Abt, aivotärähdysnäytön käytön palautumisaika
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: John Abt, PhD, Children's Health
Harjoituksen ja näyttöajan rajoitusten vaikutus urheiluun liittyviin aivotärähdyksistä toipumisaikaan nuorten keskuudessa
Kaksivuotinen rinnakkainen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkittiin näyttöajan (ST) rajoituksen, pelkän harjoittelun ja yhdistetyn ST-rajoitetun harjoituksen vaikutusta pelkkään venyttelyyn (verrokkiryhmä) verrattuna urheiluun liittyvään aivotärähdyksen palautumisaikaan 12-vuotiailla nuorilla. 17 vuoteen.
Tutkimushypoteesi 1 - Hoidon ja kontrolliryhmien keskimääräisen toipumisajan (päiviä) välillä on merkittäviä eroja.
Tutkimushypoteesi 2 - ST-rajoitetun ja rasituksen hoitohaaralla on huomattavasti lyhyempi keskimääräinen toipumisaika (päiviä) verrattuna muihin hoitoryhmiin ja kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat satunnaistavat urheiluun liittyvän aivotärähdyksen (SRC) hoitoprotokollan (n = 313) Children's Health Andrews Institute for Ortopedics and Sports Medicine (Andrews) -lasten SRC-potilaille (12–17-vuotiaat) yhteen neljästä hoitoryhmästä:1.
Screen Time (ST) -rajoitettu ryhmä, 2.Harjoitusryhmä, 3.ST rajoitettu & harjoitusryhmä ja Control [vain venyttely]) ryhmä.
Hoidot jatkuvat ensimmäisten 72 tunnin aikana ensimmäisestä klinikkakäynnistä.
Tutkijat seuraavat hoidon noudattamista ja 24 tunnin liikekäyttäytymistä 72 tunnin aikana käyttämällä ActiGraph GT9X Linkiä ja sykemittaria; huippuluokan tutkimustason puettava laite, jonka hallinnoinnista ja analysoinnista tutkimusryhmällämme on asiantuntemusta kenttätutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Children's Health - Andrews Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naiskohteet
- 12–17-vuotiaat saapuvat lasten terveydenhuollon Andrewsin ortopedian ja urheilulääketieteen instituutin (Andrews) aivotärähdyksen klinikalle Planossa, Teksasissa, saada hoitoa diagnosoidun SRC:n vuoksi.
- Potilaat, jotka saivat urheiluun liittyvän aivotärähdyksen 72 tunnin sisällä ensimmäisestä klinikkakäynnistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat urheiluun liittyvän aivotärähdyksen 72 tunnin ensimmäisen klinikkakäynnin ulkopuolella
- SRC:tä ei ole diagnosoitu
- Osallistuu jo toiseen tutkimukseen, jossa mitataan fyysistä aktiivisuutta, unta, näyttöaikaa tai liittyy aivotärähdykseen
- Hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö, oppimishäiriö, masennus, ahdistuneisuus ja hänellä on lääkitys tai hänellä on ollut yli kolme aiempaa aivotärähdystä (koska nämä tekijät liittyvät viivästyneeseen toipumiseen
- Hänellä on rinnakkainen tuki- ja liikuntaelinvamma, joka voi vaikuttaa heidän kykyynsä olla fyysisesti aktiivisia toipumisen aikana
- Sillä on lisääntynyt sydäntapahtumien riski American College of Sports Medicine -kriteerien mukaan
- Oireiden vakavuuspisteet ovat alle 5 pistettä aivotärähdyksen jälkeisellä oireasteikolla ensimmäisen kliinisen tutkimuksen aikana
- Hänellä on kyky harjoitella uupumukseen asti ilman oireiden aiheuttamia provosointeja ensimmäisen kliinisen tutkimuksen aikana
- Englannin kielen taito on rajallinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Näyttöaika rajoitettu
Osallistujia pyydetään rajoittamaan kaikkia näyttöön perustuvia toimintoja (televisio, älypuhelin, tabletti, tietokone) ensimmäisten 72 tunnin aikana ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen.
Ensimmäisen 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä klinikkakäynnistä osallistujat noudattavat palveluntarjoajansa määräämää hoitotasoa.
Osallistujille ei anneta muita erityisiä suosituksia, jotka koskevat liikuntaa, unta, istuma-aikaa tai fyysistä aktiivisuutta.
|
Osallistujia pyydetään rajoittamaan kaikkia näyttöön perustuvia toimintoja (televisio, älypuhelin, tabletti, tietokone) ensimmäisten 72 tunnin aikana ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen.
Ensimmäisen 72 tunnin rajoitetun näyttöajan jälkeen osallistujat noudattavat hoitotasoa toiseen klinikkakäyntiin asti, joka on 7 päivää ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen.
Osallistujille ei anneta muita erityisiä suosituksia, jotka koskevat liikuntaa, unta, istuma-aikaa tai fyysistä aktiivisuutta.
|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan 30 minuuttia aerobista harjoitusta (AE) päivittäin ensimmäisten 72 tunnin ajan ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen paikallaan kuntopyörällä, juoksumatolla tai ulkona.
Harjoituksen intensiteetin tulee olla enintään 60 % ikään perustuvasta maksimisykkeestä.
Ensimmäisen 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä klinikkakäynnistä osallistujat noudattavat palveluntarjoajansa määräämää hoitotasoa.
Osallistujille ei anneta muita erityisiä suosituksia, jotka koskevat liikuntaa, unta, istuma-aikaa tai fyysistä aktiivisuutta.
|
Harjoittele 30 minuuttia aerobista liikuntaa päivittäin ensimmäisten 72 tunnin ajan ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen paikallaan olevalla kuntopyörällä, juoksumatolla tai ulkona.
Harjoituksen intensiteetin tulee olla enintään 60 % ikään perustuvasta maksimisykkeestä (HR).
Ensimmäisen 72 tunnin määrätyn AE:n jälkeen osallistujat noudattavat hoitotasoa toiseen klinikkakäyntiin asti, joka on 7 päivää ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen.
Osallistujille ei anneta muita erityisiä suosituksia, jotka koskevat liikuntaa, unta, istuma-aikaa tai fyysistä aktiivisuutta.
|
|
Kokeellinen: Rajoitettu näyttöaika ja aerobinen harjoitus
Osallistujia pyydetään rajoittamaan kaikkia näyttöön perustuvia aktiviteetteja (televisio, älypuhelin, tabletti, tietokone) sekä osallistumaan 30 minuutin AE-harjoitteluun kuntopyörällä, juoksumatolla tai ulkona ensimmäisten 72 tunnin aikana. ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen.
Harjoituksen intensiteetin tulee olla enintään 60 % ikään perustuvasta maksimisykkeestä.
Ensimmäisen 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä klinikkakäynnistä osallistujat noudattavat palveluntarjoajansa määräämää hoitotasoa.
Osallistujille ei anneta muita erityisiä suosituksia, jotka koskevat liikuntaa, unta, istuma-aikaa tai fyysistä aktiivisuutta.
|
Osallistujia pyydetään rajoittamaan kaikkia näyttöön perustuvia aktiviteetteja (televisio, älypuhelin, tabletti, tietokone) samalla kun he harjoittelevat päivittäistä aerobista harjoittelua paikallaan kuntopyörällä, juoksumatolla tai ulkona ensimmäisten 72 tunnin ajan aloitusjakson jälkeen. klinikalla käynti.
Harjoituksen intensiteetin tulee olla enintään 60 % ikään perustuvasta maksimisykkeestä (HR).
Ensimmäisen 72 tunnin määrätyn STR+AE:n jälkeen osallistujat noudattavat hoitotasoa toiseen klinikkakäyntiin asti, joka on 7 päivää ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen.
Osallistujille ei anneta muita erityisiä suosituksia, jotka koskevat liikuntaa, unta, istuma-aikaa tai fyysistä aktiivisuutta.
|
|
Active Comparator: Venyttely
Osallistujia pyydetään noudattamaan päivittäistä venyttelyohjelmaa ensimmäisten 72 tunnin ajan ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen.
Ensimmäisen 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä klinikkakäynnistä osallistujat noudattavat palveluntarjoajansa määräämää hoitotasoa.
Osallistujille ei anneta muita erityisiä suosituksia, jotka koskevat liikuntaa, unta, istuma-aikaa tai fyysistä aktiivisuutta.
|
Osallistujia neuvotaan noudattamaan määrättyä venytysohjelmaa ensimmäisten 72 tunnin ajan ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen.
Ensimmäisen 72 tunnin määrätyn venyttelyn jälkeen osallistujat noudattavat hoitotasoa toiseen klinikkakäyntiin asti, joka on 7 päivää ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen.
Osallistujille ei anneta muita erityisiä suosituksia, jotka koskevat liikuntaa, unta, istuma-aikaa tai fyysistä aktiivisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 osallistujan itsensä ilmoittaman oireettoman vasteen rajoittamattomaan fyysiseen ja kognitiiviseen toimintaan
|
Ensisijainen tulos on toipumisaika (päiviä) mitattuna päivien lukumääränä loukkaantumispäivän ja päivän 1 välisenä aikana osallistujan itse ilmoittaman oireettoman vasteen rajoittamattomaan fyysiseen ja kognitiiviseen toimintaan, jonka on kestettävä vähintään kolme peräkkäistä päivää.
|
Päivä 1 osallistujan itsensä ilmoittaman oireettoman vasteen rajoittamattomaan fyysiseen ja kognitiiviseen toimintaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittynyt toipuminen
Aikaikkuna: Yli 30 päivää
|
Toissijainen tulos on pitkittynyt toipuminen.
Positiivinen luokitus pitkittyneelle toipumiselle määritellään toipumisajaksi, kuten aiemmin on määritelty, yli 30 päivää.
|
Yli 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2022-0150
- ABC (Muu tunniste: Children's Health Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .