アプト、脳震盪スクリーン使用時の回復時間
2024年10月16日 更新者：John Abt, PhD、Children's Health
運動とスクリーン時間の制限が青少年のスポーツ関連脳震盪の回復時間に及ぼす影響
12歳の青少年のスポーツ関連脳震盪の回復時間に対する、スクリーンタイム（ST）制限、運動単独、およびST制限運動の組み合わせが、ストレッチのみ（対照群）と比較した場合の影響を調べるための2年間の並行ランダム化臨床試験研究。 17歳まで。
研究仮説 1 - 治療群と対照群の平均回復時間 (日数) の間には大きな差があるでしょう。
研究仮説 2 - ST 制限および運動治療群は、他の治療群および対照群と比較して平均回復時間 (日) が大幅に短くなります。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、Children's Health Andrews Institute for Orthopedics and Sports Medicine (Andrews) の小児 SRC 患者 (12 ～ 17 歳) のスポーツ関連脳震盪 (SRC) 治療プロトコル (n=313) を、次の 4 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てます。
スクリーンタイム（ST）制限グループ、2.エクササイズグループ、3.ST制限＆エクササイズグループ、コントロール（ストレッチのみ））グループ。
治療は最初のクリニック予約から72時間以内に行われます。
研究者らは、ActiGraph GT9X Link と心拍数モニターを使用して、治療遵守と 24 時間の運動行動を 72 時間にわたって監視します。当社の研究チームがフィールドベースの研究で管理および分析する専門知識を備えた最先端の研究グレードのウェアラブル デバイスです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Children's Health - Andrews Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者
- 12～17歳で、診断されたSRCの治療のため、テキサス州プラノにあるChildren's Health Andrews Institute for Orthopedics and Sports Medicine (Andrews)脳震盪クリニックを受診している。
- 初診から72時間以内にスポーツ関連の脳震盪を起こした患者
除外基準:
- 初診から72時間以内にスポーツ関連の脳震盪を起こした患者
- SRCと診断されていない
- 身体活動、睡眠、スクリーンタイムを測定する、または脳震盪に関連する別の研究にすでに参加している
- 現在、注意欠陥/多動性障害、学習障害、うつ病、不安症の診断を受け、投薬治療を受けている、または過去に3回以上脳震盪を起こしたことがある（これらの要因は回復の遅れに関連しているため）
- 筋骨格系の損傷を併発しており、回復中に身体活動をする能力に影響を与える可能性がある
- 米国スポーツ医学会の基準によると、心臓イベントのリスクが増加している
- 最初の臨床検査中の脳震盪後症状スケールで症状の重症度スコアが5ポイント未満である
- 最初の臨床検査中に症状を誘発することなく、疲労困憊するまで運動する能力がある
- 英語能力が限られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクリーンタイムの制限
参加者は、最初のクリニック訪問後の最初の 72 時間は、すべての画面ベースの活動 (テレビ、スマートフォン、タブレット、コンピューター) を制限するよう求められます。
最初のクリニック訪問から最初の 72 時間後、参加者は提供者が処方した標準治療に従います。
運動、睡眠、座りっぱなしの時間、または身体活動に関して、参加者に対してその他の具体的な推奨は行われません。
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参加者は、最初のクリニック訪問後の最初の 72 時間は、すべての画面ベースの活動 (テレビ、スマートフォン、タブレット、コンピューター) を制限するよう求められます。
最初の 72 時間の制限されたスクリーンタイムの後、参加者は最初の来院から 7 日後の 2 回目の来院まで標準治療に従います。
運動、睡眠、座りっぱなしの時間、または身体活動に関して、参加者に対してその他の具体的な推奨は行われません。
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実験的：エアロビック
参加者は、最初のクリニック訪問後の最初の 72 時間は、エアロバイク、トレッドミル、または屋外で毎日 30 分間の有酸素運動 (AE) を行うことが求められます。
運動強度は、年齢に基づく最大心拍数の 60% を超えないよう規定されます。
最初のクリニック訪問から最初の 72 時間後、参加者は提供者が処方した標準治療に従います。
運動、睡眠、座りっぱなしの時間、または身体活動に関して、参加者に対してその他の具体的な推奨は行われません。
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初診後 72 時間は、エアロバイク、トレッドミル、または屋外で毎日 30 分間の有酸素運動を行ってください。
運動強度は、年齢に基づく最大心拍数 (HR) の 60% を超えないよう規定されます。
最初の72時間の処方AEの後、参加者は最初の来院から7日後の2回目の来院まで標準治療に従うことになります。
運動、睡眠、座りっぱなしの時間、または身体活動に関して、参加者に対してその他の具体的な推奨は行われません。
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実験的：スクリーンタイムの制限と有酸素運動
参加者は、最初の 72 時間は、すべての画面ベースの活動 (テレビ、スマートフォン、タブレット、コンピューター) を制限するとともに、固定式エアロバイク、トレッドミル、または屋外で 30 分間の AE を行うことが求められます。最初のクリニック訪問後。
運動強度は、年齢に基づく最大心拍数の 60% を超えないよう規定されます。
最初のクリニック訪問から最初の 72 時間後、参加者は提供者が処方した標準治療に従います。
運動、睡眠、座りっぱなしの時間、または身体活動に関して、参加者に対してその他の具体的な推奨は行われません。
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参加者は、最初の参加後最初の 72 時間は、固定エアロバイク、トレッドミル、または屋外の形で毎日の有酸素運動を並行して行いながら、すべての画面ベースの活動 (テレビ、スマートフォン、タブレット、コンピューター) を制限するよう求められます。クリニック訪問。
運動強度は、年齢に基づく最大心拍数 (HR) の 60% を超えないよう規定されます。
最初の 72 時間の STR+AE 処方後、参加者は最初の来院から 7 日後の 2 回目の来院まで標準治療に従います。
運動、睡眠、座りっぱなしの時間、または身体活動に関して、参加者に対してその他の具体的な推奨は行われません。
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アクティブコンパレータ：ストレッチ
参加者は、最初のクリニック訪問後、最初の 72 時間は毎日ストレッチ プログラムに従うように求められます。
最初のクリニック訪問から最初の 72 時間後、参加者は提供者が処方した標準治療に従います。
運動、睡眠、座りっぱなしの時間、または身体活動に関して、参加者に対してその他の具体的な推奨は行われません。
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参加者は、最初のクリニック訪問後の最初の72時間は、所定のストレッチプログラムに従うように指示されます。
最初の 72 時間の所定のストレッチングの後、参加者は最初の来院から 7 日後の 2 回目の来院まで標準治療に従います。
運動、睡眠、座りっぱなしの時間、または身体活動に関して、参加者に対してその他の具体的な推奨は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間
時間枠：無制限の身体活動および認知活動に対する参加者の自己申告による無症候性反応の 1 日目
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主要評価項目は、損傷の日から、制限のない身体的および認知的活動に対する参加者の自己申告による無症候性反応の 1 日目までの日数として測定される回復時間 (日数) であり、この反応は少なくとも連続 3 日間続く必要があります。
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無制限の身体活動および認知活動に対する参加者の自己申告による無症候性反応の 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期にわたる回復
時間枠：30日を超える
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副次的結果は回復の長期化です。
長期にわたる回復に対する肯定的な分類は、前述のように、30 日を超える回復時間として定義されます。
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30日を超える
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STU-2022-0150
- ABC (その他の識別子：Children's Health Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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