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Gestion de la douleur et des cognitions chez les personnes âgées présentant un déclin cognitif précoce et une douleur chronique

10 juin 2026 mis à jour par: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Aborder la comorbidité de la douleur chronique et du déclin cognitif précoce chez les personnes âgées ; L'étude sur les cerveaux actifs

Les chercheurs visent à mener un essai contrôlé randomisé entièrement puissant pour comparer l'efficacité de deux programmes de gestion des symptômes pour les personnes âgées présentant un déclin cognitif précoce (soit auto-déclaré ou confirmé par des tests) et une douleur chronique, Active Brains 1 et Active Brains 2. les enquêteurs évalueront comment chaque programme peut aider à améliorer les fonctions physiques, cognitives et émotionnelles multimodales. Les enquêteurs évalueront également si les améliorations des résultats des deux programmes sont maintenues pendant un suivi de 6 mois. Les chercheurs exploreront également si les améliorations des résultats sont médiées par des réactions de douleur non adaptatives, une adaptation adaptative, des facteurs sociaux et des stratégies compensatoires et modifiées par des prédicteurs démographiques et cliniques. Les deux programmes seront livrés virtuellement (Zoom).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs visent à mener un essai contrôlé randomisé entièrement puissant pour établir l'efficacité de deux programmes de gestion des symptômes pour les personnes âgées présentant un déclin cognitif précoce (soit auto-déclaré, soit confirmé par des tests) et une douleur chronique, Active Brains 1 et Active Brains 2. Les chercheurs évaluera comment les deux programmes peuvent aider à améliorer les fonctions physiques, cognitives et émotionnelles multimodales. Les enquêteurs évalueront également si les améliorations des résultats sont maintenues pendant un suivi de 6 mois. Les chercheurs exploreront également si les améliorations des résultats sont médiées par des réactions de douleur non adaptatives, l'adaptation adaptative, les facteurs sociaux et les stratégies compensatoires et modifiées par des prédicteurs démographiques et cliniques et le type de déclin cognitif précoce. Les deux programmes seront livrés virtuellement (Zoom).

Chaque groupe se réunit pendant huit sessions de 90 minutes sur la plateforme sécurisée Zoom. Chaque groupe compte 5 à 8 participants. Les participants reçoivent un manuel de traitement. Il y a 3 points d'évaluation : ligne de base, post-programme et suivi de 6 mois. Les évaluations comprennent des questionnaires d'auto-évaluation, un test de marche et une évaluation neuropsychologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

267

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires masculins et féminins, âgés de 60 ans ou plus
  • Avoir des douleurs chroniques non malignes depuis plus de 3 mois
  • Signale un déclin cognitif précoce (subjectif ou objectif)
  • Entrevue téléphonique pour le score Cognitive Status-30 supérieur ou égal à 17
  • Score du questionnaire sur les activités fonctionnelles inférieur à 9
  • Capable d'effectuer un test de marche de 6 minutes à un rythme accéléré
  • Maîtrise de l'anglais / littératie
  • Volonté et capacité à participer et à utiliser une montre ActiGraph et une application pour smartphone pour afficher et synchroniser le nombre de pas et les données de sommeil
  • Absence de psychotropes ou d'analgésiques concomitants pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement, OU stable sous psychotropes ou analgésiques actuels pendant au moins 6 semaines et disposé à maintenir une dose stable
  • Autorisé par un médecin pour la participation à l'étude et aucune préoccupation auto-déclarée concernant le fonctionnement physique sur le questionnaire révisé de préparation à l'activité physique (PAR-Q ; score 0)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une démence ou une maladie neurodégénérative
  • Diagnostiqué avec une maladie médicale qui devrait s'aggraver au cours des 6 prochains mois
  • Diagnostiqué avec une maladie mentale grave non traitée (c'est-à-dire la schizophrénie) ou un trouble lié à l'utilisation de substances non traitées
  • Idées suicidaires actuelles rapportées sur l'auto-évaluation
  • S'engager dans une pratique régulière de pleine conscience> 45 min / semaine ou avoir suivi un cours de thérapie cognitivo-comportementale au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation régulière d'un appareil de surveillance numérique
  • Engagement dans un exercice physique intensif régulier pendant> 30 minutes par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cerveaux actifs 1
Active Brains 1 utilise une approche multimodale pour introduire et renforcer de nouvelles compétences, y compris la didactique, les activités en session, les discussions et les exercices pratiques hebdomadaires (devoirs). Les sessions Active Brains enseignent des compétences et des stratégies pour gérer les problèmes cognitifs précoces et la douleur chronique. Le format est un programme de 8 semaines avec des réunions hebdomadaires et un accent sur les stratégies de réponse de relaxation, la formation cognitivo-comportementale, la psychologie positive et les interactions corps-esprit. Active Brains 1 utilise un dispositif de surveillance numérique porté au poignet (ActiGraph) pour enregistrer l'activité physique.
Comportemental: Cerveaux actifs 1
Active Brains 1 utilise une approche multimodale pour introduire et renforcer de nouvelles compétences, y compris la didactique, les activités en session, les discussions et les exercices pratiques hebdomadaires (devoirs). Les sessions Active Brains enseignent des compétences et des stratégies pour gérer les problèmes cognitifs précoces et la douleur chronique. Le format est un programme de 8 semaines avec des réunions hebdomadaires et un accent sur les stratégies de réponse de relaxation, la formation cognitivo-comportementale, la psychologie positive et les interactions corps-esprit. Active Brains 1 utilise un dispositif de surveillance numérique porté au poignet (ActiGraph) pour enregistrer l'activité physique.
Comparateur placebo: Cerveau actif 2
Cette condition de comparaison active contrôle l'effet du temps passé, le soutien/rétroaction des membres du groupe et le soutien/rétroaction interventionniste. Active Brains 2 aborde les défis spécifiques à la population de la douleur chronique et des symptômes précoces de déclin cognitif. Les participants reçoivent également une éducation sur le mode de vie conforme aux recommandations de santé publique et aux normes de promotion de la santé (par exemple, « Sommeil », « Nutrition », « Poids santé » et « Rendez-vous médicaux ». Le programme Active Brains 2 consiste en 8 séances de groupe (chaque séance dure 90 minutes) qui se déroulent en même temps que la condition d'intervention active. L'Active Brains 2 se déroule dans le même format que l'Active Brains 1, mais les participants n'apprennent pas les compétences corps-esprit, marche ou cognitivo-comportementales. Active Brains 2 utilise un dispositif de surveillance numérique porté au poignet (ActiGraph) pour l'enregistrement de l'activité physique.
Comportemental: Cerveau actif 2
Cette condition de comparaison active contrôle l'effet du temps passé, le soutien/rétroaction des membres du groupe et le soutien/rétroaction interventionniste. Active Brains 2 aborde les défis spécifiques à la population de la douleur chronique et des symptômes précoces de déclin cognitif. Les participants reçoivent également une éducation sur le mode de vie conforme aux recommandations de santé publique et aux normes de promotion de la santé (par exemple, « Sommeil », « Nutrition », « Poids santé » et « Rendez-vous médicaux ». Le programme Active Brains 2 consiste en 8 séances de groupe (chaque séance dure 90 minutes) qui se déroulent en même temps que la condition d'intervention active. L'Active Brains 2 se déroule dans le même format que l'Active Brains 1, mais les participants n'apprennent pas les compétences corps-esprit, marche ou cognitivo-comportementales. Active Brains 2 utilise un dispositif de surveillance numérique porté au poignet (ActiGraph) pour l'enregistrement de l'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction physique PROMIS
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Changement du taux de capacité d'un participant plutôt que de la performance d'activités physiques, avec des items allant de 1 à 4. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande fonction physique.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Modification du nombre de pas via l'accéléromètre ActiGraph wGT3X-BTLE
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Mesure le changement de pas au cours des 7 jours précédant l'évaluation de référence, tout au long de la période d'intervention et des 7 jours précédant le suivi de 6 mois.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Modification du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Évalue la distance parcourue en 6 minutes.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Taux de douleur d'un participant au repos et pendant l'activité à l'aide d'une échelle de Likert, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Un test complet de cinq domaines cognitifs (mémoire immédiate, visuospatiale/construction, langage, attention et mémoire retardée) et de la cognition globale.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Échelle de cognition quotidienne (eCog-12)
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Taux de capacités fonctionnelles à médiation cognitive du participant, avec des items allant de 1 à 5. Les scores sont calculés en faisant la moyenne des 12 éléments et vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un déclin cognitif plus important.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
PROMIS Dépression
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Taux d'humeur négative, de cognition sociale et d'opinion de soi d'un participant, avec des éléments allant de 1 à 5. Des scores T plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
PROMIS Anxiété
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Taux de peur, d'anxiété, d'hyperexcitation et de symptômes somatiques d'un participant concernant l'excitation, avec des items allant de 1 à 5. Des scores T plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de la douleur, de la joie de vivre et de l'activité générale (PEG)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines
Taux de niveau de douleur chronique d'un participant, mesuré par l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur. Les items vont de 0 à 10 et les scores totaux vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de douleur chronique.
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines
Engagement cognitif et social mondial
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Taux d'engagement perçu d'un participant dans des activités sociales et cognitives stimulantes mentalement, avec des items allant de 0 à 4, des scores totaux allant de 0 à 20, et des scores plus élevés indiquant un engagement perçu plus élevé dans une activité.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Rythme basé sur les quotas
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Taux d'utilisation perçue par un participant du rythme d'activité basé sur des quotas. Les éléments vont de 0 à 4 et les scores totaux vont de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilisation du rythme basé sur les quotas.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Modification de l'interférence de la douleur PROMIS - Formulaire court 6b V1.0
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Changement dans les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie d'une personne, avec des items allant de 0 à 5. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Taux de désespoir, d'impuissance et de rumination sur la douleur d'un participant, avec des éléments allant de 0 à 4, des scores totaux allant de 0 à 52 et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de catastrophisme de la douleur.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Échelle de kinésiophobie de Tampa
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Taux de peur du mouvement d'un participant, avec des items allant de 1 à 4, des scores totaux allant de 17 à 68, et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de peur du mouvement.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Auto-efficacité de la douleur
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Taux de confiance d'un participant à faire diverses activités malgré sa douleur, avec des items allant de 0 à 6, des scores totaux allant de 0 à 60 et un score plus élevé montrant des niveaux plus élevés de confiance avec l'auto-efficacité de la douleur.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Échelle d'auto-compassion
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Taux d'auto-compassion d'un participant, avec des éléments allant de 1 à 5. Les scores sont calculés en faisant la moyenne des 12 éléments et vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-compassion.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Mesure de l'état actuel
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Taux des compétences d'autogestion du stress perçues autodéclarées d'un participant, avec des éléments allant de 0 à 4, des scores totaux allant de 0 à 52 et des scores plus élevés reflétant une plus grande utilisation des compétences d'autogestion du stress.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Questionnaire de gratitude
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Taux de propension d'un participant à éprouver de la gratitude dans la vie quotidienne, avec des items allant de 1 à 7, des scores totaux allant de 6 à 42, et un score plus élevé indiquant une plus grande quantité de gratitude.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Échelle de pleine conscience de Toronto
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Taux de pleine conscience d'un participant sur le moment, avec des éléments allant de 1 à 4, des scores totaux allant de 13 à 52 et un score plus élevé indiquant une plus grande quantité de pleine conscience au niveau de l'état.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
NIH Toolbox Item Bank v2.0 - Solitude (18 ans et plus) - Forme fixe
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Mesure de la perception d'un individu qu'il est seul, solitaire ou socialement isolé des autres, avec des éléments allant de 1 à 5. Des scores T plus élevés indiquent un plus grand degré de solitude.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
PROMIS Satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Taux de satisfaction perçue d'un participant à l'égard du fonctionnement social, avec des items allant de 1 à 5. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du fonctionnement social.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Questionnaire sur la compensation de la mémoire
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Taux d'utilisation par un participant de stratégies compensatoires cognitives pour la perte de mémoire réelle ou perçue, avec des items allant de 0 à 4, des scores totaux allant de 0 à 52 et des scores plus élevés reflétant une plus grande utilisation de stratégies compensatoires.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Mesure hebdomadaire de l'interférence de la douleur
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines
Brève mesure évaluant la mesure dans laquelle la douleur interfère avec la capacité d'un participant à atteindre son objectif de nombre de pas et la mesure dans laquelle elle contribue aux problèmes liés à la mémoire. Les items vont de 1 à 5, les scores totaux vont de 2 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur. Uniquement administré au groupe Active Brains 1.
1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

13 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P00281

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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