteä lomake
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Mitta yksilön käsityksiä siitä, että hän on yksin, yksinäinen tai sosiaalisesti eristäytynyt muista, arvoilla 1-5.
Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
PROMIS Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Osallistujan kokeman tyytyväisyyden prosenttiosuus sosiaaliseen toimintaan, kohteiden välillä 1-5.
Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä sosiaaliseen toimintaan.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muistin kompensointikysely
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
Osallistujan kognitiivisten kompensointistrategioiden käyttöaste todellisen tai koetun muistin menetyksen vuoksi. Kohteet vaihtelevat välillä 0-4, kokonaispisteet 0-52 ja korkeammat pisteet heijastavat kompensaatiostrategioiden laajempaa käyttöä.
|
0 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Viikoittainen kipuhäiriömittaus
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa, 7 viikkoa
|
Lyhyt mitta, jolla arvioidaan, missä määrin kipu häiritsee osallistujan kykyä saavuttaa askellaskentatavoite ja missä määrin se vaikuttaa muistion liittyviin ongelmiin.
Kohteet vaihtelevat 1–5, kokonaispistemäärät 2–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
Annettu vain Active Brains 1 -ryhmälle.
|
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa, 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mace RA, Doorley JD, Popok PJ, Vranceanu AM. Live Video Adaptations to a Mind-Body Activity Program for Chronic Pain and Cognitive Decline: Protocol for the Virtual Active Brains Study. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 4;10(1):e25351. doi: 10.2196/25351.
- Mace RA, Gates MV, Popok PJ, Kulich R, Quiroz YT, Vranceanu AM. Feasibility Trial of a Mind-Body Activity Pain Management Program for Older Adults With Cognitive Decline. Gerontologist. 2021 Nov 15;61(8):1326-1337. doi: 10.1093/geront/gnaa179.
- Mace RA, Gates MV, Bullard B, Lester EG, Silverman IH, Quiroz YT, Vranceanu AM. Development of a Novel Mind-Body Activity and Pain Management Program for Older Adults With Cognitive Decline. Gerontologist. 2021 Apr 3;61(3):449-459. doi: 10.1093/geront/gnaa084.
- Doorley JD, Mace RA, Popok PJ, Grunberg VA, Ragnhildstveit A, Vranceanu AM. Feasibility Randomized Controlled Trial of a Mind-Body Activity Program for Older Adults With Chronic Pain and Cognitive Decline: The Virtual "Active Brains" Study. Gerontologist. 2022 Aug 12;62(7):1082-1094. doi: 10.1093/geront/gnab135.
- Vranceanu AM, Choukas NR, Rochon EA, Duarte B, Pietrzykowski MO, McDermott K, Hooker JE, Kulich R, Quiroz YT, Parker RA, Macklin EA, Ritchie C; Active Brains Project; Mace RA. Addressing the Chronic Pain-Early Cognitive Decline Comorbidity Among Older Adults: Protocol for the Active Brains Remote Efficacy Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Sep 28;12:e47319. doi: 10.2196/47319.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P00281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .