Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Abt, Erholungszeit nach Gehirnerschütterung

16. Oktober 2024 aktualisiert von: John Abt, PhD, Children's Health

Auswirkung von Bewegung und Einschränkungen der Bildschirmzeit auf die Erholungszeit nach sportbedingten Gehirnerschütterungen bei Jugendlichen

Eine zweijährige parallele, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkung von Bildschirmzeitbeschränkung (ST), alleinigem Training und kombiniertem ST-beschränktem Training im Vergleich zu reinem Dehnen (Kontrollgruppe) auf die Erholungszeit nach sportbedingten Gehirnerschütterungen bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren bis 17 Jahre. Studienhypothese 1 – Es wird signifikante Unterschiede zwischen der Behandlung und der mittleren Erholungszeit (Tage) der Kontrollarme geben. Studienhypothese 2 – Der Behandlungsarm mit ST-Einschränkung und körperlicher Betätigung wird im Vergleich zu den anderen Behandlungsarmen und dem Kontrollarm eine deutlich kürzere mittlere Erholungszeit (Tage) haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden ein Behandlungsprotokoll für sportbedingte Gehirnerschütterungen (SRC) (n=313) von pädiatrischen SRC-Patienten des Children's Health Andrews Institute for Orthopaedics and Sports Medicine (Andrews) (im Alter von 12–17 Jahren) in eine von vier Behandlungsgruppen randomisieren:1. Bildschirmzeit (ST)-beschränkte Gruppe, 2. Übungsgruppe, 3. ST-beschränkte & Übungsgruppe und Kontrollgruppe (nur Dehnen). Die Behandlungen finden in den ersten 72 Stunden nach dem ersten Kliniktermin statt. Die Forscher überwachen die Einhaltung der Behandlung und das 24-Stunden-Bewegungsverhalten über einen Zeitraum von 72 Stunden mithilfe des ActiGraph GT9X Link und des Herzfrequenzmessers. ein hochmodernes tragbares Gerät in Forschungsqualität, bei dem unser Forschungsteam über Fachkenntnisse in der Verwaltung und Analyse in Feldstudien verfügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Children's Health - Andrews Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden
  • Alter 12–17 Jahre alt, der sich in der Gehirnerschütterungsklinik des Andrews Institute for Orthopaedics and Sports Medicine (Andrews) für Kindergesundheit in Plano, Texas, vorstellt, um wegen eines diagnostizierten SRC behandelt zu werden
  • Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch eine sportbedingte Gehirnerschütterung erlitten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch eine sportbedingte Gehirnerschütterung erlitten haben
  • Es wurde kein SRC diagnostiziert
  • Nimmt bereits an einer anderen Studie teil, die ihre körperliche Aktivität, ihren Schlaf, ihre Bildschirmzeit misst oder sich auf eine Gehirnerschütterung bezieht
  • Hat eine aktuelle Diagnose und Behandlung mit Medikamenten gegen Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Lernstörung, Depression, Angstzustände oder eine Vorgeschichte von mehr als 3 früheren Gehirnerschütterungen (da diese Faktoren mit einer verzögerten Genesung verbunden sind).
  • Hat gleichzeitig eine Muskel-Skelett-Verletzung, die seine Fähigkeit, während der Genesung körperlich aktiv zu sein, beeinträchtigen kann
  • Hat gemäß den Kriterien des American College of Sports Medicine ein erhöhtes Risiko für ein Herz-Kreislauf-Ereignis
  • Hat bei der ersten klinischen Untersuchung einen Schweregrad der Symptome von weniger als 5 Punkten auf der Post-Gehirnerschütterungs-Symptomskala
  • Hat die Fähigkeit, bei der ersten klinischen Untersuchung bis zur Erschöpfung zu trainieren, ohne dass es zu Symptomen kommt
  • Verfügt über begrenzte Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildschirmzeit eingeschränkt
Die Teilnehmer werden gebeten, alle bildschirmbasierten Aktivitäten (Fernsehen, Smartphone, Tablet, Computer) in den ersten 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch einzuschränken. Nach den ersten 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch befolgen die Teilnehmer den von ihrem Anbieter vorgeschriebenen Pflegestandard. Den Teilnehmern werden keine weiteren spezifischen Empfehlungen bezüglich Bewegung, Schlaf, sitzender Zeit oder körperlicher Aktivität gegeben.
Verhalten: Bildschirmzeitbeschränkung (ST-beschränkt)
Die Teilnehmer werden gebeten, alle bildschirmbasierten Aktivitäten (Fernsehen, Smartphone, Tablet, Computer) in den ersten 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch einzuschränken. Nach den ersten 72 Stunden der eingeschränkten Bildschirmzeit folgen die Teilnehmer dem Pflegestandard bis zum zweiten Klinikbesuch 7 Tage nach dem ersten Klinikbesuch. Den Teilnehmern werden keine weiteren spezifischen Empfehlungen bezüglich Bewegung, Schlaf, sitzender Zeit oder körperlicher Aktivität gegeben.
Experimental: Aerobic Übung
Die Teilnehmer werden gebeten, in den ersten 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch täglich 30 Minuten Aerobic-Training (AE) in Form eines stationären Heimtrainers, eines Laufbands oder im Freien zu absolvieren. Die Belastungsintensität darf 60 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz nicht überschreiten. Nach den ersten 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch befolgen die Teilnehmer den von ihrem Anbieter vorgeschriebenen Pflegestandard. Den Teilnehmern werden keine weiteren spezifischen Empfehlungen bezüglich Bewegung, Schlaf, sitzender Zeit oder körperlicher Aktivität gegeben.
Verhalten: Aerobic-Übungen (AE)
Machen Sie in den ersten 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch täglich 30 Minuten Aerobic-Training auf einem Heimtrainer, einem Laufband oder im Freien. Die Trainingsintensität darf 60 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz (HF) nicht überschreiten. Nach den ersten 72 Stunden der verordneten AE befolgen die Teilnehmer den Pflegestandard bis zum zweiten Klinikbesuch 7 Tage nach dem ersten Klinikbesuch. Den Teilnehmern werden keine weiteren spezifischen Empfehlungen bezüglich Bewegung, Schlaf, sitzender Zeit oder körperlicher Aktivität gegeben.
Experimental: Begrenzte Bildschirmzeit und Aerobic-Übungen
Die Teilnehmer werden gebeten, alle bildschirmbasierten Aktivitäten (Fernsehen, Smartphone, Tablet, Computer) einzuschränken und in den ersten 72 Stunden 30 Minuten AE in Form eines stationären Heimtrainers, eines Laufbands oder im Freien zu absolvieren nach dem ersten Klinikbesuch. Die Belastungsintensität darf 60 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz nicht überschreiten. Nach den ersten 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch befolgen die Teilnehmer den von ihrem Anbieter vorgeschriebenen Pflegestandard. Den Teilnehmern werden keine weiteren spezifischen Empfehlungen bezüglich Bewegung, Schlaf, sitzender Zeit oder körperlicher Aktivität gegeben.
Verhalten: Begrenzte Bildschirmzeit plus Aerobic-Übungen (STR+AE)
Die Teilnehmer werden gebeten, alle bildschirmbasierten Aktivitäten (Fernsehen, Smartphone, Tablet, Computer) einzuschränken und gleichzeitig in den ersten 72 Stunden nach dem ersten Training täglich Aerobic-Übungen in Form eines stationären Heimtrainers, eines Laufbands oder im Freien zu absolvieren Klinikbesuch. Die Trainingsintensität darf 60 % der altersbedingten maximalen Herzfrequenz (HF) nicht überschreiten. Nach den ersten 72 Stunden der verordneten STR+AE befolgen die Teilnehmer den Pflegestandard bis zum zweiten Klinikbesuch 7 Tage nach dem ersten Klinikbesuch. Den Teilnehmern werden keine weiteren spezifischen Empfehlungen bezüglich Bewegung, Schlaf, sitzender Zeit oder körperlicher Aktivität gegeben.
Aktiver Komparator: Dehnen
Die Teilnehmer werden gebeten, in den ersten 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch ein tägliches Dehnprogramm zu absolvieren. Nach den ersten 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch befolgen die Teilnehmer den von ihrem Anbieter vorgeschriebenen Pflegestandard. Den Teilnehmern werden keine weiteren spezifischen Empfehlungen bezüglich Bewegung, Schlaf, sitzender Zeit oder körperlicher Aktivität gegeben.
Verhalten: Nur Dehnen
Die Teilnehmer werden angewiesen, in den ersten 72 Stunden nach dem ersten Klinikbesuch ein vorgeschriebenes Dehnprogramm zu befolgen. Nach den ersten 72 Stunden der verordneten Dehnungsübungen befolgen die Teilnehmer den Pflegestandard bis zum zweiten Klinikbesuch 7 Tage nach dem ersten Klinikbesuch. Den Teilnehmern werden keine weiteren spezifischen Empfehlungen bezüglich Bewegung, Schlaf, sitzender Zeit oder körperlicher Aktivität gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Tag 1 der selbstberichteten asymptomatischen Reaktion des Teilnehmers auf uneingeschränkte körperliche und kognitive Aktivitäten
Primärer Endpunkt ist die Erholungszeit (Tage), gemessen als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Verletzung und dem ersten Tag der selbstberichteten asymptomatischen Reaktion des Teilnehmers auf uneingeschränkte körperliche und kognitive Aktivitäten, die an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen erfolgen muss.
Tag 1 der selbstberichteten asymptomatischen Reaktion des Teilnehmers auf uneingeschränkte körperliche und kognitive Aktivitäten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langwierige Genesung
Zeitfenster: Länger als 30 Tage
Sekundäres Ergebnis ist eine langwierige Genesung. Eine positive Klassifizierung für eine langwierige Genesung ist definiert, wenn die Genesungszeit, wie zuvor angegeben, mehr als 30 Tage beträgt.
Länger als 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Health

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2022-0150
  • ABC (Andere Kennung: Children's Health Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sportbedingte Gehirnerschütterung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren