Abt, hjärnskakning skärm Använd återhämtningstid
16 oktober 2024 uppdaterad av: John Abt, PhD, Children's Health
Effekt av träning och begränsningar av skärmtid på sportrelaterad hjärnskakning återhämtningstid bland ungdomar
En tvåårig parallell randomiserad klinisk studie för att undersöka effekten av begränsning av skärmtid (ST), enbart träning och kombinerad ST-begränsad träning jämfört med endast stretching (kontrollgrupp) på sportrelaterad hjärnskakning återhämtningstid bland ungdomar i 12-årsåldern till 17 år.
Studiehypotes 1 - Det kommer att finnas signifikanta skillnader mellan behandlingen och kontrollarmarnas genomsnittliga återhämtningstid (dagar).
Studiehypotes 2 - Den ST-begränsade & träningsbehandlingsarmen kommer att ha en signifikant kortare genomsnittlig återhämtningstid (dagar) jämfört med de andra behandlingsarmarna och kontrollarmen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att randomisera ett behandlingsprotokoll för idrottsrelaterad hjärnskakning (SRC) (n=313) från Children's Health Andrews Institute for Orthopetics and Sports Medicine (Andrews) pediatriska SRC-patienter (i åldern 12-17 år) till en av fyra behandlingsgrupper:1.
Skärmtid (ST) begränsad grupp, 2. Träningsgrupp, 3.ST begränsad & träningsgrupp och kontrollgrupp [endast stretching]).
Behandlingarna kommer att ske under de första 72 timmarna efter det första klinikbesöket.
Utredarna kommer att övervaka behandlingsföljsamhet och 24-timmars rörelsebeteenden under en 72-timmarsperiod med hjälp av ActiGraph GT9X Link och pulsmätare; en toppmodern bärbar enhet av forskningskvalitet som vårt forskarteam har expertis i att administrera och analysera i fältbaserade studier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Children's Health - Andrews Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga ämnen
- Åldern 12-17 år som presenterar sig på Children's Health Andrews Institute for Orthopedic and Sports Medicine (Andrews) hjärnskakningsklinik i Plano, Texas, för att behandlas för en diagnostiserad SRC
- Patienter som drabbades av en sportrelaterad hjärnskakning inom 72 timmar efter det första besöket på kliniken
Exklusions kriterier:
- Patienter som drabbats av en sportrelaterad hjärnskakning utanför 72 timmar efter första klinikbesöket
- Har inte diagnosen SRC
- Deltar redan i en annan studie som mäter deras fysiska aktivitet, sömn, skärmtid eller är relaterad till hjärnskakning
- Har en aktuell diagnos av och behandling med medicin för uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning, inlärningsstörning, depression, ångest eller en historia av mer än 3 tidigare hjärnskakning (eftersom dessa faktorer är förknippade med försenad återhämtning
- Har en samexisterande muskel- och skelettskada som kan påverka deras förmåga att vara fysiskt aktiv under återhämtning
- Har en ökad risk för hjärthändelser enligt American College of Sports Medicine kriterier
- Har en symtomsvårighetspoäng på mindre än 5 poäng på symtomskalan efter hjärnskakning under den första kliniska undersökningen
- Har en förmåga att träna till utmattning utan symtomprovokation under den första kliniska undersökningen
- Har begränsad engelska språkkunskaper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skärmtid begränsad
Deltagarna kommer att uppmanas att begränsa alla skärmbaserade aktiviteter (tv, smartphone, surfplatta, dator) under de första 72 timmarna efter det första klinikbesöket.
Efter de första 72 timmarna efter det första klinikbesöket kommer deltagarna att följa standarden för vård som föreskrivs av deras leverantör.
Inga andra specifika rekommendationer kommer att ges till deltagarna angående träning, sömn, stillasittande tid eller fysisk aktivitet.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att begränsa alla skärmbaserade aktiviteter (tv, smartphone, surfplatta, dator) under de första 72 timmarna efter det första klinikbesöket.
Efter de första 72 timmarna av begränsad skärmtid kommer deltagarna att följa standarden på vården fram till det andra klinikbesöket 7 dagar efter det första klinikbesöket.
Inga andra specifika rekommendationer kommer att ges till deltagarna angående träning, sömn, stillasittande tid eller fysisk aktivitet.
|
|
Experimentell: Aerob träning
Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i 30 minuters aerob träning (AE) dagligen under de första 72 timmarna efter det första klinikbesöket i form av en stationär motionscykel, löpband eller utomhus.
Träningsintensiteten kommer att föreskrivas att inte överstiga 60 % av den åldersbaserade maxpulsen.
Efter de första 72 timmarna efter det första klinikbesöket kommer deltagarna att följa standarden för vård som föreskrivs av deras leverantör.
Inga andra specifika rekommendationer kommer att ges till deltagarna angående träning, sömn, stillasittande tid eller fysisk aktivitet.
|
Delta i 30 minuters aerob träning dagligen under de första 72 timmarna efter det första klinikbesöket i form av en stationär motionscykel, löpband eller utomhus.
Träningsintensiteten kommer att föreskrivas att inte överstiga 60 % av den åldersbaserade maxpulsen (HR).
Efter de första 72 timmarna av ordinerad AE, kommer deltagarna att följa standarden för vård fram till det andra klinikbesöket 7 dagar efter det första klinikbesöket.
Inga andra specifika rekommendationer kommer att ges till deltagarna angående träning, sömn, stillasittande tid eller fysisk aktivitet.
|
|
Experimentell: Skärmtidsbegränsad & aerob träning
Deltagarna kommer att uppmanas att begränsa alla skärmbaserade aktiviteter (tv, smartphone, surfplatta, dator) samt delta i 30 minuters AE i form av en stationär motionscykel, löpband eller utomhus, under de första 72 timmarna efter det första klinikbesöket.
Träningsintensiteten kommer att föreskrivas att inte överstiga 60 % av den åldersbaserade maxpulsen.
Efter de första 72 timmarna efter det första klinikbesöket kommer deltagarna att följa standarden för vård som föreskrivs av deras leverantör.
Inga andra specifika rekommendationer kommer att ges till deltagarna angående träning, sömn, stillasittande tid eller fysisk aktivitet.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att begränsa alla skärmbaserade aktiviteter (tv, smartphone, surfplatta, dator) samtidigt som de deltar i daglig aerob träning i form av en stationär motionscykel, löpband eller utomhus, under de första 72 timmarna efter den första klinikbesök.
Träningsintensiteten kommer att föreskrivas att inte överstiga 60 % av den åldersbaserade maxpulsen (HR).
Efter de första 72 timmarna av ordinerad STR+AE kommer deltagarna att följa standarden för vård fram till det andra klinikbesöket 7 dagar efter det första klinikbesöket.
Inga andra specifika rekommendationer kommer att ges till deltagarna angående träning, sömn, stillasittande tid eller fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Stretching
Deltagarna kommer att uppmanas att följa ett dagligt stretchingprogram under de första 72 timmarna efter det första klinikbesöket.
Efter de första 72 timmarna efter det första klinikbesöket kommer deltagarna att följa standarden för vård som föreskrivs av deras leverantör.
Inga andra specifika rekommendationer kommer att ges till deltagarna angående träning, sömn, stillasittande tid eller fysisk aktivitet.
|
Deltagarna kommer att instrueras att följa ett föreskrivet stretchingprogram under de första 72 timmarna efter det första klinikbesöket.
Efter de första 72 timmarna av föreskriven stretching kommer deltagarna att följa standarden för vård fram till det andra klinikbesöket 7 dagar efter det första klinikbesöket.
Inga andra specifika rekommendationer kommer att ges till deltagarna angående träning, sömn, stillasittande tid eller fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningstid
Tidsram: Dag-1 av deltagarens självrapporterade asymtomatiska svar på obegränsade fysiska och kognitiva aktiviteter
|
Primärt utfall är återhämtningstid (dagar) mätt som antalet dagar mellan skadedatum och dag-1 av deltagarens självrapporterade asymtomatiska svar på obegränsade fysiska och kognitiva aktiviteter, vilket måste ske under minst tre dagar i följd.
|
Dag-1 av deltagarens självrapporterade asymtomatiska svar på obegränsade fysiska och kognitiva aktiviteter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utdragen återhämtning
Tidsram: Mer än 30 dagar
|
Sekundärt resultat är utdragen återhämtning.
En positiv klassificering för utdragen återhämtning definieras som en återhämtningstid, som specificerats tidigare, längre än 30 dagar.
|
Mer än 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2022
Första postat (Faktisk)
13 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STU-2022-0150
- ABC (Annan identifierare: Children's Health Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .