Abt, tempo de recuperação de uso da tela de concussão
16 de outubro de 2024 atualizado por: John Abt, PhD, Children's Health
Efeito do exercício e restrições ao tempo de tela no tempo de recuperação de concussão relacionada ao esporte entre adolescentes
Um estudo clínico randomizado paralelo de dois anos para examinar o efeito da restrição de tempo de tela (ST), exercício isolado e exercício combinado de restrição de ST quando comparado a apenas alongamento (grupo controle) no tempo de recuperação de concussão relacionada a esportes entre adolescentes de 12 anos a 17 anos.
Hipótese de estudo 1 - Haverá diferenças significativas entre o tempo médio de recuperação (dias) dos grupos de tratamento e controle.
Hipótese 2 do estudo - O braço de tratamento com restrição de ST e exercício terá um tempo de recuperação médio significativamente menor (dias) em comparação com os outros braços de tratamento e braço de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores irão randomizar um protocolo de tratamento de concussão relacionada ao esporte (SRC) (n = 313) de pacientes pediátricos SRC do Children's Health Andrews Institute for Orthopaedics and Sports Medicine (Andrews) (com idades entre 12 e 17 anos) para um dos quatro grupos de tratamento:1.
Grupo restrito de tempo de tela (ST), grupo 2.Exercício, grupo 3.ST restrito e exercício e grupo Controle [somente alongamento]).
Os tratamentos ocorrerão nas primeiras 72 horas após a primeira consulta clínica.
Os investigadores monitorarão a adesão ao tratamento e os comportamentos de movimento de 24 horas durante um período de 72 horas usando o ActiGraph GT9X Link e o monitor de frequência cardíaca; um dispositivo vestível de nível de pesquisa de última geração que nossa equipe de pesquisa tem experiência em administrar e analisar em estudos de campo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Children's Health - Andrews Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos ou femininos
- Idade 12-17 anos de idade apresentando-se à clínica de concussão do Children's Health Andrews Institute for Orthopaedics and Sports Medicine (Andrews) em Plano, Texas, para ser tratada para um SRC diagnosticado
- Pacientes que sofreram uma concussão relacionada ao esporte dentro de 72 horas após a primeira visita clínica
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofreram uma concussão relacionada ao esporte fora de 72 horas da primeira visita clínica
- Não é diagnosticado com um SRC
- Já está participando de outro estudo que mede sua atividade física, sono, tempo de tela ou está relacionado a concussão
- Tem diagnóstico atual e tratamento com medicamentos para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, transtorno de aprendizagem, depressão, ansiedade ou histórico de mais de 3 concussões anteriores (porque esses fatores estão associados a atraso na recuperação
- Tem uma lesão musculoesquelética coexistente que pode afetar sua capacidade de ser fisicamente ativo durante a recuperação
- Tem um risco aumentado de eventos cardíacos de acordo com os critérios do American College of Sports Medicine
- Tem uma pontuação de gravidade dos sintomas inferior a 5 pontos na escala de sintomas pós-concussão durante o exame clínico inicial
- Tem capacidade de se exercitar até a exaustão sem provocar sintomas durante o exame clínico inicial
- Tem proficiência limitada em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tempo de tela restrito
Os participantes serão solicitados a limitar todas as atividades baseadas em tela (televisão, smartphone, tablet, computador) nas primeiras 72 horas após a visita clínica inicial.
Após as primeiras 72 horas após a visita clínica inicial, os participantes seguirão o padrão de atendimento prescrito por seu provedor.
Nenhuma outra recomendação específica será feita aos participantes em relação a exercícios, sono, tempo sedentário ou atividade física.
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Os participantes serão solicitados a limitar todas as atividades baseadas em tela (televisão, smartphone, tablet, computador) nas primeiras 72 horas após a visita clínica inicial.
Após as primeiras 72 horas de tempo de tela restrito, os participantes seguirão o padrão de atendimento até a segunda visita clínica 7 dias após a primeira visita clínica.
Nenhuma outra recomendação específica será feita aos participantes em relação a exercícios, sono, tempo sedentário ou atividade física.
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Experimental: Exercício aeróbico
Os participantes serão solicitados a praticar 30 minutos de exercício aeróbico (AE) diariamente durante as primeiras 72 horas após a visita clínica inicial na forma de uma bicicleta ergométrica estacionária, esteira ou ao ar livre.
A intensidade do exercício será prescrita para não exceder 60% da frequência cardíaca máxima baseada na idade.
Após as primeiras 72 horas após a visita clínica inicial, os participantes seguirão o padrão de atendimento prescrito por seu provedor.
Nenhuma outra recomendação específica será feita aos participantes em relação a exercícios, sono, tempo sedentário ou atividade física.
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Envolva-se em 30 minutos de exercícios aeróbicos diariamente durante as primeiras 72 horas após a visita clínica inicial na forma de uma bicicleta ergométrica estacionária, esteira ou ao ar livre.
A intensidade do exercício será prescrita para não exceder 60% da frequência cardíaca máxima (FC) baseada na idade.
Após as primeiras 72 horas de AE prescrito, os participantes seguirão o padrão de atendimento até a segunda visita clínica 7 dias após a primeira visita clínica.
Nenhuma outra recomendação específica será feita aos participantes em relação a exercícios, sono, tempo sedentário ou atividade física.
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Experimental: Tempo de tela restrito e exercício aeróbico
Os participantes serão solicitados a limitar todas as atividades baseadas em tela (televisão, smartphone, tablet, computador), bem como se envolver em 30 minutos de EA na forma de bicicleta estacionária, esteira ou ao ar livre, nas primeiras 72 horas após a visita clínica inicial.
A intensidade do exercício será prescrita para não exceder 60% da frequência cardíaca máxima baseada na idade.
Após as primeiras 72 horas após a visita clínica inicial, os participantes seguirão o padrão de atendimento prescrito por seu provedor.
Nenhuma outra recomendação específica será feita aos participantes em relação a exercícios, sono, tempo sedentário ou atividade física.
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Os participantes serão solicitados a limitar todas as atividades baseadas em tela (televisão, smartphone, tablet, computador) ao mesmo tempo em que praticam exercícios aeróbicos diários na forma de bicicleta estacionária, esteira ou ao ar livre, nas primeiras 72 horas após o início visita clínica.
A intensidade do exercício será prescrita para não exceder 60% da frequência cardíaca máxima (FC) baseada na idade.
Após as primeiras 72 horas de STR+AE prescrito, os participantes seguirão o padrão de atendimento até a segunda consulta clínica 7 dias após a primeira consulta clínica.
Nenhuma outra recomendação específica será feita aos participantes em relação a exercícios, sono, tempo sedentário ou atividade física.
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Comparador Ativo: Alongamento
Os participantes serão solicitados a seguir um programa diário de alongamento nas primeiras 72 horas após a visita clínica inicial.
Após as primeiras 72 horas após a visita clínica inicial, os participantes seguirão o padrão de atendimento prescrito por seu provedor.
Nenhuma outra recomendação específica será feita aos participantes em relação a exercícios, sono, tempo sedentário ou atividade física.
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Os participantes serão instruídos a seguir um programa de alongamento prescrito nas primeiras 72 horas após a visita clínica inicial.
Após as primeiras 72 horas de alongamento prescrito, os participantes seguirão o padrão de atendimento até a segunda visita clínica 7 dias após a primeira visita clínica.
Nenhuma outra recomendação específica será feita aos participantes em relação a exercícios, sono, tempo sedentário ou atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação
Prazo: Dia 1 da resposta assintomática autorrelatada do participante a atividades físicas e cognitivas irrestritas
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O desfecho primário é o tempo de recuperação (dias), medido como o número de dias entre a data da lesão e o dia 1 da resposta assintomática autorrelatada do participante a atividades físicas e cognitivas irrestritas, que devem ocorrer por pelo menos três dias consecutivos.
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Dia 1 da resposta assintomática autorrelatada do participante a atividades físicas e cognitivas irrestritas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação prolongada
Prazo: Maior que 30 dias
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O resultado secundário é a recuperação prolongada.
Uma classificação positiva para recuperação prolongada é definida como um tempo de recuperação, conforme especificado anteriormente, superior a 30 dias.
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Maior que 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU-2022-0150
- ABC (Outro identificador: Children's Health Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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