Manejo da Dor e Cognições em Idosos com Declínio Cognitivo Precoce e Dor Crônica
10 de junho de 2026 atualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Abordando a comorbidade dor crônica e declínio cognitivo precoce entre adultos mais velhos; O Estudo do Cérebro Ativo
Os pesquisadores pretendem conduzir um estudo controlado randomizado totalmente desenvolvido para comparar a eficácia de dois programas de controle de sintomas para adultos mais velhos com declínio cognitivo precoce (autorrelatado ou confirmado por testes) e dor crônica, Active Brains 1 e Active Brains 2. O os investigadores avaliarão como cada programa pode ajudar a melhorar a função física, cognitiva e emocional multimodal.
Os investigadores também avaliarão se as melhorias nos resultados dos dois programas são mantidas durante o acompanhamento de 6 meses.
Os investigadores também explorarão se as melhorias nos resultados são mediadas por reações de dor não adaptativas, enfrentamento adaptativo, fatores sociais e estratégias compensatórias e modificados por preditores demográficos e clínicos.
Ambos os programas serão entregues virtualmente (Zoom).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem conduzir um estudo controlado randomizado totalmente desenvolvido para estabelecer a eficácia de dois programas de controle de sintomas para adultos mais velhos com declínio cognitivo precoce (autorrelatado ou confirmado por testes) e dor crônica, Active Brains 1 e Active Brains 2. Os investigadores avaliará como os dois programas podem ajudar a melhorar a função física, cognitiva e emocional multimodal. Os investigadores também avaliarão se as melhorias nos resultados são mantidas durante o acompanhamento de 6 meses. Os investigadores também explorarão se as melhorias nos resultados são mediadas por reações de dor não adaptativas, enfrentamento adaptativo, fatores sociais e estratégias compensatórias e modificados por preditores demográficos e clínicos e tipo de declínio cognitivo precoce. Ambos os programas serão entregues virtualmente (Zoom).
Cada grupo se reúne em oito sessões de 90 minutos na plataforma segura do Zoom. Cada grupo tem de 5 a 8 participantes. Os participantes recebem um manual de tratamento. Existem 3 pontos de avaliação: linha de base, pós-programa e acompanhamento de 6 meses. As avaliações envolvem questionários de autorrelato, teste de caminhada e avaliação neuropsicológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos, com 60 anos ou mais
- Ter dor crônica não maligna por mais de 3 meses
- Relata declínio cognitivo precoce (subjetivo ou objetivo)
- Entrevista por telefone para status cognitivo-30 pontuação maior ou igual a 17
- Pontuação do Questionário de Atividades Funcionais inferior a 9
- Capaz de realizar um teste de caminhada de 6 minutos em ritmo acelerado
- Fluência/alfabetização em inglês
- Vontade e capacidade de participar e usar um relógio ActiGraph e um aplicativo para smartphone para visualizar e sincronizar a contagem de passos e os dados do sono
- Livre de psicotrópicos ou analgésicos concomitantes por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento, OU estável com psicotrópicos ou analgésicos atuais por no mínimo 6 semanas e disposto a manter uma dose estável
- Liberado por um médico para participação no estudo e sem preocupações auto-relatadas sobre o funcionamento físico no Questionário de Prontidão para Atividade Física revisado (PAR-Q; pontuação 0)
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com demência ou doença neurodegenerativa
- Diagnosticado com doença médica que deve piorar nos próximos 6 meses
- Diagnosticado com doença mental grave não tratada (ou seja, esquizofrenia) ou transtorno de uso de substância não tratada
- Ideação suicida atual relatada em autorrelato
- Engajar-se na prática regular de atenção plena > 45 min/semana ou ter concluído um curso de terapia cognitivo-comportamental nos últimos 3 meses
- Uso regular de um dispositivo de monitoramento digital
- Envolvimento em exercícios físicos intensivos regulares por mais de 30 minutos diários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cérebros ativos 1
Active Brains 1 usa uma abordagem multimodal para introduzir e reforçar novas habilidades, incluindo didática, atividades em sessão, discussões e tarefas práticas semanais (lição de casa).
As sessões do Active Brains ensinam habilidades e estratégias para lidar com preocupações cognitivas precoces e dor crônica.
O formato é um programa de 8 semanas com reuniões semanais e foco em estratégias de resposta de relaxamento, treinamento cognitivo-comportamental, psicologia positiva e interações mente-corpo.
O Active Brains 1 usa um dispositivo de monitoramento digital usado no pulso (ActiGraph) para registrar a atividade física.
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Active Brains 1 usa uma abordagem multimodal para introduzir e reforçar novas habilidades, incluindo didática, atividades em sessão, discussões e tarefas práticas semanais (lição de casa).
As sessões do Active Brains ensinam habilidades e estratégias para lidar com preocupações cognitivas precoces e dor crônica.
O formato é um programa de 8 semanas com reuniões semanais e foco em estratégias de resposta de relaxamento, treinamento cognitivo-comportamental, psicologia positiva e interações mente-corpo.
O Active Brains 1 usa um dispositivo de monitoramento digital usado no pulso (ActiGraph) para registrar a atividade física.
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Comparador de Placebo: Cérebros Ativos 2
Esta condição de comparação ativa controla o efeito do tempo gasto, suporte/feedback dos membros do grupo e suporte/feedback do intervencionista.
Active Brains 2 aborda desafios específicos da população de dor crônica e sintomas de declínio cognitivo precoce.
Os participantes também recebem educação sobre estilo de vida consistente com recomendações de saúde pública e padrões para promoção da saúde (por exemplo, "Sono", "Nutrição", "Peso saudável" e "Consultas médicas".
O programa Active Brains 2 consiste em 8 sessões em grupo (cada sessão tem 90 minutos) que ocorrem simultaneamente com a condição de intervenção ativa.
O Active Brains 2 é conduzido no mesmo formato do Active Brains 1, mas os participantes não aprendem as habilidades mente-corpo, caminhada ou cognitivo-comportamentais.
O Active Brains 2 usa um dispositivo de monitoramento digital usado no pulso (ActiGraph) para registrar a atividade física.
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Esta condição de comparação ativa controla o efeito do tempo gasto, suporte/feedback dos membros do grupo e suporte/feedback do intervencionista.
Active Brains 2 aborda desafios específicos da população de dor crônica e sintomas de declínio cognitivo precoce.
Os participantes também recebem educação sobre estilo de vida consistente com recomendações de saúde pública e padrões para promoção da saúde (por exemplo, "Sono", "Nutrição", "Peso saudável" e "Consultas médicas".
O programa Active Brains 2 consiste em 8 sessões em grupo (cada sessão tem 90 minutos) que ocorrem simultaneamente com a condição de intervenção ativa.
O Active Brains 2 é conduzido no mesmo formato do Active Brains 1, mas os participantes não aprendem as habilidades mente-corpo, caminhada ou cognitivo-comportamentais.
O Active Brains 2 usa um dispositivo de monitoramento digital usado no pulso (ActiGraph) para registrar a atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função física do PROMIS
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Mudança na taxa de capacidade de um participante em vez de desempenho de atividades físicas, com itens variando de 1 a 4.
Escores T mais altos indicam maior função física.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Alteração na contagem de passos por meio do acelerômetro ActiGraph wGT3X-BTLE
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Mede a mudança nas etapas durante os 7 dias anteriores à avaliação inicial, durante todo o período de intervenção e 7 dias anteriores ao acompanhamento de 6 meses.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Mudança no teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Avalia a distância percorrida em 6 minutos.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Taxa de dor de um participante em repouso e com atividade usando uma escala Likert com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor possível.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Um teste abrangente de cinco domínios cognitivos (memória imediata, visuoespacial/construcional, linguagem, atenção e memória atrasada) e cognição global.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Escala Cognitiva Diária (eCog-12)
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Taxa de habilidades funcionais mediadas cognitivamente do participante, com itens variando de 1 a 5.
As pontuações são calculadas pela média dos 12 itens e variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior declínio cognitivo.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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PROMIS Depressão
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Taxa de humor negativo de um participante, cognição social e visões de si mesmo, com itens variando de 1 a 5.
Escores T mais altos indicam níveis mais altos de depressão.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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PROMIS Ansiedade
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Taxa de medo, ansiedade, hiperexcitação e sintomas somáticos relativos à excitação de um participante, com itens variando de 1 a 5.
Escores T mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Dor, Prazer na Vida e Atividade Geral (PEG)
Prazo: 1 Semana, 2 Semanas, 3 Semanas, 4 Semanas, 5 Semanas, 6 Semanas, 7 Semanas
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Taxa do nível de dor crônica de um participante, medida pela intensidade da dor e interferência da dor.
Os itens variam de 0 a 10 e os escores totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de dor crônica.
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1 Semana, 2 Semanas, 3 Semanas, 4 Semanas, 5 Semanas, 6 Semanas, 7 Semanas
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Engajamento Cognitivo e Social Global
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Taxa de envolvimento percebido de um participante em atividades sociais e cognitivas mentalmente estimulantes, com itens variando de 0 a 4, pontuações totais variando de 0 a 20 e pontuações mais altas indicando maior envolvimento percebido em atividades.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Ritmo baseado em cota
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Taxa de uso percebido de um participante de ritmo de atividade baseado em cota.
Os itens variam de 0 a 4 e as pontuações totais variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior uso de ritmo baseado em cotas.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Mudança na Interferência da Dor PROMIS - Formulário Resumido 6b V1.0
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Mudança nas consequências autorrelatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa, com itens variando de 0 a 5. Escores T mais altos indicam maior interferência da dor.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Taxa de desesperança, desamparo e ruminação de um participante sobre a dor, com itens variando de 0 a 4, pontuações totais variando de 0 a 52 e pontuações mais altas indicando níveis mais altos de catastrofização da dor.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Escala de Cinesiofobia de Tampa
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Taxa de medo de movimento de um participante, com itens variando de 1 a 4, pontuações totais variando de 17 a 68 e pontuações mais altas indicando níveis mais altos de medo de movimento.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Dor Autoeficácia
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Taxa de confiança de um participante para realizar várias atividades apesar da dor, com itens variando de 0 a 6, escores totais variando de 0 a 60 e uma pontuação mais alta mostrando maiores níveis de confiança na autoeficácia da dor.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Escala de autocompaixão
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Taxa de autocompaixão de um participante, com itens variando de 1 a 5.
As pontuações são calculadas pela média dos 12 itens e variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de autocompaixão.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Medida do Status Atual
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Taxa de habilidades de autogerenciamento de estresse percebidas por um participante, com itens variando de 0 a 4, pontuações totais variando de 0 a 52 e pontuações mais altas refletindo mais uso de habilidades de autogerenciamento de estresse.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Questionário de Gratidão
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Taxa de propensão de um participante a experimentar gratidão na vida diária, com itens variando de 1 a 7, pontuações totais variando de 6 a 42 e uma pontuação mais alta indicando maior quantidade de gratidão.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Escala de Mindfulness de Toronto
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Taxa de atenção plena do participante no momento, com itens variando de 1 a 4, pontuações totais variando de 13 a 52 e uma pontuação mais alta indicando uma maior quantidade de atenção plena no nível do estado.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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NIH Toolbox Item Bank v2.0 - Solidão (maiores de 18 anos) - Forma fixa
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Medida das percepções de um indivíduo de que está sozinho, solitário ou socialmente isolado dos outros, com itens variando de 1 a 5.
Pontuações T mais altas indicam um maior grau de solidão.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Satisfação PROMIS com Papéis e Atividades Sociais
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Taxa de satisfação percebida de um participante com o funcionamento social, com itens variando de 1 a 5.
Escores T mais altos indicam maior satisfação com o funcionamento social.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Questionário de Compensação de Memória
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Taxa de uso de estratégias compensatórias cognitivas por um participante para perda de memória real ou percebida, com itens variando de 0 a 4, pontuações totais variando de 0 a 52 e pontuações mais altas refletindo maior uso de estratégias compensatórias.
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses
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Medição Semanal de Interferência da Dor
Prazo: 1 Semana, 2 Semanas, 3 Semanas, 4 Semanas, 5 Semanas, 6 Semanas, 7 Semanas
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Medida breve que avalia o grau em que a dor interfere na capacidade de um participante de atingir sua meta de contagem de passos e o grau em que contribui para problemas relacionados à memória.
Os itens variam de 1 a 5, os escores totais variam de 2 a 10, com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor.
Administrado apenas ao grupo Active Brains 1.
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1 Semana, 2 Semanas, 3 Semanas, 4 Semanas, 5 Semanas, 6 Semanas, 7 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mace RA, Doorley JD, Popok PJ, Vranceanu AM. Live Video Adaptations to a Mind-Body Activity Program for Chronic Pain and Cognitive Decline: Protocol for the Virtual Active Brains Study. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 4;10(1):e25351. doi: 10.2196/25351.
- Mace RA, Gates MV, Popok PJ, Kulich R, Quiroz YT, Vranceanu AM. Feasibility Trial of a Mind-Body Activity Pain Management Program for Older Adults With Cognitive Decline. Gerontologist. 2021 Nov 15;61(8):1326-1337. doi: 10.1093/geront/gnaa179.
- Mace RA, Gates MV, Bullard B, Lester EG, Silverman IH, Quiroz YT, Vranceanu AM. Development of a Novel Mind-Body Activity and Pain Management Program for Older Adults With Cognitive Decline. Gerontologist. 2021 Apr 3;61(3):449-459. doi: 10.1093/geront/gnaa084.
- Doorley JD, Mace RA, Popok PJ, Grunberg VA, Ragnhildstveit A, Vranceanu AM. Feasibility Randomized Controlled Trial of a Mind-Body Activity Program for Older Adults With Chronic Pain and Cognitive Decline: The Virtual "Active Brains" Study. Gerontologist. 2022 Aug 12;62(7):1082-1094. doi: 10.1093/geront/gnab135.
- Vranceanu AM, Choukas NR, Rochon EA, Duarte B, Pietrzykowski MO, McDermott K, Hooker JE, Kulich R, Quiroz YT, Parker RA, Macklin EA, Ritchie C; Active Brains Project; Mace RA. Addressing the Chronic Pain-Early Cognitive Decline Comorbidity Among Older Adults: Protocol for the Active Brains Remote Efficacy Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Sep 28;12:e47319. doi: 10.2196/47319.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P00281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .